Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SRF114 u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. srpna 2026 aktualizováno: Coherus Oncology, Inc.

Studie fáze 1/2 SRF114 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, první u člověka, studii s eskalací dávky a expanzí SRF114, monoklonální protilátky, která cílí na CCR8, jako monoterapii u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená otevřená studie fáze 1/2 první u člověka s eskalací dávky a expanzí SRF114, monoklonální protilátky, která cílí na CCR8, jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory, která bude provedena ve 2. díly:

  • Část A: Část studie s eskalací dávky SRF114 v monoterapii bude zahrnovat přibližně 30 pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Část B: Expanzní kohorta (kohorty) SRF114 v monoterapii vyhodnotí bezpečnost, účinnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SRF114 v kohortách specifických pro indikaci. Zařazeno bude přibližně 40 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START- San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení – části A a B

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pouze pro část A, lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IV) solidní nádor, který progredoval během standardní terapie nebo po ní a pro kterého nejsou vhodné žádné dostupné terapie (na základě úsudku zkoušejícího).
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST 1.1.
  • Léze dříve léčené ozařováním nebo jinými formami lokoregionální terapie musí vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění, aby mohly být použity jako cílová léze.
  • Doba eliminace od poslední dávky předchozí protinádorové terapie (chemoterapie, biologická nebo jiná zkoumaná látka) do zahájení podávání studovaného léku musí být > 5násobek poločasu látky nebo > 21 dní (podle toho, co je kratší).
  • Vyřešení neimunitních AE sekundárních po předchozí protinádorové léčbě (kromě alopecie a periferní neuropatie) na ≤ 1. stupeň podle NCI-CTCAE verze 5.0 nebo vyšší a úplné vyřešení imunitně souvisejících AE sekundárně po předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů.
  • Clearance kreatininu v séru ≥ 30 ml/min na Cockcroft-Gaultův vzorec.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN, pokud je zvýšen v důsledku Gilbertova syndromu a ≤ 2 × ULN u pacientů s hepatocelulárním karcinomem [HCC] nebo pacientů se známými jaterními metastázami).
  • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN nebo < 5 × ULN u pacientů se známými jaterními metastázami.
  • Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ejekční frakce ≥ 50 %, měřeno echokardiogramem, skenováním s vícenásobnou akvizicí, jaderným zátěžovým testem nebo ekvivalentní modalitou.
  • Ochota pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijního léčebného období, včetně 30 dnů po poslední dávce SRF114; mužští pacienti se musí během tohoto období zdržet darování spermatu. Sexuálně aktivní muži a ženy užívající perorální antikoncepční pilulky by také měli používat bariérovou antikoncepci. Muži s azoospermií a WCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci.

Další kritéria pro zařazení – pouze část B

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá nebo metastazující HNSCC, která progredovala během nebo po chemoterapii na bázi platiny a/nebo látce cílené na receptor programované buněčné smrti (PD)-1 nebo PD ligand 1 (PD-L1) (samostatně nebo v kombinované terapii) .
  • Metastatická nebo lokoregionálně recidivující malignita HNSCC, která je neléčitelná chirurgicky nebo radioterapií.
  • Pacienti podle části B, kteří souhlasí s poskytnutím volitelných biopsií nádoru, musí mít nádorovou tkáň, která je podle názoru zkoušejícího dostupná pro biopsii nádoru před léčbou a během léčby, a musí být ochotni a souhlasit s biopsií před léčbou a biopsií během léčby podle protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení – části A a B

  • Dříve dostávali anti-CCR8 protilátku nebo anti-CCR8 cílenou terapii.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce 4. stupně na jakoukoli terapii monoklonálními protilátkami nebo jakoukoli pomocnou látku ve studovaných lécích.
  • Velká operace do 4 týdnů před screeningem.
  • Nestabilní nebo závažný nekontrolovaný zdravotní stav (např. nestabilní srdeční funkce, nestabilní plicní stav včetně pneumonitidy a/nebo intersticiální plicní choroby, nekontrolovaný diabetes, symptomatická píštěl) nebo jakékoli důležité zdravotní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko pro pacienta spojené s jeho nebo její účastí ve studii.

Další kritéria vyloučení – pouze část B

  • Obdrželi > 4 předchozí systémové režimy pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  • Karcinom nosohltanu nebo malignity nosní dutiny jiné než HNSCC (např. adenokarcinom a varianty, neuroendokrinní nádory, slizniční melanom).
  • Chronická antikoagulační léčba (např. warfarin, enoxaparin), kterou nelze bezpečně dočasně přerušit pro požadované biopsie (pouze u pacientů, kteří poskytují biopsie nádoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1A: Eskalace dávky CHS-114
Část eskalace dávky monoterapie ramene 1 zhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžná účinnost CHS-114 jako monoterapie až u 25 účastníků s pokročilými solidními nádory, aby určila doporučenou dávku pro expanzi (RDE).
Lék: CHS-114
CHS-114
Experimentální: ARM 1B: Rozšíření dávky CHS-114
Expanze monoterapie ARM 1B zhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamika a účinnost monoterapie CHS-114 při 2 hladinách dávky (potenciální doporučená dávka pro expanzi RDE až u 5 účastníků v každé úrovni dávky s karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Lék: CHS-114
CHS-114
Experimentální: ARM 2: CHS-114 + Eskalace dávky Toripalimab
Eskalace dávky ramene 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku a účinnost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem při 2 hladinách RDE až u 6 účastníků v každé úrovni dávky s HNSCC.
Lék: CHS-114
CHS-114
Lék: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Ostatní jména:
  • Loqtorzi
Experimentální: ARM 3: CHS-114 + expanze dávky Toripalimab
Expanze dávky ramene 3 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku a účinnost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem při 2 hladinách RDE až u 20 účastníků každé úrovně dávky s HNSCC.
Lék: CHS-114
CHS-114
Lék: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Ostatní jména:
  • Loqtorzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Ramena 1a, 1b a 2] Míra toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: Hodnoceno během prvních 21 dnů léčby
Hodnocení míry DLT CHS-114 jako monoterapie nebo v kombinaci s toripalimabem
Hodnoceno během prvních 21 dnů léčby
[ARM 2] Shrnutí nežádoucích účinků (AES) založené na léčbě vznikající AE (TEAES), protilátky proti drogru (ADA) a laboratorních hodnotách.
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem,
Až 24 měsíců
[ARM 3] Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem bude hodnocena shrnutím AES a bude založena na čaji, jak je hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 nebo vyšší.
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[ARMS 1A a 1B] Shrnutí AES na základě čaje.
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 jako monoterapie bude hodnocena shrnutím AES a bude založena na časech, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 nebo vyšší.
Až 24 měsíců
[Arms 1A a 1B] ADAS na CHS-114
Časové okno: Až 24 měsíců
Sérum bude shromažďováno a vyhodnoceno pro vývoj ADAS na CHS-114
Až 24 měsíců
[Arms 1A, 1B, 2 a 3] PK CHS-114
Časové okno: Až 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace CHS-114 budou shromážděny a analyzovány pro vyhodnocení PK CHS-114 a v ramenech 2 a 3, Toripalimab.
Až 24 měsíců
[Arms 1A, 1B, 2 a 3] potvrdila míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST V1.1
Až 24 měsíců
[Arms 1A, 1B, 2 a 3] Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) založená na RECIST V1.1. DOR je definován jako čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po zdokumentovanou progresi onemocnění, jak je stanoveno recist v1.1 nebo smrt.
Až 24 měsíců
[ARMS 1A, 1B, 2 a 3] Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DCR na základě RECIST V1.1. DCR je definována jako procento pacientů s CR, částečným PR nebo stabilním onemocněním trvajícím minimálně 12 týdnů.
Až 24 měsíců
[ARMS 1A, 1B, 2 a 3] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS založené na RECIST v1.1. PFS je definován jako čas od první léčby studie se studiem léčiva po zdokumentovanou progresi onemocnění, jak je stanoveno pomocí RECIST v1.1 nebo smrti.
Až 24 měsíců
[ARMS 1A, 1B, 2 a 3] Změny hladin Foxp3 u účastníků podstupujících předběžnou léčbu a biopsie nádoru na ošetření
Časové okno: Až 24 měsíců
Buněčná exprese FOX3P v nádoru bude shromažďována a analyzována u účastníků, kteří podstupují biopsie před léčbou a biopsií v léčbě
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coherus Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Coherus Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRF114-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení