- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05635500
Klinické srovnání mezi střední a pravostranným zavedením videolaryngoskopu pro endotracheální intubaci (Midway)
Klinické srovnání mezi střední a pravostranným zavedením videolaryngoskopu pro intubaci – randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videolaryngoskopie je jednou ze standardních metod zajištění dýchacích cest na Klinice anesteziologie s chirurgickou intenzivní medicínou, je ukotvena v platných Standardních operačních postupech (SOP) a je využívána v každodenní klinické praxi.
Pro stanovení výše uvedené obecnosti jsou pacienti rozděleni do 2 skupin. Při předoperační vizitě jsou pacienti rozděleni na snadné a obtížné dýchací cesty a po navození anestezie se papírově provede randomizace ohledně techniky indukce.
Pacienti* identifikovaní při předoperační návštěvě s rizikem obtížné intubace nebo obtížné laryngoskopie (Mallampati ≥ 3, thyromentální vzdálenost pod 6,5 cm, sternomentální vzdálenost pod 12,5 cm, převod z konvenční laryngoskopie na VLS v anamnéze, imobilizace krční páteře, absence možnosti pro reklinaci) jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:
Skupina DR (obtížná vpravo) zde odpovídá technice pravostranného zavádění do obtížných dýchacích cest.
Skupina DM (obtížná střední) odpovídá střední přístupové cestě v obtížných dýchacích cestách.
Peroperačně se provádí standardní monitorování dle SOP nemocnice sestávající z 3bodového EKG záznamu, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie, monitorování dýchacích plynů a záznamu zpracovaného EEG pro měření hloubky hyponózy. Pro zajištění a dokumentaci optimální svalové relaxace provádíme relaxometrii.
Navození anestezie se v souladu s interní SOP nemocnice provádí po dostatečné preoxygenaci opiáty, hypnotiky a myorelaxancii. Všechny léky jsou podávány v souladu s operačními interními standardy nemocnice.
Kromě základních opatření jsou ve skupinách DR a DM plněna standardizovaná rozšířená opatření pro zajištění obtížných dýchacích cest a dokumentována pomocí kontrolního seznamu. Patří mezi ně optimalizované umístění a přiměřená hloubka anestezie, stejně jako poskytování a používání různých pomůcek, jako je vodicí tyč nebo frovakatétr.
Před videolaryngoskopií se nasadí chránič úst, pokud to není kontraindikováno pro ochranu dýchacích cest.
Následuje videolaryngoskopie se zavedením videolaryngoskopu dle přidělené skupiny a poté zavedení endotracheální roury.
Kromě vitálních funkcí a čtyřnásobného sledu (TOF) je dokumentována vizualizace laryngeální roviny pomocí skóre Cormack/Lehane, skóre video klasifikace intubace (VCI) a různé doby procesu ochrany dýchacích cest.
Kromě videolaryngoskopu pro optimalizaci vizualizace se používají standardizované pokročilé techniky pro laryngoskopii i pro intubaci, které jsou v případě potřeby dokumentovány.
Kromě toho jsou dokumentovány anatomické, patologické a další typické stavy, které způsobily současnou obtížnou intubaci.
Laryngoskopie včetně intubace se nahrává přes VLS ve formě videa. To umožňuje posouzení vizuálního skóre nezávislým pozorovatelem*. Zaslepení nemůže proběhnout kvůli různým technikám vkládání. Videozáznam ukazuje pouze vnitřek úst a hrtanu.
Nežádoucí účinky/komplikace jsou zaznamenávány 1. pooperační den pomocí krátké návštěvy a standardizovaného dotazníku podle lokalizace (bolest v krku, chrapot, slizniční léze, dysfagie, poškození zubů) a diferencovány podle toho, do jaké míry lze tyto obtíže přičíst k chirurgickému zákroku a/nebo ochraně dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní operace v celkové anestezii s indikací ochrany dýchacích cest endotracheální intubací
- věk ≥ 18 let
indikace pro primární videolaryngoskopickou intubaci (VLS) a/nebo alespoň jedno z následujících kritérií:
- Mallampati ≥ 3
- Thyromental vzdálenost <6,5 cm
- Sternomentální vzdálenost <12,5 cm
- Konverze z konvenční laryngoskopie na VLS v historii
- Znehybnění krční páteře/nedostatek schopnosti naklonit se.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Účast v jiné prospektivní klinické intervenční studii během posledních 30 dnů a během účasti v této studii
- Nezbytná rychlá indukce sekvence
- Indikace nemožné ventilace maskou a/nebo videolaryngoskopie (otevření úst < 3,5 cm, ...)
- Existence tracheální kanyly před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední vložení
Videolaryngoskop se zavádí ze středu pro endotracheální intubaci.
|
Jiný způsob vkládání.
|
|
Žádný zásah: Vložení vpravo
Videolaryngoskop se zavádí zprava pro endotracheální intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comack-Lehane klasifikace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Laryngeální vidění je určeno klasifikací Cormack/Lehane (C/L)
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Definováno jako doba mezi průchodem endotracheální trubice rty do zablokování manžety.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Definováno jako nebyly podniknuty žádné další pokusy.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Čas na laryngeální pohled
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Definováno jako čas od zavedení laryngoskopu do polohy nejlepšího přehledu hrtanu.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Komplikace při indukci
Časové okno: 15 minut
|
Definované jako hemodynamické změny (bradykardie < 60 bpm, tachykardie > 100 bpm, hypotenze < 65 mmHG MAD, hypertenze > 100 mmHG MAD), Oxygendesaturace < 92 % SpO2, potřeba dalšího vybavení (např.
flexibilní bronchoskop), krvácení nebo chirurgické dýchací cesty
|
15 minut
|
|
Komplikace první pooperační den
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako výskyt otoků, krvácení, poškození zubů, chrapot v krku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA2/121/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .