Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat abnormality vajíček u zdravých subjektů a u pacientů s idiopatickou a diabetickou gastroparézou.

14. listopadu 2022 aktualizováno: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studium abnormalit elektrogastrografie [EGG] u zdravých subjektů a u pacientů s idiopatickou a diabetickou gastroparézou: prospektivní studie jednoho centra.

Elektrogastrogram (EGG) je neinvazivní metoda pro záznam myoelektrických aktivit přikládáním elektrod na povrch břicha. Mnoho studií naznačovalo, že EGG efektivně měří žaludeční frekvenci pomalých vln; relativní změna amplitudy signálu EGG by odrážela kontraktilitu žaludku. Tato technika se tedy používá ke studiu patofyziologických procesů onemocnění, jako je funkční dyspepsie a mnoho dalších.

Tato studie si klade za cíl studovat vzor EGG u zdravých jedinců v indické populaci a faktory s ním spojené.

Přehled studie

Detailní popis

Elektrogastrogram [EGG] je autentická metoda k detekci gastrointestinálních onemocnění doprovázených abnormalitami motility žaludku. Tato studie by pomohla určit normální hodnoty EGG u zdravé populace a změny EGG u pacientů s idiopatickou gastroparézou. Tato pilotní studie by poskytla nálezy/abnormality pozorované u studované populace a mohla by být užitečná při poskytování srovnávacích údajů pro správnou léčbu a lepší kvalitu života pacientů trpících dyspepsií.

Všechny způsobilé subjekty podstoupí studijní proceduru, tj. VEJCE. Postup studie bude probíhat podle standardního protokolu studie. EGG je neinvazivní, bezbolestná metoda pro měření žaludeční myoelektrické aktivity. Dokončení procedury EGG trvá přibližně dvě hodiny a nejsou hlášeny žádné vedlejší účinky. V postupu jsou zahrnuty následující kroky

  • Subjekt leží na zádech na stole procedur.
  • Vyšetřovatel nebo technik lepí elektrody na břicho subjektu (břicho). Elektrody jsou podobné těm, které se používají pro jiné testy, jako je EKG (elektrokardiogram). Elektrody měří elektrické signály přicházející ze svalů žaludku. Odesílají signály do počítače, který zaznamenává signály jako graf.
  • Vyšetřovatel nebo technik zaznamenává test, zatímco je žaludek subjektu prázdný. O hodinu později má Subject něco k jídlu a pití. Vyšetřovatel nebo technik poté zaznamená druhý test. Test a elektrody jsou bezbolestné.
  • Elektrody jsou odstraněny. V tomto bodě je EGG test dokončen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 40 zdravých jedinců, 50 pacientů s diabetickou gastroparézou a 50 idiopatických gastroparéz podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
  • Zdraví subjekty Z každé skupiny bude odebráno 20 mužů a 20 žen alespoň jeden [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 let Absence předchozí operace horní části gastrointestinálního traktu kdykoliv v minulosti.
  • Absence léků, které ovlivňují horní gastrointestinální systém za 3 měsíce.
  • Absence diabetu, poruchy štítné žlázy nebo neuromuskulární poruchy.
  • Subjekt, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  • Subjekt ochotný používat vhodnou metodu antikoncepce podle uvážení výzkumníka během studie
  • Idiopatická gastroparéza
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Subjekt, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  • Subjekt ochotný používat vhodnou metodu antikoncepce podle uvážení výzkumníka během studie
  • Pacient má příznaky dyspepsie na základě kritérií ŘÍM IV a nemá známou příčinu gastroparézy, jako je endokrinní, neurologická, revmatologická porucha.
  • Kritéria ROME IV pro funkční dyspepsii* (Diagnostická kritéria**): Jedno nebo více z následujících
  • Obtěžující postprandiální plnost
  • Obtěžující rané nasycení
  • Nepříjemná bolest v epigastriu
  • Obtěžující epigastrické pálení A
  • Žádný důkaz strukturálního onemocnění (včetně horní endoskopie), který by pravděpodobně vysvětlil symptomy

    -*Musí splňovat kritéria pro syndrom postprandiální tísně (PDS) a/nebo syndrom epigastrické bolesti (EPS)

    -**Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou

  • Diabetická gastroparéza
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Subjekt, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  • Subjekt ochotný používat vhodnou metodu antikoncepce podle uvážení výzkumníka během studie
  • Pacient má příznaky dyspepsie na základě kritérií ŘÍM IV a diabetes mellitus jakéhokoli trvání

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
  • Pro idiopatickou gastroparézu
  • Subjekty trpící diabetem
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli bariatrických výkonů / operací žaludku v minulosti
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty užívající následující léky do 72 hodin před zahájením studie: opioidy, TCA, blokátory kalciových kanálů, antipsychotika, anticholinergika, steroidy, L-Dopa
  • Subjekty s abnormalitami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypomagnezémie
  • Subjekty se známými případy poruchy štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné z jakéhokoli jiného důvodu k účasti ve studii
  • Pro diabetickou gastroparézu
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli bariatrických výkonů / operací žaludku v minulosti
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty užívající následující léky do 72 hodin před zahájením studie: opioidy, TCA, blokátory kalciových kanálů, antipsychotika, anticholinergika, steroidy, L-Dopa
  • Subjekty s abnormalitami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypomagnezémie
  • Subjekty se známými případy poruchy štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné z jakéhokoli jiného důvodu k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá skupina
U subjektů bez předchozí lékařské anamnézy (zdraví dobrovolníci) budou hodnocena kritéria způsobilosti.
Elektrogastrografie se používá ke studiu abnormalit u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou
Idiopatická gastroparéza
Pacienti se symptomy gastroparézy na základě kritérií ROME IV a bez známé příčiny gastroparézy, jako jsou endokrinní, neurologické, revmatologické poruchy.
Elektrogastrografie se používá ke studiu abnormalit u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou
Diabetická gastroparéza
Pacienti se symptomy gastroparézy na základě kritérií ROME IV a diabetes mellitus jakéhokoli trvání.
Elektrogastrografie se používá ke studiu abnormalit u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy VEJCE
Časové okno: 6 měsíců
Studovat abnormality EGG u zdravých jedinců a u pacientů s diabetickou a idiopatickou gastroparézou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující stav
Časové okno: 6 měsíců
Studovat faktory spojené s abnormalitami zaznamenanými v EGG
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit