Výsledky pacientů s glaukomem podstupujících minimálně invazivní operaci glaukomu v souvislosti s operací šedého zákalu
11. srpna 2024 aktualizováno: Vold Vision P.L.L.C
Vizuální výsledky a spokojenost pacientů u pacientů se stabilním glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících souběžnou minimálně invazivní operaci glaukomu a implantaci nitrooční čočky s nitrooční čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti
Tato studie je navržena tak, aby určila, jak dobře vidí pacienti s glaukomem po operaci šedého zákalu pomocí speciálního typu čočky nazývané čočka s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF).
Tato čočka je určena ke snížení potřeby pacientů používat brýle po operaci šedého zákalu.
Pacienti také podstoupí minimálně invazivní typ operace glaukomu za použití speciálního typu stentu ke snížení očního tlaku s cílem lepší kontroly glaukomu a snížení potřeby léků ke kontrole očního tlaku.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit rozsah zraku a pacientem hlášené výsledky u subjektů s implantovanou IOL Clareon Vivity, kteří podstupují souběžný MIGS s Hydrus Microstent
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Nábor
- Vold Vision P.L.L.C.
-
Kontakt:
- Michael R. M OD
- Telefonní číslo: 479-442-8653
- E-mail: mmcfarland@voldvision.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší
- Vizuálně významný věkem podmíněný šedý zákal na obou očích
Diagnóza mírného OAG
- Charakteristiky VF konzistentní s glaukomem se střední odchylkou ne horší než -6,00 dB a bez fixace ohrožující skotom A/NEBO s nervovými abnormalitami odpovídajícími glaukomu (zářezy na okraji, ztenčení okraje, krvácení disku, ztráta vrstvy nervových vláken)
- Medikovaný IOP ≤ 25 mmHg na 1-3 hypotenzních lécích
Glaukom musí být zkoušejícím posouzen jako stabilní na základě přezkoumání lékařských záznamů subjektu
- Stabilní VF alespoň 1 rok před operací
- Stabilní vrstva nervových vláken alespoň 1 rok před operací
- IOP stabilní při současném léčebném režimu alespoň 3 měsíce před operací
- Shaffer stupeň ≥ III ve všech úhlových kvadrantech
- Potenciál nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku podle úsudku zkoušejícího nejméně 0,1 logMAR (20/25) po operaci
- Schopný a ochotný vyhovět následným návštěvám
- Rozumí a podepíše informovaný souhlas
- Obě oči subjektu by měly podstoupit operaci do 21 dnů od sebe, aby bylo zajištěno přiměřené načasování pro okno poslední návštěvy 90 dnů ± 21 dnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace incizního glaukomu nebo cilio-ablativní operace
- Předchozí laserová trabekuloplastika do 90 dnů od operace
- Pseudoexfoliativní, glaukom s uzavřeným úhlem, uveitický, kongenitální, traumatický, úhlová recese nebo neovaskulární glaukom.
- Středně těžký glaukom se střední odchylkou VF mezi -6,00 dB a -12,00 dB
Těžký a/nebo progresivní glaukom definovaný jako
- Střední odchylka VF horší než -12,00 dB
- Důsledné zhoršování zorného pole při kontrole lékařské dokumentace subjektu
- Důsledné a progresivní ztenčování vrstvy nervových vláken na přezkoumání lékařských záznamů předmětu
- Nekontrolovaný IOP při maximálních lécích na glaukom
- Historicky špatná kontrola IOP pomocí lékařské terapie
- Závažné fokální zářezy na okraji zrakového nervu
- Očekávání budoucí potřeby incizivní operace glaukomu
- Oční patologie nebo jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku komplikací nebo významné ztrátě zraku během období studie
- Oční patologie, která podle úsudku výzkumníka může pooperačně ovlivnit zrakovou ostrost, tj. významné onemocnění očního povrchu, zjizvení rohovky, blefaritida, epiretinální membrána, makulární degenerace, anamnéza významného očního traumatu s následky atd.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí refrakční operace, např. LASIK, RK, PRK atd.
- Subjekty s významnými komplikacemi během chirurgického zákroku, např. rozbité pouzdro, komplikace Hydrus Microstent, budou ze studie vyřazeny
- Subjekty, které během období studie zaznamenají vizuálně významné komplikace související s Hydrus Microstent, budou ze studie vyřazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s implantovanou IOL Vivity podstupující souběžnou implantaci Hydrus Microstent
|
Operace šedého zákalu s implantací IOL Vivity spolu se současnou implantací Hydrus Microstent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední fotopický monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední fotopický monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopická monokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopická monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopický binokulární dalekohled s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopický binokulár Nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopický binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopický binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (66 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná refrakční vada nebo zbytkový předpis brýlí zbývající po postupu (dioptrie)
|
3 měsíce
|
|
Střední absolutní chyba predikce
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný zbývající předpis ve srovnání s předoperační predikcí (dioptrie)
|
3 měsíce
|
|
Průměrný pooperační refrakční astigmatismus a distribuce pooperačního refrakčního astigmatismu při ≤0,25D, ≤0,50D, ≤0,75D a ≤1,00D
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumání distribuce nebo zbývajícího astigmatismu u subjektů
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední fotopický monokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Průměrná fotopická monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopický binokulární binokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
Střední fotopický binokulár Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti pomocí "vybledlých" písmen
|
3 měsíce
|
|
Střední mezopický binokulár Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zrakové ostrosti pomocí "vybledlých" písmen
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality vize (QoV)
Časové okno: 3 měsíce
|
QoV je validovaný dotazník určený k určení toho, zda jsou po operaci přítomny nějaké zrakové poruchy.
Skládá se z nástroje o 30 položkách s 10 možnými příznaky hodnocenými v každé ze 3 škál (frekvence, závažnost a obtěžující).
Příklady běžných zrakových poruch zahrnují oslnění a halo.
Toto měřítko výsledku lze odstupňovat na lineární stupnici, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (více poruch zraku).
Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 5 minut.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s IOL (IOLSAT).
Časové okno: 3 měsíce
|
IOLSAT je dotazník zjišťující potřebu brýlí, vidění bez brýlí, očekávání ohledně potřebných brýlí a zrakovou spokojenost.
Skládá se z 23 otázek, z nichž prvních 21 je založeno na Likertově škále.
Otázka 22 se ptá, zda by si pacient zvolil stejnou čočku znovu a 23, zda by čočku doporučil své rodině a přátelům.
|
3 měsíce
|
|
Průměrný předoperační NOT versus pooperační NOT
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání nitroočního tlaku před a po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Průměrné předoperační léky versus pooperační léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání množství předoperačních léků na glaukom před intervencí a po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vivity Protocol 001, Rev A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .