Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstup do změn životního stylu (SILC)

5. dubna 2024 aktualizováno: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Komunitní strategie ke snížení kardiometabolických onemocnění na hlubokém jihu

Účelem této studie je podporovat zdravé hubnutí mezi afroamerickými ženami ve věku 30 let nebo staršími, které jsou prediabetické a/nebo mají vysoký krevní tlak a které žijí, pracují nebo uctívají ve vybraných venkovských komunitách po celé Alabamě a Mississippi. Cílem studie je pomoci snížit zátěž obezitou, cukrovkou a vysokým krevním tlakem u těchto žen a shromáždit informace o dosahu, účinnosti, přijetí, implementaci, údržbě a nákladové efektivitě našich dvou důkazů o hubnutí. programy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá dvě intervence založené na důkazech (EBI), které byly kulturně přizpůsobené pro cílovou populaci a již dříve dosáhly klinicky relevantního úbytku hmotnosti a dalších klinických výsledků (intervence pro snížení hmotnosti ve vzdělávacích skupinách) spolu se zlepšením stravy a fyzické aktivity ( domácí zahradnický zásah). Kombinace těchto EBI se zabývá více doménami (behaviorální, osobní prostředí, sociokulturní) a úrovněmi (individuální, interpersonální, komunitní) vlivu na rizikové faktory obezity a dalších kardiometabolických onemocnění převládajících na Deep South. Tyto intervence poskytované místními laickými pracovníky a neakademickými partnery mají vysoký potenciál pro udržitelnost; je však potřeba dále vyhodnotit vnější platnost a bariéry a facilitátory související s implementací, aby se maximalizoval dosah, přijetí a implementace. Vyšetřovatelé použijí pragmatickou, víceúrovňovou, klastrově randomizovanou, hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1. Celkem 264 černošských žen (věk ≥ 30 let) s nadváhou nebo obezitou a prediabetickými nebo hypertenzními z 12 venkovských okresů (6 Alabama, 6 Mississippi) obdrží buď kombinovanou výchovnou skupinovou intervenci na hubnutí plus domácí zahradničení, nebo výchovné skupinové kurzy hubnutí samostatně. Konkrétními cíli je porovnat intervence na: (1) primárních výsledcích souvisejících s účinností implementace (dosah, přijetí, udržování zdravotního chování), (2) sekundárních výsledcích klinické účinnosti a (3) nákladové účinnosti. Zjištění budou podkladem pro diskuse s koaličními partnery, abychom dosáhli našeho dlouhodobého cíle, kterým je rozsáhlé šíření a udržování víceúrovňových intervencí ke snížení četných chronických nemocí a zdravotních rozdílů na hlubokém jihu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sharonda Hardy, MEd
  • Telefonní číslo: 205-706-3426
  • E-mail: sxhardy@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • The University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Angela Duck, PhD
          • Telefonní číslo: 601-815-1949
          • E-mail: aduck@umc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikuje jako černoch a/nebo Afroameričan
  • ≥ 30 let
  • naměřený BMI >25 kg/m2 a alespoň jeden další kardiometabolický rizikový faktor (diagnostika prediabetu a/nebo hypertenze lékařem během posledních 2 let)
  • žije, pracuje nebo uctívá v jedné z 12 intervenčních komunit a nemá v úmyslu se během 18 měsíců po registraci přestěhovat mimo tuto komunitu
  • ochota zúčastnit se studie po dobu 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo plánování těhotenství během 18měsíční studie
  • základní krevní tlak a/nebo glukóza, které jsou mimo normální rozmezí a poskytovatel lékařů neposkytne povolení k účasti
  • lékařské kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí
Účastníci se zúčastní 12měsíčního programu hubnutí, který vyučují laičtí zdravotníci a je navržen tak, aby podporoval a podporoval zdravé hubnutí, dietní změny a zvýšenou fyzickou aktivitu. Účastníci budou navštěvovat 90minutové sezení týdně po dobu 6 měsíců, dvoutýdenní po dobu 3 měsíců a měsíční po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o hubnutí a budou mít příležitost zvýšit své cvičení a změnit svůj jídelníček.
Experimentální: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí PLUS zásah do domácího zahradnictví
Účastníci získají edukační skupinové lekce hubnutí PLUS domácí zahradničení. Zahradnický zásah povedou místní mistři zahradníci (MG), kteří účastníkům pomohou při zakládání a údržbě zahrady.
Behaviorální: Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o hubnutí a budou mít příležitost zvýšit své cvičení a změnit svůj jídelníček.
Behaviorální: Domácí zahradnický zásah
Účastníci získají nástroje k založení vlastní domácí zahrádky, čímž se zvýší jejich přístup k čerstvému ​​ovoci a zelenině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny hmotnosti, měřeno v librách
0, 6 a 12 měsíců
BMI
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny BMI, vypočítané jako hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
0, 6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny v obvodu pasu, měřeno v centimetrech
0, 6 a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny ve stravě, měřené pomocí dotazníku
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny hodnot v průběhu času pomocí kalibrovaného automatického tlakoměru a dodržování protokolů NHLBI
0, 6 a 12 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny v naměřených hodnotách glukózy, shromážděné pomocí prstu
0, 6 a 12 měsíců
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny hodnot/poměru LDL a HDL shromážděné pomocí prstu
0, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců

Změny fyzické aktivity, měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).

V rámci průzkumu IPAQ budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 7 dní dokončili nízkou úroveň aktivity (vsedě nebo chůzi), střední úroveň aktivity a/nebo vysokou úroveň aktivity. počet dní, kdy jednotlivé činnosti provádějí, a čas v minutách, který danou činností stráví.
0, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců

Změny fyzické aktivity měřené kategoriální položkou Stanford Leisure Time Activity (L-cat).

L-Cat je kategorický a odpovědi se pohybují od 1 do 6, přičemž 1 znamená malou až žádnou fyzickou aktivitu a 6 znamená intenzivní aktivitu po 5 nebo více dní v týdnu.
0, 6 a 12 měsíců
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života měřené průzkumem EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). Stavy stavu se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že účastník nemá žádné problémy nebo příznaky, a 5 znamená, že není schopen vykonávat aktivitu nebo je stavem extrémně ovlivněn. Vlastní zdraví se měří na stupnici od 1 do 100, přičemž 1 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejlepší možné zdraví.
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300009477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Vzdělávací skupinové kurzy hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit