Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k léčbě v multimodálním registru éry (TEAM)

5. května 2025 aktualizováno: International CTEPH Association

Cílem tohoto observačního registru pacientů je zjistit, jak expertní centra léčí pacienty s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). CTEPH je stav, při kterém krevní sraženiny blokují krevní cévy v plicích. V současné době existují tři možnosti léčby pacientů s CTEPH:

  • operace k odstranění krevních sraženin z velkých cév v plicích (pulmonální endarterektomie (PEA))
  • použití malého balónku k odblokování menších krevních cév (balónková plicní angioplastika (BPA))
  • drogy

Pacienti mohou také dostávat kombinaci těchto léčebných postupů.

Hlavní otázky, na které má tento registr odpovědět, jsou:

  • Kolik pacientů dostává daný druh léčby?
  • Jak odborná centra kombinují různé léčby?
  • Daří se pacientům lépe poté, co dostanou daný druh léčby?
  • Kolik pacientů žije 1, 3 a 5 let poté, co dostali daný druh léčby?

Účastníci obdrží stejnou léčbu, jakou by dostali, kdyby se studie neúčastnili. Během studie budou pacienti navštěvovat své lékaře jako obvykle. Lékaři budou shromažďovat informace o zdravotním stavu pacientů a vkládat je do databáze studie. Doba sledování bude u všech pacientů minimálně 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, RS 90035-074
        • Santa Casa
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Science
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • University of Bologna
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111121
        • Shaio Clinic Foundation
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University School of medicine
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Heart Institute
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Hospital Vienna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • National Heart Centre of Singapore
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12808
        • General University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící CTEPH nebo CTEPD bez PH, kteří jsou nově odesláni do expertního centra a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově doporučený pacient s CTEPH podle následujících kritérií:

    1. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg v klidu s plicní vaskulární rezistencí (PVR) > 2 Wood units (WU); nebo pokud mPAP ≤ 20 mmHg nebo PVR ≤ 2 WU v klidu, máte omezení zátěže z důvodu chronické tromboembolické plicní nemoci (CTEPD) bez PH
    2. Abnormální ventilační perfuzní sken, plicní angiogram, počítačová tomografická plicní angiogram nebo magnetická rezonance plicní angiogram potvrzující CTEPD podle doporučení standardních pokynů
  2. Léčba antikoagulací po dobu ≥ 3 měsíců před diagnózou CTEPH nebo CTEPD bez PH
  3. Naivní k intervenční léčbě (jak PEA, tak BPA)
  4. Předběžná léčba medikací specifickou pro PH po dobu ≤ 12 měsíců nebo žádná předléčba při zápisu
  5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (podepsaný informovaný souhlas)
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Specifická léčba CTEPH musí být upravena nebo zahájena na zúčastněném místě

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní příčina PH jiná než Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina 4 (CTEPH)
  2. Účast na intervenčním klinickém hodnocení při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití a kombinace léčebných modalit
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl pacientů podstupujících určitý typ léčebné modality nebo určitou kombinaci modalit
Min. 3 roky
3leté přežití
Časové okno: 3 roky po posledním zásahu
Podíl pacientů naživu 3 roky po posledním zásahu zaznamenaném v registru nebo po zahájení léčby u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou intervenční léčbu
3 roky po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace léčebných intervencí (na pacienta)
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl pacientů s komplikacemi BPA nebo PEA
Min. 3 roky
Komplikace léčebných intervencí (na BPA sezení)
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl BPA sezení spojených s komplikacemi
Min. 3 roky
1-leté přežití
Časové okno: 1 rok po posledním zásahu
Podíl pacientů naživu 1 rok po posledním zásahu zaznamenaném v registru nebo po zahájení léčby u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou intervenční léčbu
1 rok po posledním zásahu
Změny v medikaci specifické pro PH
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně v medikaci specifické pro PH během studie
Min. 3 roky
Důvod, proč nebyla provedena PEA
Časové okno: Min. 3 roky
Hlavní důvod, proč nebyl PEA proveden, podle výběru zkoušejícího ze seznamu předem definovaných důvodů
Min. 3 roky
Důvod, proč nebyla provedena BPA
Časové okno: Min. 3 roky
Hlavní důvod, proč nebyl BPA proveden, podle výběru zkoušejícího ze seznamu předem definovaných důvodů
Min. 3 roky
5leté přežití
Časové okno: 5 let po posledním zásahu
Podíl pacientů žijících 5 let po posledním zásahu zaznamenaném v registru nebo po zahájení léčby u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou intervenční léčbu
5 let po posledním zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl pacientů, kteří prodělali neplánovanou hospitalizaci (tj. neuvažuje o plánovaných hospitalizacích kvůli studijním postupům, jako je PEA nebo BPA)
Min. 3 roky
Načasování neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Min. 3 roky
Analýza načasování neplánované hospitalizace u pacientů, kteří prodělali neplánovanou hospitalizaci (tj. neuvažuje o plánovaných hospitalizacích kvůli studijním postupům, jako je PEA nebo BPA)
Min. 3 roky
Frekvence hodnocení kvality života
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl pacientů, kteří během studie podstoupili hodnocení kvality života pomocí validovaného dotazníku
Min. 3 roky
Typ dotazníku QoL
Časové okno: Min. 3 roky
Podíl pacientů, kteří během studie podstoupili hodnocení kvality života pomocí určitého validovaného dotazníku
Min. 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International CTEPH Association

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEAM registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení