Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání mezi střední a pravostranným zavedením videolaryngoskopu pro endotracheální intubaci (Midway)

11. února 2024 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Klinické srovnání mezi střední a pravostranným zavedením videolaryngoskopu pro intubaci – randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie

Videolaryngoskop je zavedeným nástrojem pro zajištění dýchacích cest i v obtížných situacích. Zůstává nejasné, která technika zavedení je nejbezpečnější a nejrychlejší v obtížných dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Videolaryngoskopie je jednou ze standardních metod zajištění dýchacích cest na Klinice anesteziologie s chirurgickou intenzivní medicínou, je ukotvena v platných Standardních operačních postupech (SOP) a je využívána v každodenní klinické praxi.

Pro stanovení výše uvedené obecnosti jsou pacienti rozděleni do 2 skupin. Při předoperační vizitě jsou pacienti rozděleni na snadné a obtížné dýchací cesty a po navození anestezie se papírově provede randomizace ohledně techniky indukce.

Pacienti* identifikovaní při předoperační návštěvě s rizikem obtížné intubace nebo obtížné laryngoskopie (Mallampati ≥ 3, thyromentální vzdálenost pod 6,5 cm, sternomentální vzdálenost pod 12,5 cm, převod z konvenční laryngoskopie na VLS v anamnéze, imobilizace krční páteře, absence možnosti pro reklinaci) jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Skupina DR (obtížná vpravo) zde odpovídá technice pravostranného zavádění do obtížných dýchacích cest.

Skupina DM (obtížná střední) odpovídá střední přístupové cestě v obtížných dýchacích cestách.

Peroperačně se provádí standardní monitorování dle SOP nemocnice sestávající z 3bodového EKG záznamu, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie, monitorování dýchacích plynů a záznamu zpracovaného EEG pro měření hloubky hyponózy. Pro zajištění a dokumentaci optimální svalové relaxace provádíme relaxometrii.

Navození anestezie se v souladu s interní SOP nemocnice provádí po dostatečné preoxygenaci opiáty, hypnotiky a myorelaxancii. Všechny léky jsou podávány v souladu s operačními interními standardy nemocnice.

Kromě základních opatření jsou ve skupinách DR a DM plněna standardizovaná rozšířená opatření pro zajištění obtížných dýchacích cest a dokumentována pomocí kontrolního seznamu. Patří mezi ně optimalizované umístění a přiměřená hloubka anestezie, stejně jako poskytování a používání různých pomůcek, jako je vodicí tyč nebo frovakatétr.

Před videolaryngoskopií se nasadí chránič úst, pokud to není kontraindikováno pro ochranu dýchacích cest.

Následuje videolaryngoskopie se zavedením videolaryngoskopu dle přidělené skupiny a poté zavedení endotracheální roury.

Kromě vitálních funkcí a čtyřnásobného sledu (TOF) je dokumentována vizualizace laryngeální roviny pomocí skóre Cormack/Lehane, skóre video klasifikace intubace (VCI) a různé doby procesu ochrany dýchacích cest.

Kromě videolaryngoskopu pro optimalizaci vizualizace se používají standardizované pokročilé techniky pro laryngoskopii i pro intubaci, které jsou v případě potřeby dokumentovány.

Kromě toho jsou dokumentovány anatomické, patologické a další typické stavy, které způsobily současnou obtížnou intubaci.

Laryngoskopie včetně intubace se nahrává přes VLS ve formě videa. To umožňuje posouzení vizuálního skóre nezávislým pozorovatelem*. Zaslepení nemůže proběhnout kvůli různým technikám vkládání. Videozáznam ukazuje pouze vnitřek úst a hrtanu.

Nežádoucí účinky/komplikace jsou zaznamenávány 1. pooperační den pomocí krátké návštěvy a standardizovaného dotazníku podle lokalizace (bolest v krku, chrapot, slizniční léze, dysfagie, poškození zubů) a diferencovány podle toho, do jaké míry lze tyto obtíže přičíst k chirurgickému zákroku a/nebo ochraně dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní operace v celkové anestezii s indikací ochrany dýchacích cest endotracheální intubací
  • věk ≥ 18 let

  • indikace pro primární videolaryngoskopickou intubaci (VLS) a/nebo alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Thyromental vzdálenost <6,5 cm
    3. Sternomentální vzdálenost <12,5 cm
    4. Konverze z konvenční laryngoskopie na VLS v historii
    5. Znehybnění krční páteře/nedostatek schopnosti naklonit se.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Účast v jiné prospektivní klinické intervenční studii během posledních 30 dnů a během účasti v této studii
  • Nezbytná rychlá indukce sekvence
  • Indikace nemožné ventilace maskou a/nebo videolaryngoskopie (otevření úst < 3,5 cm, ...)
  • Existence tracheální kanyly před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední vložení
Videolaryngoskop se zavádí ze středu pro endotracheální intubaci.
Postup: Odlišný přístup k endotracheální intubaci.
Jiný způsob vkládání.
Žádný zásah: Vložení vpravo
Videolaryngoskop se zavádí zprava pro endotracheální intubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comack-Lehane klasifikace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Laryngeální vidění je určeno klasifikací Cormack/Lehane (C/L)
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Definováno jako doba mezi průchodem endotracheální trubice rty do zablokování manžety.
bezprostředně po zásahu
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Definováno jako nebyly podniknuty žádné další pokusy.
bezprostředně po zásahu
Čas na laryngeální pohled
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Definováno jako čas od zavedení laryngoskopu do polohy nejlepšího přehledu hrtanu.
bezprostředně po zásahu
Komplikace při indukci
Časové okno: 15 minut
Definované jako hemodynamické změny (bradykardie < 60 bpm, tachykardie > 100 bpm, hypotenze < 65 mmHG MAD, hypertenze > 100 mmHG MAD), Oxygendesaturace < 92 % SpO2, potřeba dalšího vybavení (např. flexibilní bronchoskop), krvácení nebo chirurgické dýchací cesty
15 minut
Komplikace první pooperační den
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako výskyt otoků, krvácení, poškození zubů, chrapot v krku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA2/121/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení