Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s glaukomem podstupujících minimálně invazivní operaci glaukomu v souvislosti s operací šedého zákalu

11. srpna 2024 aktualizováno: Vold Vision P.L.L.C

Vizuální výsledky a spokojenost pacientů u pacientů se stabilním glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících souběžnou minimálně invazivní operaci glaukomu a implantaci nitrooční čočky s nitrooční čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti

Tato studie je navržena tak, aby určila, jak dobře vidí pacienti s glaukomem po operaci šedého zákalu pomocí speciálního typu čočky nazývané čočka s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF). Tato čočka je určena ke snížení potřeby pacientů používat brýle po operaci šedého zákalu. Pacienti také podstoupí minimálně invazivní typ operace glaukomu za použití speciálního typu stentu ke snížení očního tlaku s cílem lepší kontroly glaukomu a snížení potřeby léků ke kontrole očního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit rozsah zraku a pacientem hlášené výsledky u subjektů s implantovanou IOL Clareon Vivity, kteří podstupují souběžný MIGS s Hydrus Microstent

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší
  • Vizuálně významný věkem podmíněný šedý zákal na obou očích

  • Diagnóza mírného OAG

    • Charakteristiky VF konzistentní s glaukomem se střední odchylkou ne horší než -6,00 dB a bez fixace ohrožující skotom A/NEBO s nervovými abnormalitami odpovídajícími glaukomu (zářezy na okraji, ztenčení okraje, krvácení disku, ztráta vrstvy nervových vláken)
    • Medikovaný IOP ≤ 25 mmHg na 1-3 hypotenzních lécích

  • Glaukom musí být zkoušejícím posouzen jako stabilní na základě přezkoumání lékařských záznamů subjektu

    • Stabilní VF alespoň 1 rok před operací
    • Stabilní vrstva nervových vláken alespoň 1 rok před operací
    • IOP stabilní při současném léčebném režimu alespoň 3 měsíce před operací
  • Shaffer stupeň ≥ III ve všech úhlových kvadrantech
  • Potenciál nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku podle úsudku zkoušejícího nejméně 0,1 logMAR (20/25) po operaci
  • Schopný a ochotný vyhovět následným návštěvám
  • Rozumí a podepíše informovaný souhlas
  • Obě oči subjektu by měly podstoupit operaci do 21 dnů od sebe, aby bylo zajištěno přiměřené načasování pro okno poslední návštěvy 90 dnů ± 21 dnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace incizního glaukomu nebo cilio-ablativní operace
  • Předchozí laserová trabekuloplastika do 90 dnů od operace
  • Pseudoexfoliativní, glaukom s uzavřeným úhlem, uveitický, kongenitální, traumatický, úhlová recese nebo neovaskulární glaukom.
  • Středně těžký glaukom se střední odchylkou VF mezi -6,00 dB a -12,00 dB

  • Těžký a/nebo progresivní glaukom definovaný jako

    • Střední odchylka VF horší než -12,00 dB
    • Důsledné zhoršování zorného pole při kontrole lékařské dokumentace subjektu
    • Důsledné a progresivní ztenčování vrstvy nervových vláken na přezkoumání lékařských záznamů předmětu
    • Nekontrolovaný IOP při maximálních lécích na glaukom
    • Historicky špatná kontrola IOP pomocí lékařské terapie
    • Závažné fokální zářezy na okraji zrakového nervu
    • Očekávání budoucí potřeby incizivní operace glaukomu
  • Oční patologie nebo jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku komplikací nebo významné ztrátě zraku během období studie
  • Oční patologie, která podle úsudku výzkumníka může pooperačně ovlivnit zrakovou ostrost, tj. významné onemocnění očního povrchu, zjizvení rohovky, blefaritida, epiretinální membrána, makulární degenerace, anamnéza významného očního traumatu s následky atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí refrakční operace, např. LASIK, RK, PRK atd.
  • Subjekty s významnými komplikacemi během chirurgického zákroku, např. rozbité pouzdro, komplikace Hydrus Microstent, budou ze studie vyřazeny
  • Subjekty, které během období studie zaznamenají vizuálně významné komplikace související s Hydrus Microstent, budou ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s implantovanou IOL Vivity podstupující souběžnou implantaci Hydrus Microstent
Přístroj: Vivity IOL
Operace šedého zákalu s implantací IOL Vivity spolu se současnou implantací Hydrus Microstent
Ostatní jména:
  • Hydrus Microstent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fotopický monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fotopický monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopická monokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopická monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopický binokulární dalekohled s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopický binokulár Nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopický binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopický binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná refrakční vada nebo zbytkový předpis brýlí zbývající po postupu (dioptrie)
3 měsíce
Střední absolutní chyba predikce
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný zbývající předpis ve srovnání s předoperační predikcí (dioptrie)
3 měsíce
Průměrný pooperační refrakční astigmatismus a distribuce pooperačního refrakčního astigmatismu při ≤0,25D, ≤0,50D, ≤0,75D a ≤1,00D
Časové okno: 3 měsíce
Zkoumání distribuce nebo zbývajícího astigmatismu u subjektů
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fotopický monokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Průměrná fotopická monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopický binokulární binokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti
3 měsíce
Střední fotopický binokulár Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti pomocí "vybledlých" písmen
3 měsíce
Střední mezopický binokulár Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové ostrosti pomocí "vybledlých" písmen
3 měsíce
Dotazník kvality vize (QoV)
Časové okno: 3 měsíce
QoV je validovaný dotazník určený k určení toho, zda jsou po operaci přítomny nějaké zrakové poruchy. Skládá se z nástroje o 30 položkách s 10 možnými příznaky hodnocenými v každé ze 3 škál (frekvence, závažnost a obtěžující). Příklady běžných zrakových poruch zahrnují oslnění a halo. Toto měřítko výsledku lze odstupňovat na lineární stupnici, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (více poruch zraku). Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 5 minut.
3 měsíce
Dotazník spokojenosti pacientů s IOL (IOLSAT).
Časové okno: 3 měsíce
IOLSAT je dotazník zjišťující potřebu brýlí, vidění bez brýlí, očekávání ohledně potřebných brýlí a zrakovou spokojenost. Skládá se z 23 otázek, z nichž prvních 21 je založeno na Likertově škále. Otázka 22 se ptá, zda by si pacient zvolil stejnou čočku znovu a 23, zda by čočku doporučil své rodině a přátelům.
3 měsíce
Průměrný předoperační NOT versus pooperační NOT
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání nitroočního tlaku před a po intervenci
3 měsíce
Průměrné předoperační léky versus pooperační léky
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání množství předoperačních léků na glaukom před intervencí a po intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vold Vision P.L.L.C

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vivity Protocol 001, Rev A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení