Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

95% účinná dávka (ED95) remimazolamu během předběžné léčby dexmedetomidinem

13. března 2023 aktualizováno: Shiyou Wei

Vliv předléčby dexmedetomidinem na účinnou dávku remimazolam tosilátu inhibující kardiovaskulární odpověď na intubaci endobronchiálních trubic s dvojitým lumenem: klinický výzkum

Celková anestézie s intubací endobronchiálních trubic s dvojitým průsvitem je hlavní metodou anestézie v hrudní chirurgii. Intubace do endobronchiálních trubic s dvojitým průsvitem však může vyvolat větší stimulaci a způsobit více kardiovaskulárních reakcí a ideální anestetika mohou účinně snížit nežádoucí reakce. Remimazolam je nový typ benzodiazepinového léku, který lze bezpečně použít k navození a udržování celkové anestezie a je ideální a krátkodobě působící alternativou anestetika. Vzhledem k tomu, že nový lék má krátkou dobu vstupu do klinické praxe. Celkově existuje jen málo klinických údajů aspektů, takže je nutné objasnit jeho racionální použití při navození anestezie.Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α 2 adrenergních receptorů a v současné době je nejoblíbenějším doplňkem klinické anestezie. Nicméně klinická data indukce anestezie dexmedetomidinem v kombinaci s remimazolamem jsou hlášeny vzácně.

V případě předchozího použití dexmedetomidinu prozkoumat 50% účinnou dávku (ED50) a ED95 remimazolamu pro indukci anestezie k inhibici kardiovaskulární odpovědi na dvoulumenovou bronchiální intubaci, aby bylo možné poskytnout více údajů pro racionální použití remimazolam a reference pro klinické racionální užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií adaptivního průzkumu dávek, která hodnotí účinek předléčení dexmedetomidinem na účinnou dávku remimazolam tosilátu inhibující kardiovaskulární odpověď na intubaci endobronchiálních trubic s dvojitým lumenem. Podle principu návrhu provádějte dynamické zkoumání sekvenční metodou pomocí blízko ED95 dávka léku pro subjekty podle předběžného testu. K určení, zda další subjekt zvyšuje nebo snižuje předem nastavenou pevnou dávku léku podle předchozího subjektu. Pokus byl zastaven, když došlo k sedmi výměnným bodům, kdy byla získána celková velikost vzorku.

Pro podrobnější opatření nás prosím sledujte níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
  • Více než 18 let
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) stupeň I~III

Kritéria vyloučení:

  • Systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg nebo srdeční frekvence ≥ 110 tepů/min na operačním sále v klidu
  • Dlouhodobé užívání analgetik nebo léků na sedaci před operací
  • Těhotenství, kojení, možnost otěhotnění a plánované těhotenství
  • Alergická anamnéza testovaného léku
  • Duševní onemocnění nebo neschopnost normálně komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Dávka dexmedetomidinu před léčbou byla 0. Účinná dávka remimazolam tosilátu inhibující kardiovaskulární odpověď během dvoulumenové tracheální intubace u starších pacientů (věk > 65 let) a mladých pacientů (18 < věk < 65 let) byla zkoumána bez použití dexmedetomidinu . Počáteční dávka přípravku Remimazolam tosilate pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína) byla 0,25 mg/kg a upravená jednotková dávka byla 0,01 mg.
Lék: Remimazolam tosilát
Remimazolam tosilát má krátkou klinickou dobu a nedostatek kombinace s dexmedetomidinem pro dvoulumenovou endotracheální intubaci. Optimální dávka remimazolam tosilátu byla zkoumána odděleně od různých dávek dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Remimazolam tosilát pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína)
Experimentální: Skupina B
Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína) byla naředěna na 50 ml a dávka před léčbou byla 0,5 μg/kg po prvních 10 minutách. Počáteční dávka tosilátu Remimazolam pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína ) byla 0,15 mg/kg a upravená jednotková dávka byla 0,01 mg.
Lék: Remimazolam tosilát
Remimazolam tosilát má krátkou klinickou dobu a nedostatek kombinace s dexmedetomidinem pro dvoulumenovou endotracheální intubaci. Optimální dávka remimazolam tosilátu byla zkoumána odděleně od různých dávek dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Remimazolam tosilát pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je nejoblíbenější adjuvans při anestezii. Skupiny byly seskupeny podle různých předem podaných dávek dexmedetomidinu. To umožňuje komplexnější posouzení remimazolamu při různém použití. Tři skupiny byly nastaveny samostatně a skupina A, skupina B a skupina C odpovídaly 0,0,5 a 1 μg/kg během prvních 10 minut, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína)
Experimentální: Skupina C
Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína) byla naředěna na 50 ml a dávka před léčbou byla 1 μg/kg prvních 10 minut. Počáteční dávka tosilátu Remimazolam pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína) byla 0,1 mg/kg a upravená jednotková dávka byla 0,01 mg.
Lék: Remimazolam tosilát
Remimazolam tosilát má krátkou klinickou dobu a nedostatek kombinace s dexmedetomidinem pro dvoulumenovou endotracheální intubaci. Optimální dávka remimazolam tosilátu byla zkoumána odděleně od různých dávek dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Remimazolam tosilát pro injekci (36 mg na lahvičku, prášek, lék HengRui, Čína)
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je nejoblíbenější adjuvans při anestezii. Skupiny byly seskupeny podle různých předem podaných dávek dexmedetomidinu. To umožňuje komplexnější posouzení remimazolamu při různém použití. Tři skupiny byly nastaveny samostatně a skupina A, skupina B a skupina C odpovídaly 0,0,5 a 1 μg/kg během prvních 10 minut, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu dexmedetomidinu (200 ug na lahvičku, lék HengRui, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 a ED95 remimazolamu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Polovina účinných dávek (ED50) a 95 % účinných dávek (ED95) remimazolamu k inhibici kardiovaskulární odpovědi na bronchiální intubaci s dvojitým lumenem během indukce anestezie po předléčení dexmedetomidinem (DEX).

Pozitivní kardiovaskulární odpověď je stanovena, když nejvyšší hypertenze nebo srdeční frekvence způsobená bronchiální intubací překročí 15 % výchozí hodnoty. A test bude ukončen sedmi pozitivními na negativní přechody prostřednictvím sekvenčního průzkumu dávky. ED50 a ED95 se vypočtou probitovou regresí s použitím shromážděných dat o dávce a kardiovaskulárních odezvách po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární odpověď do 3 minut po intubaci
Časové okno: Doba hodnocení zahrnovala začátek endotracheální intubace do tří minut po dokončení.
Kritériem pozitivní kardiovaskulární odpovědi na dvoulumenovou bronchiální intubaci je, že amplituda kolísání středního arteriálního krevního tlaku (MAP) nebo srdeční frekvence (HR) byla o 15 % vyšší než základní hodnota během 3 minut po intubaci. Nebo měl pacient tachykardii (srdeční frekvence ≥ 120 za minutu) nebo krevní tlak zvýšený o více než 180 mmHg.
Doba hodnocení zahrnovala začátek endotracheální intubace do tří minut po dokončení.
Krevní tlak
Časové okno: Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
K hodnocení kardiovaskulární odpovědi byl použit krevní tlak (systolický, diastolický, střední arteriální tlak). Měření byla provedena pomocí Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
Srdeční frekvence (HR) byla použita k vyhodnocení kardiovaskulární odpovědi, která byla měřena pomocí Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800).
Intraoperační (Čtyři časové body. Čas 1: V klidu na operačním sále. Čas 2: Na konci pumpování dexmedetomidinu. Čas 3: Konec infuze remimazolamu. Čas 4: Zahájení endotracheální intubace do 3 minut po dokončení)
Úspěšnost sedace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Zda dojde k selhání sedace během zkoumání účinné dávky, Jak bylo posouzeno modifikovaným pozorovatelovým hodnocením pohotovosti / stupnice sedace (MOAA / S), když MOAA / S ≤2 znamená ztrátu vědomí, což znamená úspěšnou sedaci. Úspěšnost sedace pro každou skupinu bude vypočítána až po ukončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Výskyt hypotenze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Systolický krevní tlak < 90 mmhg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmhg po celou dobu úvodu do anestezie. Během celého procesu indukce anestezie jsme měřili krevní tlak pacientským monitorem, abychom porovnali, zda došlo k hypotenzi, ale výskyt hypotenze bude vypočítán až po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Výskyt snížené srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Srdeční frekvence < 50 za minutu po celou dobu navození anestezie. Během celého procesu indukce anestezie jsme měřili srdeční frekvenci pacientským monitorem, abychom porovnali, zda došlo ke snížení srdeční frekvence, ale výskyt snížené srdeční frekvence bude vypočítán až po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiyou Wei

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyou Wei, MD, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LY0416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Remimazolam tosilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit