Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická CBT-I na komorbidní depresi a nespavost

20. listopadu 2022 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Účinnost internetové transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) na komorbidní depresi a nespavost: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl porovnat účinnost svépomocné kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a svépomocné kognitivně behaviorální terapie deprese (CBT-D) na komorbidní depresi a nespavost. Řeší mezeru ve výzkumu léčby komorbidní deprese a nespavosti pomocí transdiagnostického přístupu (tj. CBT-I) spíše než přístupu specifického pro poruchu (tj. CBT-D). Nespavost je transdiagnostický proces, který je společný mnoha psychiatrickým poruchám. Není to jen symptom deprese, ale také faktor, který přispívá ke vzniku a udržení deprese. Existovaly omezené studie, které porovnávaly účinnost svépomocného CBT-I a svépomocného CBT-D u dospělých s komorbidní nespavostí a depresí (např. Blom, 2015). Tato studie bude tedy sloužit jako jeden z průkopnických pokusů objasnit roli svépomocné transdiagnostické terapie nespavosti při snižování symptomů deprese.

Před všemi studijními postupy budou způsobilí účastníci muset vyplnit online informovaný souhlas. Přibližně 100 způsobilých účastníků ve věku od 18 do 65 let se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 ≥ 10 indikujícím alespoň střední úroveň příznaků deprese a skóre Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 indikující klinickou úroveň příznaků insomnie bude náhodně přiřazeno k jakémukoli internetu. -založený CBT-I (n = 50) nebo internetový CBT-D (n = 50) v poměru 1:1. Způsobilí účastníci ve skupině CBT-I obdrží intervenci „iSleepWell“ prostřednictvím digitální platformy duševního zdraví Next Stop, Wellness! po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, zatímco skupina CBT-D bude dostávat intervenci „LIFE FLeX“ prostřednictvím stejné platformy po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Mezi sledované výsledky patří příznaky deprese, úzkosti a nespavosti, funkční zhoršení, kvalita života, důvěryhodnost a přijatelnost intervence na začátku (týden 0), bezprostřední po léčbě (7. týden) a 12týdenní sledování (19. týden). hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hongkongu ve věku od 18 do 65 let;
  2. Umět číst a psát v čínštině;
  3. Mít skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 10, což naznačuje alespoň střední úroveň symptomů deprese;
  4. mít skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 10 indikující klinickou úroveň symptomů nespavosti;
  5. Mít mobilní zařízení s podporou internetu (operační systém iOS nebo Android); a
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval psychoterapii deprese a/nebo nespavosti v posledních 6 měsících;
  2. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) bod 9 skóre > 2, což ukazuje na vážnou úroveň sebevražedného rizika (bude poskytnuta informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví);
  3. Jakákoli lékařská nebo neurokognitivní porucha (poruchy), která činí účast nevhodnou nebo narušuje dodržování navrhovaných intervencí;
  4. Jiné neléčené poruchy spánku, včetně narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS) / poruchy periodického pohybu nohou (PLMD) na základě SLEEP-50;
  5. Změna psychofarmak nebo volně prodejných léků zaměřených na depresi a/nebo nespavost během 2 týdnů před základním hodnocením;
  6. Práce na směny, těhotenství nebo jiné závazky, které narušují pravidelný režim spánku a bdění; a
  7. Hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Svépomocné CBT-I
Účastníci zařazení do skupiny CBT-I obdrží svépomocnou intervenci CBT-I po dobu šesti týdnů (tj. účastníci budou mít přístup k intervenci každý den, po dobu 42 dnů).
Behaviorální: Svépomocné CBT-I
Intervence se bude týkat následujících témat: (a) fyziologické spojení mezi mozkem a stresem, (b) spánková hygiena, (c) kontrola stimulů, (d) omezení spánku, (e) kognitivní restrukturalizace a (f) pozitivní psychologie. Každá týdenní sekce bude rozdělena do 6-8 kapitol. Kapitoly jsou podporovány krátkými videi a interaktivními hrami. Po každém sezení budou zadány domácí úkoly.
Aktivní komparátor: Svépomocné CBT-D
Účastníci zařazení do skupiny CBT-D obdrží svépomocnou intervenci CBT-D po dobu šesti týdnů (tj. účastníci budou mít přístup k intervenci každý den, po dobu 42 dnů).
Behaviorální: Svépomocné CBT-D
Intervence se bude týkat následujících témat: (a) fyziologické spojení mezi mozkem a stresem, (b) zvládání emocí, (c) kognitivní restrukturalizace, (d) aktivace chování a (e) pozitivní psychologie. Každá týdenní sekce bude rozdělena do 6-8 kapitol. Některé kapitoly jsou podpořeny krátkými videi a elektronickými pracovními listy. Po každém sezení budou zadány domácí úkoly, které zahrnují týdenní záznam emocí nebo procvičování mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacientů
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den).
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
ISI je 7-bodová škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
HADS je 14bodový sebehodnotící dotazník používaný k měření přítomnosti symptomů úzkosti a deprese na 5bodové škále.
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
PSQI-19 je 19-položkový dotazník používaný k měření a identifikaci kvality spánku. Poskytuje měřítko globální kvality spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku a poruch spánku.
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
Změna v inventáři vícerozměrné únavy
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum
Časové okno: Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita. Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav)
Základní (0. týden), hodnocení bezprostředně po léčbě (7. týden) a 12 týdnů následného sledování (19. týden)
Změna v dotazníku důvěryhodnosti-očekávání
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostřední pointervenční hodnocení (7. týden)
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Základní (0. týden) a bezprostřední pointervenční hodnocení (7. týden)
Změna stupnice přijatelnosti/adherence léčby
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostřední pointervenční hodnocení (7. týden)
TAAS je dotazník složený z deseti položek, který je hodnocený pomocí sedmibodové Likertovy škály od 1 do 7. Jeho cílem je vyhodnotit přijatelnost léčby a očekávanou adherenci klientů k léčbě z hlediska důvěryhodnosti, očekávání a distresu.
Základní (0. týden) a bezprostřední pointervenční hodnocení (7. týden)
Demografický průzkum
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Samostatně vyvinutý demografický průzkum bude shromažďovat informace včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, pracovního odvětví, stavu vztahu a místa bydliště, užívání návykových látek, indexu tělesné hmotnosti (BMI), vzorců klidové aktivity a sociálních rytmů atd.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení