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Studio nazionale sulle vene varicose - Portogallo

14 novembre 2022 aggiornato da: João Rocha Neves, Universidade do Porto

La realtà del servizio sanitario nazionale portoghese nella chirurgia delle vene varicose: uno studio trasversale sul postoperatorio precoce della chirurgia venosa superficiale.

Il National Varicose Vein Study è uno studio osservazionale trasversale, multicentrico. L'obiettivo primario è valutare l'esito a 30 giorni della chirurgia convenzionale della vena grande safena (stripping) nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica sintomatica, confrontando i risultati dei diversi centri sanitari portoghesi, confrontando le seguenti variabili: trombo-profilassi (farmacologia o meccanico; conformità); profilassi antimicrobica; qualità della vita; compliance farmacologica; complicazioni e periodo di inabilità al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia venosa cronica è una delle patologie più diffuse nella popolazione mondiale. Presenta uno spettro di manifestazioni variabili, che culminano nella forma più grave, l'ulcera venosa attiva. La valutazione clinica, lo studio dell'anatomia venosa mediante eco-Doppler e le indicazioni al trattamento chirurgico sono standardizzate in linee guida. Lo stesso vale per le tecniche per il trattamento chirurgico che, a lungo termine, presentano risultati altrettanto soddisfacenti. Pertanto, attualmente, nel sistema sanitario nazionale portoghese, la tecnica chirurgica più frequentemente utilizzata è la chirurgia convenzionale. Per quanto riguarda le cure postoperatorie, vale a dire i regimi di tromboprofilassi, i regimi di analgesia, vi è una maggiore variabilità nella sua applicazione tra cliniche e istituzioni, che può comportare differenze significative nel recupero postoperatorio. In questo modo, intendiamo sviluppare uno studio osservazionale, trasversale e multicentrico, confrontando i protocolli di cura postoperatori e la compliance del paziente e l'impatto sulla qualità della vita, nonché l'assenza dal lavoro.

L'obiettivo primario è valutare l'esito a 30 giorni della chirurgia convenzionale della vena grande safena (stripping) nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica sintomatica, confrontando i risultati dei diversi centri sanitari portoghesi, confrontando le seguenti variabili: trombo-profilassi (farmacologia o meccanico; conformità); profilassi antimicrobica; qualità della vita; compliance farmacologica; complicazioni e periodo di inabilità al lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico dell'insufficienza sintomatica della vena grande safena mediante chirurgia convenzionale (legatura dell'arcata +/- stripping del tronco), nel periodo postoperatorio compreso tra 25 e 45 giorni, nei centri ospedalieri coinvolti nello studio a partire da novembre 2022 in poi , fino al raggiungimento del volume di campione desiderato (50 pazienti per centro).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati presso CHUP, CHUSJ e CHUC
  • Maschio e femmina;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Tutte le presentazioni cliniche (C) incluse nel sistema di classificazione CEAP;
  • Periodo da novembre 2022 in poi;
  • Trattamento chirurgico convenzionale di almeno una grande vena safena;
  • Pazienti trattati con le seguenti tecniche: legatura dell'arco +/- stripping del tronco.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento esclusivo o concomitante con chirurgia endovenosa (ablazione termica con laser o radiofrequenza…);
  • Trattamento mediante chirurgia convenzionale conservativa della vena grande safena (CHIVA, ASVAL);
  • Chirurgia varicosa che non coinvolge la grande vena safena;
  • Età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti trattati in unità ospedaliere non coperte dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CHUP Servizio di Angiologia e Chirurgia Vascolare

Uno studio trasversale, reclutando pazienti consecutivi sottoposti a safenectomia della vena grande safena mediante tecnica di stripping.

Questionari di valutazione e Qol eseguiti al 30° giorno del periodo postoperatorio (ambito accettabile - da 25 a 45 giorni)
Procedura: Chirurgia convenzionale per insufficienza della vena grande safena
Legatura dell'arco e stripping della grande vena safena. Anticoagulazione profilattica - Eparina a basso peso molecolare vs DOAC Antibiotici Antiinfiammatori non steoridici
Altri nomi:
  • Legatura dell'arco e stripping della grande vena safena
CHUSJ Servizio di Angiologia e Chirurgia Vascolare CHUSJ

Uno studio trasversale, reclutando pazienti consecutivi sottoposti a safenectomia della vena grande safena mediante tecnica di stripping.

Questionari di valutazione e Qol eseguiti al 30° giorno del periodo postoperatorio (ambito accettabile - da 25 a 45 giorni)
Procedura: Chirurgia convenzionale per insufficienza della vena grande safena
Legatura dell'arco e stripping della grande vena safena. Anticoagulazione profilattica - Eparina a basso peso molecolare vs DOAC Antibiotici Antiinfiammatori non steoridici
Altri nomi:
  • Legatura dell'arco e stripping della grande vena safena
CHUC Servizio di Angiologia e Chirurgia Vascolare CHUSJ

Uno studio trasversale, reclutando pazienti consecutivi sottoposti a safenectomia della vena grande safena mediante tecnica di stripping.

Questionari di valutazione e Qol eseguiti al 30° giorno del periodo postoperatorio (ambito accettabile - da 25 a 45 giorni)
Procedura: Chirurgia convenzionale per insufficienza della vena grande safena
Legatura dell'arco e stripping della grande vena safena. Anticoagulazione profilattica - Eparina a basso peso molecolare vs DOAC Antibiotici Antiinfiammatori non steoridici
Altri nomi:
  • Legatura dell'arco e stripping della grande vena safena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboprofilassi farmacologica e/o meccanica
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Regime (eparina a basso peso molecolare vs anticoagulante orale diretto; calze elastiche). durata del regime di tromboprofilassi
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Regimi di profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Durata del regime. Beta lattamici vs restanti antibiotici
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Impatto sulla qualità della vita;
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Eq5D5L; Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Impatto sulla qualità della vita;
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
CIVIQ14 - Questionario QOL sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Impatto sulla qualità della vita;
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
rVCSS - punteggio riveduto della gravità clinica venosa
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Rispetto della terapia farmacologica;
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Quanti giorni sono stati consigliati per assumere il farmaco; Per quanti giorni il paziente ha assunto il farmaco
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Complicanze e ricorso straordinario alle cure sanitarie
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
Osservazione in ambulatorio e pronto soccorso
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di invalidità lavorativa
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni
misurato in giorni
Nel periodo postoperatorio tra 25 e 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UniversidadePorto

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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