- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628493
Analýza střevní mikrobioty u pacientů s IAI s jaterní dysfunkcí spojenou se sepsí (2022-11-09)
Analýza střevní mikrobioty se sekvenováním genu 16S rRNA nové generace u pacientů s IAI s jaterní dysfunkcí spojenou se sepsí
S rychlým rozvojem intenzivní medicíny se úmrtnost pacientů se sepsí v posledním desetiletí snížila, ale stále je hlavní příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče (JIP). Jako důležitý imunitní a metabolický orgán hrají játra klíčovou roli v obraně hostitele proti invazním patogenům a endotoxinům, stejně jako v udržování metabolické a imunologické homeostázy. Některé studie naznačují, že jaterní dysfunkce spojená se sepsí (SALD) má podstatný vliv na závažnost a prognózu sepse.
Intraabdominální infekce (IAI) jsou po pneumonii na JIP druhým hlavním zdrojem infekce pro sepse a často souvisí s vysokou morbiditou a mortalitou. Studie zjistily, že výskyt SALD u pacientů s IAI byl podstatně vyšší než u běžné populace se sepsí. Kromě toho byl výskyt akutního gastrointestinálního poškození (AGI) u pacientů s IAI také mnohem vyšší než u pacientů se sepsí s infekcemi v jiném místě, stejně jako stupeň AGI byl závažnější podle pokynů navržených Evropskou společností intenzivní medicíny (ESICM) v roce 2012. IAI může přímo způsobit AGI a podskupina pacientů obvykle progreduje ke zvýšenému intraabdominálnímu tlaku, který dále zhoršuje AGI.
Patogeneze SALD zůstává zatím nejasná a její mechanismus je komplikovaný a nepolapitelný. Nicméně díky jedinečné anatomické struktuře jsou játra úzce spojena se střevem a stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra a související metabolity souvisí s několika jaterními chorobami. V případě sepse může porucha střevní mikroflóry a nízká mikrobiální diverzita způsobit vážné poškození jater. Důležitým mechanismem pro tento fenotyp je osa střevo-játra, která odkazuje na střevní mikrobiální metabolity a živiny jsou transportovány do jater přes portální žílu a jaterní tepnu, aby se zachoval zdravý metabolismus jater.
Proto jsme nejprve provedli retrospektivní studii, abychom prozkoumali vztah mezi výskytem AGI a SALD mezi pacienty s IAI. Následně byla provedena prospektivní studie s cílem analyzovat a porovnat diverzitu a složení střevní mikroflóry u pacientů s IAI s nebo bez SALD a byly také zkoumány dynamické změny střevní mikroflóry během prvního týdne po přijetí na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Diagnostikována jako intraabdominální infekce (IAH)
- Diagnostikována jako sepse 3.0
Kritéria vyloučení:
- Propuštěn nebo zemřel do 48 hodin po registraci
- Známé závažné chronické onemocnění jater, jako je dekompenzovaná cirhóza a rakovina jater v konečném stádiu
- Hospitalizace v důsledku primárního hepatobiliárního onemocnění, jako je trauma, hepatitida, cholelitiáza atd.;
- Mezi další příčiny poškození jater patří: léky, jedy atd
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina non-SALD
Pacient během sledovaného období studie nesplnil diagnózu SALD.
SALD byla diagnostikována, když hladina sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 1000 IU/l nebo hladina celkového bilirubinu (TBIL) > 3 mg/dl během hospitalizace.
|
Vzorky stolice byly odebrány pacientovi 1., 3. a 7. den po přijetí na JIP.
Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce punkční drenáží nebo chirurgickým zákrokem, pokud to bylo nutné, stejně jako další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů.
|
|
Skupina SALD
Maximální hodnoty ALT, AST nebo TBIL pacienta během hospitalizace dosáhly některého z kritérií SALD.
|
Vzorky stolice byly odebrány pacientovi 1., 3. a 7. den po přijetí na JIP.
Všem vhodným pacientům byla podávána antibiotická terapie, aktivní kontrola zdroje infekce punkční drenáží nebo chirurgickým zákrokem, pokud to bylo nutné, stejně jako další podpůrná terapie k udržení funkce orgánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: Den 28 po zápisu
|
28denní úmrtnost
|
Den 28 po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální funkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
akutní gastrointestinální poranění (AGI)
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: dny 1, 3 a 7 po zápisu
|
analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S rRNA
|
dny 1, 3 a 7 po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-11-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .