Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat abnormality vajíček u zdravých subjektů a u pacientů s idiopatickou a diabetickou gastroparézou.

14. listopadu 2022 aktualizováno: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studium abnormalit elektrogastrografie [EGG] u zdravých subjektů a u pacientů s idiopatickou a diabetickou gastroparézou: prospektivní studie jednoho centra.

Elektrogastrogram (EGG) je neinvazivní metoda pro záznam myoelektrických aktivit přikládáním elektrod na povrch břicha. Mnoho studií naznačovalo, že EGG efektivně měří žaludeční frekvenci pomalých vln; relativní změna amplitudy signálu EGG by odrážela kontraktilitu žaludku. Tato technika se tedy používá ke studiu patofyziologických procesů onemocnění, jako je funkční dyspepsie a mnoho dalších.

Tato studie si klade za cíl studovat vzor EGG u zdravých jedinců v indické populaci a faktory s ním spojené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektrogastrogram [EGG] je autentická metoda k detekci gastrointestinálních onemocnění doprovázených abnormalitami motility žaludku. Tato studie by pomohla určit normální hodnoty EGG u zdravé populace a změny EGG u pacientů s idiopatickou gastroparézou. Tato pilotní studie by poskytla nálezy/abnormality pozorované u studované populace a mohla by být užitečná při poskytování srovnávacích údajů pro správnou léčbu a lepší kvalitu života pacientů trpících dyspepsií.

Všechny způsobilé subjekty podstoupí studijní proceduru, tj. VEJCE. Postup studie bude probíhat podle standardního protokolu studie. EGG je neinvazivní, bezbolestná metoda pro měření žaludeční myoelektrické aktivity. Dokončení procedury EGG trvá přibližně dvě hodiny a nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky. V postupu jsou zahrnuty následující kroky

  • Subjekt leží na zádech na stole procedur.
  • Vyšetřovatel nebo technik lepí elektrody na břicho subjektu (břicho). Elektrody jsou podobné těm, které se používají pro jiné testy, jako je EKG (elektrokardiogram). Elektrody měří elektrické signály přicházející ze svalů žaludku. Odesílají signály do počítače, který zaznamenává signály jako graf.
  • Vyšetřovatel nebo technik zaznamenává test, zatímco je žaludek subjektu prázdný. O hodinu později má Subject něco k jídlu a pití. Vyšetřovatel nebo technik poté zaznamená druhý test. Test a elektrody jsou bezbolestné.
  • Elektrody jsou odstraněny. V tomto bodě je EGG test dokončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 40 zdravých jedinců, 50 pacientů s diabetickou gastroparézou a 50 idiopatických gastroparéz podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
  • Zdraví subjekty Z každé skupiny bude odebráno 20 mužů a 20 žen alespoň jeden [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 let Absence předchozí operace horní části gastrointestinálního traktu kdykoliv v minulosti.
  • Absence léků, které ovlivňují horní gastrointestinální systém za 3 měsíce.
  • Absence diabetu, poruchy štítné žlázy nebo neuromuskulární poruchy.
  • Subjekt, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  • Subjekt ochotný používat vhodnou metodu antikoncepce podle uvážení výzkumníka během studie
  • Idiopatická gastroparéza
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Subjekt, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  • Subjekt ochotný používat vhodnou metodu antikoncepce podle uvážení výzkumníka během studie
  • Pacient má příznaky dyspepsie na základě kritérií ŘÍM IV a nemá známou příčinu gastroparézy, jako je endokrinní, neurologická, revmatologická porucha.
  • Kritéria ROME IV pro funkční dyspepsii* (Diagnostická kritéria**): Jedno nebo více z následujících
  • Obtěžující postprandiální plnost
  • Obtěžující rané nasycení
  • Nepříjemná bolest v epigastriu
  • Obtěžující epigastrické pálení A

  • Žádný důkaz strukturálního onemocnění (včetně horní endoskopie), který by pravděpodobně vysvětlil symptomy

    -*Musí splňovat kritéria pro syndrom postprandiální tísně (PDS) a/nebo syndrom epigastrické bolesti (EPS)

    -**Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou

  • Diabetická gastroparéza
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Subjekt, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  • Subjekt ochotný používat vhodnou metodu antikoncepce podle uvážení výzkumníka během studie
  • Pacient má příznaky dyspepsie na základě kritérií ŘÍM IV a diabetes mellitus jakéhokoli trvání

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
  • Pro idiopatickou gastroparézu
  • Subjekty trpící diabetem
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli bariatrických výkonů / operací žaludku v minulosti
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty užívající následující léky do 72 hodin před zahájením studie: opioidy, TCA, blokátory kalciových kanálů, antipsychotika, anticholinergika, steroidy, L-Dopa
  • Subjekty s abnormalitami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypomagnezémie
  • Subjekty se známými případy poruchy štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné z jakéhokoli jiného důvodu k účasti ve studii
  • Pro diabetickou gastroparézu
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli bariatrických výkonů / operací žaludku v minulosti
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty užívající následující léky do 72 hodin před zahájením studie: opioidy, TCA, blokátory kalciových kanálů, antipsychotika, anticholinergika, steroidy, L-Dopa
  • Subjekty s abnormalitami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypomagnezémie
  • Subjekty se známými případy poruchy štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné z jakéhokoli jiného důvodu k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá skupina
U subjektů bez předchozí lékařské anamnézy (zdraví dobrovolníci) budou hodnocena kritéria způsobilosti.
Přístroj: Elektrogastrografie
Elektrogastrografie se používá ke studiu abnormalit u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou
Idiopatická gastroparéza
Pacienti se symptomy gastroparézy na základě kritérií ROME IV a bez známé příčiny gastroparézy, jako jsou endokrinní, neurologické, revmatologické poruchy.
Přístroj: Elektrogastrografie
Elektrogastrografie se používá ke studiu abnormalit u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou
Diabetická gastroparéza
Pacienti se symptomy gastroparézy na základě kritérií ROME IV a diabetes mellitus jakéhokoli trvání.
Přístroj: Elektrogastrografie
Elektrogastrografie se používá ke studiu abnormalit u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy VEJCE
Časové okno: 6 měsíců
Studovat abnormality EGG u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující stav
Časové okno: 6 měsíců
Studovat faktory spojené s abnormalitami zaznamenanými v EGG
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení