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CBT-I transdiagnostica su depressione comorbile e insonnia

20 novembre 2022 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Efficacia dell'insonnia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica basata su Internet (CBT-I) sulla comorbidità della depressione e dell'insonnia: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio di controllo randomizzato (RCT) mira a confrontare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto per l'insonnia (CBT-I) e la terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto per la depressione (CBT-D) sulla comorbidità della depressione e dell'insonnia. Affronta la lacuna della ricerca nel trattamento della depressione e dell'insonnia in comorbilità con un approccio transdiagnostico (ad esempio, CBT-I) piuttosto che un approccio specifico per il disturbo (ad esempio, CBT-D). L'insonnia è un processo transdiagnostico comune a molti disturbi psichiatrici. Non è solo un sintomo della depressione, ma anche un fattore che contribuisce all'insorgenza e al mantenimento della depressione. C'erano studi limitati che confrontavano l'efficacia della CBT-I di auto-aiuto con la CBT-D di auto-aiuto tra gli adulti con comorbidità di insonnia e depressione (ad esempio, Blom, 2015). Quindi, questo studio servirà come uno dei tentativi pionieristici di chiarire il ruolo della terapia dell'insonnia transdiagnostica di auto-aiuto nel ridurre i sintomi depressivi.

Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di compilare un consenso informato online. Circa 100 partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10 che indica un livello almeno moderato di sintomi depressivi e un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 10 che indica un livello clinico di sintomi di insonnia saranno assegnati in modo casuale a Internet CBT-I basata su Internet (n = 50) o CBT-D basata su Internet (n = 50) in un rapporto di 1:1. I partecipanti idonei al gruppo CBT-I riceveranno l'intervento "iSleepWell" tramite la piattaforma digitale per la salute mentale Next Stop, Wellness! per 6 settimane consecutive, mentre il gruppo CBT-D riceverà l'intervento "LIFE FLeX" tramite la stessa piattaforma per 6 settimane consecutive. Gli esiti di interesse includono sintomi depressivi, ansiosi e di insonnia, compromissione funzionale, qualità della vita, credibilità e accettabilità dell'intervento al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19) valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. residenti a Hong Kong di età compresa tra i 18 e i 65 anni;
  2. In grado di leggere e digitare in cinese;
  3. Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥ 10 che indica almeno un livello moderato di sintomi depressivi;
  4. Avere un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 che indica il livello clinico dei sintomi dell'insonnia;
  5. Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android); e
  6. Disposto a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Psicoterapia ricevuta per depressione e/o insonnia negli ultimi 6 mesi;
  2. Un punteggio dell'elemento 9 del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 2, che indica un livello grave di rischio suicidario (saranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale);
  3. Qualsiasi disturbo medico o neurocognitivo che rende la partecipazione inadatta o interferisce con l'adesione agli interventi proposti;
  4. Altri disturbi del sonno non trattati, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) in base allo SLEEP-50;
  5. Un cambiamento nei farmaci psicotropi o nei farmaci da banco che mirano alla depressione e/o all'insonnia entro 2 settimane prima della valutazione di base;
  6. Lavoro a turni, gravidanza o altri impegni che interferiscono con i normali schemi sonno-veglia; e
  7. Ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-aiuto CBT-I
I partecipanti assegnati al gruppo CBT-I riceveranno l'intervento CBT-I di auto-aiuto per sei settimane (ovvero, i partecipanti accederanno all'intervento ogni giorno, per 42 giorni).
Comportamentale: Auto-aiuto CBT-I
L'intervento riguarderà i seguenti argomenti: (a) legame fisiologico tra cervello e stress, (b) igiene del sonno, (c) controllo degli stimoli, (d) restrizione del sonno, (e) ristrutturazione cognitiva e (f) psicologia positiva. Ogni sessione settimanale sarà suddivisa in 6-8 capitoli. I capitoli sono supportati da brevi video e giochi interattivi. I compiti a casa verranno assegnati dopo ogni sessione.
Comparatore attivo: Auto-aiuto CBT-D
I partecipanti assegnati al gruppo CBT-D riceveranno l'intervento CBT-D di auto-aiuto per sei settimane (ovvero, i partecipanti accederanno all'intervento ogni giorno, per 42 giorni).
Comportamentale: Auto-aiuto CBT-D
L'intervento riguarderà i seguenti argomenti: (a) collegamento fisiologico tra il cervello e lo stress, (b) gestione delle emozioni, (c) ristrutturazione cognitiva, (d) attivazione comportamentale e (e) psicologia positiva. Ogni sessione settimanale sarà suddivisa in 6-8 capitoli. Alcuni capitoli sono supportati da brevi video e fogli di lavoro elettronici. Le attività a casa verranno assegnate dopo ogni sessione, che includono la registrazione settimanale delle emozioni o la pratica tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Il PHQ-9 è un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi tutti i giorni).
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
HADS è un questionario autovalutato di 14 voci utilizzato per misurare la presenza di sintomi di ansia e depressione su una scala a 5 punti.
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Il PSQI-19 è un questionario di 19 voci utilizzato per misurare e identificare la qualità del sonno. Fornisce una misura della qualità globale del sonno, compresa la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale e i disturbi del sonno.
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Cambiamento nell'Inventario della Fatica Multidimensionale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni).
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità. L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute)
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
Modifica della scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
TAAS è un questionario auto-riferito di dieci elementi valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7. Mira a valutare l'accettabilità del trattamento e l'aderenza al trattamento prevista dei clienti negli aspetti di credibilità, aspettativa e angoscia.
Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
Indagine demografica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
L'indagine demografica auto-sviluppata raccoglierà informazioni tra cui età, sesso, livello di istruzione, settore lavorativo, stato delle relazioni e luogo di residenza, uso di sostanze, indice di massa corporea (BMI), modello di attività di riposo e ritmi sociali ecc.
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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