Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza střevní mikrobioty u pacientů s IAI s jaterní dysfunkcí spojenou se sepsí (2022-11-09)

24. listopadu 2022 aktualizováno: Chinese Medical Association

Analýza střevní mikrobioty se sekvenováním genu 16S rRNA nové generace u pacientů s IAI s jaterní dysfunkcí spojenou se sepsí

S rychlým rozvojem intenzivní medicíny se úmrtnost pacientů se sepsí v posledním desetiletí snížila, ale stále je hlavní příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče (JIP). Jako důležitý imunitní a metabolický orgán hrají játra klíčovou roli v obraně hostitele proti invazním patogenům a endotoxinům, stejně jako v udržování metabolické a imunologické homeostázy. Některé studie naznačují, že jaterní dysfunkce spojená se sepsí (SALD) má podstatný vliv na závažnost a prognózu sepse.

Intraabdominální infekce (IAI) jsou po pneumonii na JIP druhým hlavním zdrojem infekce pro sepse a často souvisí s vysokou morbiditou a mortalitou. Studie zjistily, že výskyt SALD u pacientů s IAI byl podstatně vyšší než u běžné populace se sepsí. Kromě toho byl výskyt akutního gastrointestinálního poškození (AGI) u pacientů s IAI také mnohem vyšší než u pacientů se sepsí s infekcemi v jiném místě, stejně jako stupeň AGI byl závažnější podle pokynů navržených Evropskou společností intenzivní medicíny (ESICM) v roce 2012. IAI může přímo způsobit AGI a podskupina pacientů obvykle progreduje ke zvýšenému intraabdominálnímu tlaku, který dále zhoršuje AGI.

Patogeneze SALD zůstává zatím nejasná a její mechanismus je komplikovaný a nepolapitelný. Nicméně díky jedinečné anatomické struktuře jsou játra úzce spojena se střevem a stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra a související metabolity souvisí s několika jaterními chorobami. V případě sepse může porucha střevní mikroflóry a nízká mikrobiální diverzita způsobit vážné poškození jater. Důležitým mechanismem pro tento fenotyp je osa střevo-játra, která odkazuje na střevní mikrobiální metabolity a živiny jsou transportovány do jater přes portální žílu a jaterní tepnu, aby se zachoval zdravý metabolismus jater.

Proto jsme nejprve provedli retrospektivní studii, abychom prozkoumali vztah mezi výskytem AGI a SALD mezi pacienty s IAI. Následně byla provedena prospektivní studie s cílem analyzovat a porovnat diverzitu a složení střevní mikroflóry u pacientů s IAI s nebo bez SALD a byly také zkoumány dynamické změny střevní mikroflóry během prvního týdne po přijetí na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena retrospektivní kohortová studie zahrnující pacienty se sepsí s IAI léčené na oddělení intenzivní péče nemocnice Nanjing Drum Tower Hospital v období od dubna 2020 do dubna 2020. Byli zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s IAI, kteří splnili kritéria pro sepsi 3.0. Kritéria vyloučení zahrnovala: propuštění nebo úmrtí do 48 hodin po přijetí na JIP; známé závažné chronické onemocnění jater, jako je dekompenzovaná cirhóza a rakovina jater v konečném stádiu; hospitalizace v důsledku primárního hepatobiliárního onemocnění, jako je trauma, hepatitida, cholelitiáza atd.; další příčiny poškození jater zahrnují: léky, jedy atd.; a těhotenství. Následující údaje byly shromážděny do 24 hodin po přijetí na JIP: demografické informace: věk, pohlaví a komorbidita; skóre závažnosti onemocnění: skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II; skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA); primární místo břišní infekce: horní nebo dolní gastrointestinální trakt, pankreas a další; laboratorní ukazatele: bílé krvinky (WBC), procento neutrofilů (N %), C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), lidský leukocytární antigen (HLA)-DR. Byly také shromážděny údaje během hospitalizace: komplikace: respirační selhání, septický šok, akutní poškození ledvin (AKI) a AGI; patogenní bakterie kultury ascitu; bakteriémie nebo ne; byla nebo nebyla podávána celková parenterální výživa (TPN). Prognostické ukazatele zahrnovaly délku pobytu na JIP (LOS), hospitalizační LOS, mortalitu na JIP, hospitalizační mortalitu a 28denní mortalitu. SALD byla diagnostikována, když hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) byla diagnostikována. ≥ 1000 IU/L nebo hladina celkového bilirubinu (TBIL) > 3 mg/dl během hospitalizace. IAI byla diagnostikována na konferenci International Sepsis Forum Consensus Conference v roce 2005. Stručně řečeno, pacient má abdominální symptomy a příznaky, jako je horečka (≥38℃), citlivost, odrazová bolest atd.; zvýšené zánětlivé indikátory v periferní krvi a pozitivní kultivace intraabdominálních vzorků. Sepse 3.0 a septický šok byly diagnostikovány podle třetí mezinárodní konsensuální definice pro sepsi a septický šok v roce 2016. AKI byla diagnostikována v souladu s pokyny pro klinickou praxi zaměřenou na zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO). Diagnostika a klasifikace AGI jsou založeny na doporučeních ESICM v roce 2012. Abychom dále objasnili vztah mezi střevní mikroflórou a SALD, provedli jsme prospektivní observační studii v období od dubna 2020 do dubna 2020 v našem centru. Způsobilí pacienti musí splňovat stejná kritéria jako výše. Další vylučovací kritéria také zahrnují: s očekávaným LOS na JIP < 1 týden; účastnil se jakéhokoli jiného klinického hodnocení; podstoupil operaci enterostomie; měl chronické zánětlivé onemocnění střev. Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce punkční drenáží nebo chirurgickým zákrokem, pokud to bylo nutné, stejně jako další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů. Kromě toho byly pacientovi odebrány vzorky stolice 1., 3. a 7. den po přijetí na JIP. Ostatní sběr dat a definice souvisejících onemocnění jsou stejné jako výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou intraabdominální infekce (IAI). IAI byla diagnostikována na konferenci International Sepsis Forum Consensus Conference v roce 2005. Stručně řečeno, pacient má abdominální symptomy a příznaky, jako je horečka (≥38℃), citlivost, odrazová bolest atd.; zvýšené zánětlivé indikátory v periferní krvi a pozitivní kultivace intraabdominálních vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Diagnostikována jako intraabdominální infekce (IAH)
  • Diagnostikována jako sepse 3.0

Kritéria vyloučení:

  • Propuštěn nebo zemřel do 48 hodin po registraci
  • Známé závažné chronické onemocnění jater, jako je dekompenzovaná cirhóza a rakovina jater v konečném stádiu
  • Hospitalizace v důsledku primárního hepatobiliárního onemocnění, jako je trauma, hepatitida, cholelitiáza atd.;
  • Mezi další příčiny poškození jater patří: léky, jedy atd
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina non-SALD
Pacient během sledovaného období studie nesplnil diagnózu SALD. SALD byla diagnostikována, když hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 1000 IU/l nebo hladina celkového bilirubinu (TBIL) > 3 mg/dl během hospitalizace.
Vzorky stolice byly odebrány pacientovi 1., 3. a 7. den po přijetí na JIP. Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce punkční drenáží nebo chirurgickým zákrokem, pokud to bylo nutné, stejně jako další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů.
Skupina SALD
Maximální hodnoty ALT, AST nebo TBIL pacienta během hospitalizace dosáhly některého z kritérií SALD.
Vzorky stolice byly odebrány pacientovi 1., 3. a 7. den po přijetí na JIP. Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce punkční drenáží nebo chirurgickým zákrokem, pokud to bylo nutné, stejně jako další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Den 28 po zápisu
28denní úmrtnost
Den 28 po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální funkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
akutní gastrointestinální poranění (AGI)
dokončením studia v průměru 7 dní
Střevní mikroflóra
Časové okno: dny 1, 3 a 7 po zápisu
analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S rRNA
dny 1, 3 a 7 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-11-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .