Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie křečových žil - Portugalsko

14. listopadu 2022 aktualizováno: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Realita portugalských národních zdravotních služeb v chirurgii křečových žil - transverzální studie o časné pooperační operaci povrchových žil.

National Varicose Vein Study je průřezová, multicentrická observační studie. Primárním cílem je vyhodnotit 30denní výsledek konvenční operace velké safény (stripping) při léčbě symptomatické chronické žilní nedostatečnosti, porovnání výsledků různých portugalských zdravotních středisek, porovnání následujících proměnných: tromboprofylaxe (farmakologie popř. mechanik; vyhovění); antimikrobiální profylaxe; kvalita života; dodržování léků; komplikace a doba pracovní neschopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění je jednou z nejrozšířenějších patologií ve světové populaci. Představuje spektrum variabilních projevů, vrcholících nejtěžší formou, aktivním bércovým vředem. Klinické hodnocení, studium anatomie žil pomocí echo- Dopplera a indikace chirurgické léčby jsou standardizovány v guidelines. Totéž platí pro techniky chirurgické léčby, které z dlouhodobého hlediska vykazují stejně uspokojivé výsledky. V současné době je tedy v portugalském národním zdravotním systému nejčastěji používanou chirurgickou technikou konvenční chirurgie. Co se týče pooperační péče, a to režimů tromboprofylaxe, režimů analgetik, je v její aplikaci mezi klinikami a institucemi větší variabilita, což může mít za následek výrazné rozdíly v pooperační rekonvalescenci. Tímto způsobem hodláme vyvinout observační, průřezovou a multicentrickou studii, porovnávající protokoly pooperační péče a compliance pacienta a dopad na kvalitu života i nepřítomnost v práci.

Primárním cílem je vyhodnotit 30denní výsledek konvenční operace velké safény (stripping) při léčbě symptomatické chronické žilní nedostatečnosti, porovnání výsledků různých portugalských zdravotních středisek, porovnání následujících proměnných: tromboprofylaxe (farmakologie popř. mechanik; vyhovění); antimikrobiální profylaxe; kvalita života; dodržování léků; komplikace a doba pracovní neschopnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstoupili v pooperačním období mezi 25. a 45. dnem chirurgickou léčbu symptomatické insuficience velké safény konvenčním chirurgickým zákrokem (ligace +/- stripping kmene) v nemocničních centrech zapojených do studie počínaje listopadem 2022 , dokud není dosaženo požadovaného objemu vzorku (50 pacientů na centrum).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení v CHUP, CHUSJ a CHUC
  • Muži a ženy;
  • Věk nad 18 let;
  • Všechny klinické projevy (C) zahrnuté v klasifikačním systému CEAP;
  • Období od listopadu 2022;
  • Konvenční chirurgická léčba alespoň jedné velké safény;
  • Pacienti léčení pomocí následujících technik: podvázání oblouku +/- stripping trupu.

Kritéria vyloučení:

  • Výhradní nebo souběžná léčba endovenózní chirurgií (tepelná ablace laserem nebo radiofrekvencí…);
  • Léčba konzervativní konvenční operací velké safény (CHIVA, ASVAL);
  • Operace varixů nezahrnující velkou safénu;
  • Věk do 18 let;
  • Pacienti léčení na nemocničních jednotkách, na které se studie nevztahuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Služby angiologie a cévní chirurgie CHUP

Transverzální studie, nábor po sobě jdoucích pacientů podstupujících safenektomii velké safenektomie pomocí stripovací techniky.

Dotazníky hodnocení a kvality provedené 30. den pooperačního období (přijatelný rozsah - 25 až 45 dní)
Postup: Konvenční operace velké insuficience safény
Podvázání oblouku a odstranění velké safény. Profilatická antikoagulace - Nízkomolekulární heparin vs DOAC Antibiotika Nesteorická protizánětlivá léčiva
Ostatní jména:
  • Podvázání oblouku a odstranění velké safény
CHUSJ Služba angiologie a cévní chirurgie CHUSJ

Transverzální studie, nábor po sobě jdoucích pacientů podstupujících safenektomii velké safenektomie pomocí stripovací techniky.

Dotazníky hodnocení a kvality provedené 30. den pooperačního období (přijatelný rozsah - 25 až 45 dní)
Postup: Konvenční operace velké insuficience safény
Podvázání oblouku a odstranění velké safény. Profilatická antikoagulace - Nízkomolekulární heparin vs DOAC Antibiotika Nesteorická protizánětlivá léčiva
Ostatní jména:
  • Podvázání oblouku a odstranění velké safény
CHUC Služba angiologie a cévní chirurgie CHUSJ

Transverzální studie, nábor po sobě jdoucích pacientů podstupujících safenektomii velké safenektomie pomocí stripovací techniky.

Dotazníky hodnocení a kvality provedené 30. den pooperačního období (přijatelný rozsah - 25 až 45 dní)
Postup: Konvenční operace velké insuficience safény
Podvázání oblouku a odstranění velké safény. Profilatická antikoagulace - Nízkomolekulární heparin vs DOAC Antibiotika Nesteorická protizánětlivá léčiva
Ostatní jména:
  • Podvázání oblouku a odstranění velké safény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologická a/nebo mechanická tromboprofylaxe
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 a 45 dny
Režim (nízkomolekulární heparin vs přímé perorální antikoagulancium; elastické punčochy). trvání režimu tromboprofilaxe
V pooperačním období mezi 25 a 45 dny
Režimy antibiotické profylaxe
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
Doba trvání režimu. Beta laktamická vs zbývající antibiotika
V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
Dopad na kvalitu života;
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
Eq5D5L; 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
Dopad na kvalitu života;
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
CIVIQ14 – Dotazník kvality života při chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ)
V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
Dopad na kvalitu života;
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
rVCSS - revidované skóre žilní klinické závažnosti
V pooperačním období mezi 25 až 45 dny
Soulad s lékovou terapií;
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 a 45 dny
Kolik dní bylo doporučeno užívat lék; Kolik dní pacient užíval lék
V pooperačním období mezi 25 a 45 dny
Komplikace a mimořádné využití zdravotní péče
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 a 45 dny
Pozorování v ambulanci a na oddělení urgentního příjmu
V pooperačním období mezi 25 a 45 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pracovní neschopnosti
Časové okno: V pooperačním období mezi 25 a 45 dny
měřeno ve dnech
V pooperačním období mezi 25 a 45 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UniversidadePorto

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení