Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-5718 u účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE) (COSMIC)

13. února 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a, studie Proof-of-Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GS-5718 u účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE)

Cílem této studie je otestovat, jak může být GS-5718 užitečný při léčbě kožního lupus erythematodes (CLE) u účastníků s CLE. V této studii budou také shromažďovány informace o tom, co se děje v těle v souvislosti s CLE, jak tělo zpracovává, je ovlivněno a reaguje na studovaný lék a jakékoli vedlejší účinky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77037
        • Gulf Bank Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
  • Španělsko
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Buď splňte klasifikační kritéria European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 pro systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo si nechte kdykoli biopsií potvrdit kožní lupus erythematodes (CLE).
  • Musí mít aktivní CLE při screeningu a 1. den. Jedinci s akutním CLE (ACLE) musí mít postiženy 2 různé části těla.
  • Aktivita oblasti kožního lupus erythematodes a indexu závažnosti - skóre (CLASI-A) (kromě alopecie) ≥ 8 a skóre erytému CLASI-A ≥ 4 během screeningu a v den 1. Jedinci se SLE musí mít aktivitu systémového lupus erythematodes Index 2000 (SLEDAI-2K) skóre ≥ 4 při screeningu.
  • Přítomnost alespoň 1 reprezentativní lupusové kožní léze přístupné biopsii a individuální ochota podstoupit kožní biopsii ve 2 časových bodech.

  • Musí mít zdokumentovanou předchozí nesnášenlivost nebo neadekvátní reakci kdykoli (podle úsudku zkoušejícího) na léčbu specifikovanou protokolem.

    • Lokální kortikosteroidy nebo lokální inhibitory kalcineurinu.
    • Perorální kortikosteroidy.
    • Jakákoli jiná nebiologická standardní léčba, včetně, ale bez omezení na: chlorochin, chinakrin, hydroxychlorochin, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF), leflunomid, dapson nebo methotrexát (MTX).
  • Jednotlivci ochotní vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci s pouze omrzlinovým lupusem, lupus panniculitidou, lupus tumidus a/nebo lokalizovaným akutním CLE zahrnujícím pouze 1 odlišnou část těla při screeningu a 1. den.
  • Mít vysoce aktivní SLE (včetně, ale bez omezení, lupusové nefritidy, neuropsychiatrického SLE a/nebo vaskulitidy).
  • Přítomnost aktivních kožních onemocnění jiných než kožní lupus, které mohou interferovat s hodnocením kožních lézí specifických pro lupus (např. lupénka a/nebo lupus vyvolaný léky).

  • Splňujte kritéria infekce nebo laboratorní kritéria specifikovaná v protokolu.

    • Jakákoli aktivní infekce, která je klinicky významná (podle posouzení zkoušejícího).
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného onemocnění jater.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Edecesertib
Účastníci budou dostávat edecesertib 30 mg jednou denně počínaje 1. dnem po dobu až 12 týdnů.
Lék: Edecesertib
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5718
Komparátor placeba: Edecesertib Placebo
Účastníci budou dostávat placebo edecesertib jednou denně počínaje 1. dnem po dobu až 12 týdnů.
Lék: Edecesertib Placebo
Tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CLASI je standardizované, ověřené měření aktivity a poškození kožního lupusu, široce používané v klinických studiích. CLASI se skládá z CLASI - měření aktivity (A) a - poškození (D). Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se skóre kožního lupus Activity Investigator Global Assessment (CLA-IGA) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
CLA-IGA je míra aktivity kožního lupus erythematodes (CLE) a bude zaznamenávána na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „čistý“ a 4 znamená „závažný“.
12. týden
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Plazmatická koncentrace edecesertibu
Časové okno: Po dávce v týdnu 2, před dávkou v týdnu 4 a 12 a v týdnu 8 (kdykoli během dne)
Po dávce v týdnu 2, před dávkou v týdnu 4 a 12 a v týdnu 8 (kdykoli během dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-497-6486
  • 2022-501523-24 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení