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Approccio al trattamento nel registro dell'era multimodale (TEAM)

5 maggio 2025 aggiornato da: International CTEPH Association

L'obiettivo di questo registro osservazionale dei pazienti è apprendere come i centri esperti trattano i pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). CTEPH è una condizione in cui i coaguli di sangue bloccano i vasi sanguigni nei polmoni. Attualmente ci sono tre opzioni terapeutiche per i pazienti con CTEPH:

  • intervento chirurgico per rimuovere i coaguli di sangue dai grandi vasi nei polmoni (endoarterectomia polmonare (PEA))
  • l'uso di un piccolo palloncino per sbloccare i vasi sanguigni più piccoli (angioplastica polmonare con palloncino (BPA))
  • droghe

I pazienti possono anche ricevere una combinazione di questi trattamenti.

La domanda principale a cui questo registro si propone di rispondere è:

  • Quanti pazienti ricevono un determinato tipo di trattamento?
  • In che modo i centri esperti combinano i diversi trattamenti?
  • I pazienti stanno meglio dopo aver ricevuto un determinato tipo di trattamento?
  • Quanti pazienti sono vivi 1, 3 e 5 anni dopo aver ricevuto un determinato tipo di trattamento?

I partecipanti riceveranno gli stessi trattamenti che riceverebbero se non partecipassero allo studio. Durante lo studio, i pazienti visiteranno i loro medici come farebbero normalmente. I medici raccoglieranno informazioni sulla salute dei pazienti e le inseriranno nel database dello studio. Il tempo di follow-up sarà di almeno 3 anni per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Hospital Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, RS 90035-074
        • Santa Casa
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111121
        • Shaio Clinic Foundation
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Clinic, Department of Thoracic Surgery
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Science
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • National Heart Institute
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Center Otwock
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • General University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • National Heart Centre of Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pulmonary Hypertension Unit, Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da CTEPH o CTEPD senza IP che sono stati recentemente indirizzati a un centro esperto e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente appena inviato con CTEPH secondo i seguenti criteri:

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg a riposo con resistenza vascolare polmonare (PVR) > 2 unità di legno (WU); o se mPAP ≤ 20 mmHg o PVR ≤ 2 WU a riposo, hanno limitazioni all'esercizio da malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD) senza IP
    2. Scansione di perfusione della ventilazione anormale, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare tomografico computerizzato o angiogramma polmonare a risonanza magnetica che conferma CTEPD come raccomandato dalle linee guida standard
  2. Trattamento con anticoagulanti per ≥ 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH o CTEPD senza IP
  3. Naïve al trattamento interventistico (sia PEA che BPA)
  4. Pre-trattamento con farmaci specifici per PH per ≤ 12 mesi, o nessun pre-trattamento medico, all'arruolamento
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio (consenso informato firmato)
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Il trattamento specifico per CTEPH deve essere modificato o avviato presso il sito partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Causa principale di PH diversa dal gruppo 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (CTEPH)
  2. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo e combinazione di modalità di trattamento
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a un certo tipo di modalità di trattamento o a una determinata combinazione di modalità
Min. 3 anni
Sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo intervento
Proporzione di pazienti vivi 3 anni dopo l'ultimo intervento registrato nel registro, o dopo l'inizio del trattamento medico per i pazienti non sottoposti ad alcun trattamento interventistico
3 anni dall'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze degli interventi terapeutici (per paziente)
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno avuto complicanze da BPA o PEA
Min. 3 anni
Complicanze degli interventi terapeutici (per sessione BPA)
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Proporzione di sessioni BPA associate a complicanze
Min. 3 anni
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo intervento
Proporzione di pazienti vivi 1 anno dopo l'ultimo intervento registrato nel registro, o dopo l'inizio del trattamento medico per i pazienti non sottoposti ad alcun trattamento interventistico
1 anno dall'ultimo intervento
Cambiamenti nei farmaci specifici per il PH
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un cambiamento nel farmaco specifico per PH durante lo studio
Min. 3 anni
Motivo per cui la PEA non è stata eseguita
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Il motivo principale per cui la PEA non è stata eseguita come scelto dallo sperimentatore da un elenco di motivi predefiniti
Min. 3 anni
Motivo per cui il BPA non è stato eseguito
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Il motivo principale per cui il BPA non è stato eseguito come scelto dallo sperimentatore da un elenco di motivi predefiniti
Min. 3 anni
Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultimo intervento
Proporzione di pazienti vivi 5 anni dopo l'ultimo intervento registrato nel registro, o dopo l'inizio del trattamento medico per i pazienti non sottoposti ad alcun trattamento interventistico
5 anni dall'ultimo intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno subito un ricovero non programmato (ad es. non considerando ricoveri programmati per procedure di studio come PEA o BPA)
Min. 3 anni
Tempistica dei ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Analisi dei tempi di ricovero non programmato per i pazienti che subiscono un ricovero non programmato (ad es. non considerando ricoveri programmati per procedure di studio come PEA o BPA)
Min. 3 anni
Frequenza della valutazione della QoL
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a valutazione della QoL mediante un questionario validato durante lo studio
Min. 3 anni
Tipo di questionario QoL
Lasso di tempo: Min. 3 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a valutazione della QoL utilizzando un determinato questionario convalidato durante lo studio
Min. 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International CTEPH Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick H Kim, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEAM registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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