Studie GS-5718 u účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE)
3. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a, studie Proof-of-Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GS-5718 u účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE)
Cílem této studie je otestovat, jak může být GS-5718 užitečný při léčbě kožního lupus erythematodes (CLE) u účastníků s CLE.
V této studii budou také shromažďovány informace o tom, co se děje v těle v souvislosti s CLE, jak tělo zpracovává, je ovlivněno a reaguje na studovaný lék a jakékoli vedlejší účinky studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Freiburg, Německo, 79104
- Nábor
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- HMD Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Staženo
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77037
- Nábor
- Gulf Bank Medical Center
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Nábor
- Epic Medical Research - Red Oak
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 100 34
- Nábor
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Nábor
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Granollers, Španělsko, 08402
- Nábor
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Buď splňte klasifikační kritéria European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 pro systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo si nechte kdykoli biopsií potvrdit kožní lupus erythematodes (CLE).
- Musí mít aktivní CLE při screeningu a 1. den. Jedinci s akutním CLE (ACLE) musí mít postiženy 2 různé části těla.
- Aktivita oblasti kožního lupus erythematodes a indexu závažnosti - skóre (CLASI-A) (kromě alopecie) ≥ 8 a skóre erytému CLASI-A ≥ 4 během screeningu a v den 1. Jedinci se SLE musí mít aktivitu systémového lupus erythematodes Index 2000 (SLEDAI-2K) skóre ≥ 4 při screeningu.
- Přítomnost alespoň 1 reprezentativní lupusové kožní léze přístupné biopsii a individuální ochota podstoupit kožní biopsii ve 2 časových bodech.
Musí mít zdokumentovanou předchozí nesnášenlivost nebo neadekvátní reakci kdykoli (podle úsudku zkoušejícího) na léčbu specifikovanou protokolem.
- Lokální kortikosteroidy nebo lokální inhibitory kalcineurinu.
- Perorální kortikosteroidy.
- Jakákoli jiná nebiologická standardní léčba, včetně, ale bez omezení na: chlorochin, chinakrin, hydroxychlorochin, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF), leflunomid, dapson nebo methotrexát (MTX).
- Jednotlivci ochotní vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jedinci s pouze omrzlinovým lupusem, lupus panniculitidou, lupus tumidus a/nebo lokalizovaným akutním CLE zahrnujícím pouze 1 odlišnou část těla při screeningu a 1. den.
- Mít vysoce aktivní SLE (včetně, ale bez omezení, lupusové nefritidy, neuropsychiatrického SLE a/nebo vaskulitidy).
- Přítomnost aktivních kožních onemocnění jiných než kožní lupus, které mohou interferovat s hodnocením kožních lézí specifických pro lupus (např. lupénka a/nebo lupus vyvolaný léky).
Splňujte kritéria infekce nebo laboratorní kritéria specifikovaná v protokolu.
- Jakákoli aktivní infekce, která je klinicky významná (podle posouzení zkoušejícího).
- Jakákoli anamnéza klinicky významného onemocnění jater.
- Významné kardiovaskulární onemocnění.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edecesertib
Účastníci budou dostávat edecesertib 30 mg jednou denně počínaje 1. dnem po dobu až 12 týdnů.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Edecesertib Placebo
Účastníci budou dostávat placebo edecesertib jednou denně počínaje 1. dnem po dobu až 12 týdnů.
|
Tablety podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CLASI je standardizované, ověřené měření aktivity a poškození kožního lupusu, široce používané v klinických studiích.
CLASI se skládá z CLASI - měření aktivity (A) a - poškození (D).
Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se skóre kožního lupus Activity Investigator Global Assessment (CLA-IGA) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
CLA-IGA je míra aktivity kožního lupus erythematodes (CLE) a bude zaznamenávána na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „čistý“ a 4 znamená „závažný“.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
|
|
Plazmatická koncentrace edecesertibu
Časové okno: Po dávce v týdnu 2, před dávkou v týdnu 4 a 12 a v týdnu 8 (kdykoli během dne)
|
Po dávce v týdnu 2, před dávkou v týdnu 4 a 12 a v týdnu 8 (kdykoli během dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edecesertib
-
Gilead SciencesUkončenoKožní lupus erythematodesSpojené státy