Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstup do změn životního stylu (SILC)

20. srpna 2025 aktualizováno: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Komunitní strategie ke snížení kardiometabolických onemocnění na hlubokém jihu

Účelem této studie je podporovat zdravé hubnutí mezi afroamerickými ženami ve věku 30 let nebo staršími, které jsou prediabetické a/nebo mají vysoký krevní tlak a které žijí, pracují nebo uctívají ve vybraných venkovských komunitách po celé Alabamě a Mississippi. Cílem studie je pomoci snížit zátěž obezitou, cukrovkou a vysokým krevním tlakem u těchto žen a shromáždit informace o dosahu, účinnosti, přijetí, implementaci, údržbě a nákladové efektivitě našich dvou důkazů o hubnutí. programy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá dvě intervence založené na důkazech (EBI), které byly kulturně přizpůsobené pro cílovou populaci a již dříve dosáhly klinicky relevantního úbytku hmotnosti a dalších klinických výsledků (intervence pro snížení hmotnosti ve vzdělávacích skupinách) spolu se zlepšením stravy a fyzické aktivity ( domácí zahradnický zásah). Kombinace těchto EBI se zabývá více doménami (behaviorální, osobní prostředí, sociokulturní) a úrovněmi (individuální, interpersonální, komunitní) vlivu na rizikové faktory obezity a dalších kardiometabolických onemocnění převládajících na Deep South. Tyto intervence poskytované místními laickými pracovníky a neakademickými partnery mají vysoký potenciál pro udržitelnost; je však potřeba dále vyhodnotit vnější platnost a bariéry a facilitátory související s implementací, aby se maximalizoval dosah, přijetí a implementace. Vyšetřovatelé použijí pragmatickou, víceúrovňovou, klastrově randomizovanou, hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1. Celkem 264 černošských žen (věk ≥ 30 let) s nadváhou nebo obezitou a prediabetickými nebo hypertenzními z 12 venkovských okresů (6 Alabama, 6 Mississippi) obdrží buď kombinovanou výchovnou skupinovou intervenci na hubnutí plus domácí zahradničení, nebo výchovné skupinové kurzy hubnutí samostatně. Konkrétními cíli je porovnat intervence na: (1) primárních výsledcích souvisejících s účinností implementace (dosah, přijetí, udržování zdravotního chování), (2) sekundárních výsledcích klinické účinnosti a (3) nákladové účinnosti. Zjištění budou podkladem pro diskuse s koaličními partnery, abychom dosáhli našeho dlouhodobého cíle, kterým je rozsáhlé šíření a udržování víceúrovňových intervencí ke snížení četných chronických nemocí a zdravotních rozdílů na hlubokém jihu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sharonda Hardy, MEd
  • Telefonní číslo: 205-706-3426
  • E-mail: sxhardy@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikuje jako černoch a/nebo Afroameričan
  • ≥ 30 let
  • naměřený BMI >25 kg/m2 a alespoň jeden další kardiometabolický rizikový faktor (diagnostika prediabetu a/nebo hypertenze lékařem během posledních 2 let)
  • žije, pracuje nebo uctívá v jedné z 12 intervenčních komunit a nemá v úmyslu se během 18 měsíců po registraci přestěhovat mimo tuto komunitu
  • ochota zúčastnit se studie po dobu 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo plánování těhotenství během 18měsíční studie
  • základní krevní tlak a/nebo glukóza, které jsou mimo normální rozmezí a poskytovatel lékařů neposkytne povolení k účasti
  • lékařské kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí
Účastníci se zúčastní 12měsíčního programu hubnutí, který vyučují laičtí zdravotníci a je navržen tak, aby podporoval a podporoval zdravé hubnutí, dietní změny a zvýšenou fyzickou aktivitu. Účastníci budou navštěvovat 90minutové sezení týdně po dobu 6 měsíců, dvoutýdenní po dobu 3 měsíců a měsíční po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o hubnutí a budou mít příležitost zvýšit své cvičení a změnit svůj jídelníček.
Experimentální: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí PLUS zásah do domácího zahradnictví
Účastníci získají edukační skupinové lekce hubnutí PLUS domácí zahradničení. Zahradnický zásah povedou místní mistři zahradníci (MG), kteří účastníkům pomohou při zakládání a údržbě zahrady.
Behaviorální: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o hubnutí a budou mít příležitost zvýšit své cvičení a změnit svůj jídelníček.
Behaviorální: Domácí zahradnický zásah
Účastníci získají nástroje k založení vlastní domácí zahrádky, čímž se zvýší jejich přístup k čerstvému ​​ovoci a zelenině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny hmotnosti, měřeno v librách
0, 6 a 12 měsíců
BMI
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny BMI, vypočítané jako hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
0, 6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny v obvodu pasu, měřeno v centimetrech
0, 6 a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny ve stravě, měřené pomocí dotazníku
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny hodnot v průběhu času pomocí kalibrovaného automatického tlakoměru a dodržování protokolů NHLBI
0, 6 a 12 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny v naměřených hodnotách glukózy, shromážděné pomocí prstu
0, 6 a 12 měsíců
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny hodnot/poměru LDL a HDL shromážděné pomocí prstu
0, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců

Změny fyzické aktivity, měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).

V rámci průzkumu IPAQ budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 7 dní dokončili nízkou úroveň aktivity (vsedě nebo chůzi), střední úroveň aktivity a/nebo vysokou úroveň aktivity. počet dní, kdy jednotlivé činnosti provádějí, a čas v minutách, který danou činností stráví.
0, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců

Změny fyzické aktivity měřené kategoriální položkou Stanford Leisure Time Activity (L-cat).

L-Cat je kategorický a odpovědi se pohybují od 1 do 6, přičemž 1 znamená malou až žádnou fyzickou aktivitu a 6 znamená intenzivní aktivitu po 5 nebo více dní v týdnu.
0, 6 a 12 měsíců
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života měřené průzkumem EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). Stavy stavu se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že účastník nemá žádné problémy nebo příznaky, a 5 znamená, že není schopen vykonávat aktivitu nebo je stavem extrémně ovlivněn. Vlastní zdraví se měří na stupnici od 1 do 100, přičemž 1 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejlepší možné zdraví.
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300009477
  • P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení