Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

95% účinná dávka (ED95) remimazolamu během předběžné léčby dexmedetomidinem

13. března 2023 aktualizováno: Shiyou Wei

Vliv předléčby dexmedetomidinem na účinnou dávku remimazolam tosilátu inhibující kardiovaskulární odpověď na intubaci endobronchiálních trubic s dvojitým lumenem: klinický výzkum

Celková anestézie s intubací endobronchiálních trubic s dvojitým průsvitem je hlavní metodou anestézie v hrudní chirurgii. Intubace do endobronchiálních trubic s dvojitým průsvitem však může vyvolat větší stimulaci a způsobit více kardiovaskulárních reakcí a ideální anestetika mohou účinně snížit nežádoucí reakce. Remimazolam je nový typ benzodiazepinového léku, který lze bezpečně použít k navození a udržování celkové anestezie a je ideální a krátkodobě působící alternativou anestetika. Vzhledem k tomu, že nový lék má krátkou dobu vstupu do klinické praxe. Celkově existuje jen málo klinických údajů aspektů, takže je nutné objasnit jeho racionální použití při navození anestezie.Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α 2 adrenergních receptorů a v současné době je nejoblíbenějším doplňkem klinické anestezie. Nicméně klinická data indukce anestezie dexmedetomidinem v kombinaci s remimazolamem jsou hlášeny vzácně.

V případě předchozího použití dexmedetomidinu prozkoumat 50% účinnou dávku (ED50) a ED95 remimazolamu pro indukci anestezie k inhibici kardiovaskulární odpovědi na dvoulumenovou bronchiální intubaci, aby bylo možné poskytnout více údajů pro racionální použití remimazolam a reference pro klinické racionální užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií adaptivního průzkumu dávek, která hodnotí účinek předléčení dexmedetomidinem na účinnou dávku remimazolam tosilátu inhibující kardiovaskulární odpověď na intubaci endobronchiálních trubic s dvojitým lumenem. Podle principu návrhu provádějte dynamické zkoumání sekvenční metodou pomocí blízko ED95 dávka léku pro subjekty podle předběžného testu. K určení, zda další subjekt zvyšuje nebo snižuje předem nastavenou pevnou dávku léku podle předchozího subjektu. Pokus byl zastaven, když došlo k sedmi výměnným bodům, kdy byla získána celková velikost vzorku.

Pro podrobnější opatření nás prosím sledujte níže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
  • Více než 18 let
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) stupeň I~III

Kritéria vyloučení:

  • Systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg nebo srdeční frekvence ≥ 110 tepů/min na operačním sále v klidu
  • Dlouhodobé užívání analgetik nebo léků na sedaci před operací
  • Těhotenství, kojení, možnost otěhotnění a plánované těhotenství
  • Alergická anamnéza testovaného léku
  • Duševní onemocnění nebo neschopnost normálně komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Dávka dexmedetomidinu před léčbou byla 0. Účinná dávka remimazolam tosilátu inhibující kardiovaskulární odpověď během dvoulumenové tracheální intubace u starších pacientů (věk > 65 let) a mladých pacientů (18 < věk < 65 let) byla zkoumána bez použití dexmedetomidinu . Počáteční dávka přípravku Remimazolam tosilate pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína) byla 0,25 mg/kg a upravená jednotková dávka byla 0,01 mg.
Lék: Remimazolam tosilát
Remimazolam tosilát má krátkou klinickou dobu a nedostatek kombinace s dexmedetomidinem pro dvoulumenovou endotracheální intubaci. Optimální dávka remimazolam tosilátu byla zkoumána odděleně od různých dávek dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Remimazolam tosilát pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína)
Experimentální: Skupina B
Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína) byla naředěna na 50 ml a dávka před léčbou byla 0,5 μg/kg po prvních 10 minutách. Počáteční dávka tosilátu Remimazolam pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína ) byla 0,15 mg/kg a upravená jednotková dávka byla 0,01 mg.
Lék: Remimazolam tosilát
Remimazolam tosilát má krátkou klinickou dobu a nedostatek kombinace s dexmedetomidinem pro dvoulumenovou endotracheální intubaci. Optimální dávka remimazolam tosilátu byla zkoumána odděleně od různých dávek dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Remimazolam tosilát pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je nejoblíbenější adjuvans při anestezii. Skupiny byly seskupeny podle různých předem podaných dávek dexmedetomidinu. To umožňuje komplexnější posouzení remimazolamu při různém použití. Tři skupiny byly nastaveny samostatně a skupina A, skupina B a skupina C odpovídaly 0,0,5 a 1 μg/kg během prvních 10 minut, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína)
Experimentální: Skupina C
Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína) byla naředěna na 50 ml a dávka před léčbou byla 1 μg/kg prvních 10 minut. Počáteční dávka tosilátu Remimazolam pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína) byla 0,1 mg/kg a upravená jednotková dávka byla 0,01 mg.
Lék: Remimazolam tosilát
Remimazolam tosilát má krátkou klinickou dobu a nedostatek kombinace s dexmedetomidinem pro dvoulumenovou endotracheální intubaci. Optimální dávka remimazolam tosilátu byla zkoumána odděleně od různých dávek dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Remimazolam tosilát pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je nejoblíbenější adjuvans při anestezii. Skupiny byly seskupeny podle různých předem podaných dávek dexmedetomidinu. To umožňuje komplexnější posouzení remimazolamu při různém použití. Tři skupiny byly nastaveny samostatně a skupina A, skupina B a skupina C odpovídaly 0,0,5 a 1 μg/kg během prvních 10 minut, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 a ED95 remimazolamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Polovina účinných dávek (ED50) a 95 % účinných dávek (ED95) remimazolamu k inhibici kardiovaskulární odpovědi na bronchiální intubaci s dvojitým lumenem během indukce anestezie po předléčení dexmedetomidinem (DEX).

Pozitivní kardiovaskulární odpověď je stanovena, když nejvyšší hypertenze nebo srdeční frekvence způsobená bronchiální intubací překročí 15 % výchozí hodnoty. A test bude ukončen sedmi pozitivními na negativní přechody prostřednictvím sekvenčního průzkumu dávky. ED50 a ED95 se vypočtou probitovou regresí s použitím shromážděných dat o dávce a kardiovaskulárních odezvách po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární odpověď do 3 minut po intubaci
Časové okno: Doba hodnocení zahrnovala začátek endotracheální intubace do tří minut po dokončení.
Kritériem pozitivní kardiovaskulární odpovědi na dvoulumenovou bronchiální intubaci je, že amplituda kolísání středního arteriálního krevního tlaku (MAP) nebo srdeční frekvence (HR) byla o 15 % vyšší než základní hodnota během 3 minut po intubaci. Nebo měl pacient tachykardii (srdeční frekvence ≥ 120 za minutu) nebo krevní tlak zvýšený o více než 180 mmHg.
Doba hodnocení zahrnovala začátek endotracheální intubace do tří minut po dokončení.
Krevní tlak
Časové okno: Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
K hodnocení kardiovaskulární odpovědi byl použit krevní tlak (systolický, diastolický, střední arteriální tlak). Měření byla provedena pomocí Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
Srdeční frekvence (HR) byla použita k vyhodnocení kardiovaskulární odpovědi, která byla měřena pomocí Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
Úspěšnost sedace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Zda dojde k selhání sedace během zkoumání účinné dávky, Jak bylo posouzeno modifikovaným pozorovatelovým hodnocením pohotovosti / stupnice sedace (MOAA / S), když MOAA / S ≤2 znamená ztrátu vědomí, což znamená úspěšnou sedaci. Úspěšnost sedace pro každou skupinu bude vypočítána až po ukončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Výskyt hypotenze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Systolický krevní tlak < 90 mmhg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmhg po celou dobu úvodu do anestezie. Během celého procesu indukce anestezie jsme měřili krevní tlak pacientským monitorem, abychom porovnali, zda došlo k hypotenzi, ale výskyt hypotenze bude vypočítán až po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Výskyt snížené srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Srdeční frekvence < 50 za minutu po celou dobu navození anestezie. Během celého procesu indukce anestezie jsme měřili srdeční frekvenci pacientským monitorem, abychom porovnali, zda došlo ke snížení srdeční frekvence, ale výskyt snížené srdeční frekvence bude vypočítán až po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiyou Wei

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyou Wei, MD, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022LY0416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení