Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SRF114 u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. března 2026 aktualizováno: Coherus Oncology, Inc.

Studie fáze 1/2 SRF114 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, první u člověka, studii s eskalací dávky a expanzí SRF114, monoklonální protilátky, která cílí na CCR8, jako monoterapii u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená otevřená studie fáze 1/2 první u člověka s eskalací dávky a expanzí SRF114, monoklonální protilátky, která cílí na CCR8, jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory, která bude provedena ve 2. díly:

  • Část A: Část studie s eskalací dávky SRF114 v monoterapii bude zahrnovat přibližně 30 pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Část B: Expanzní kohorta (kohorty) SRF114 v monoterapii vyhodnotí bezpečnost, účinnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SRF114 v kohortách specifických pro indikaci. Zařazeno bude přibližně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MD at Coherus, MD
  • Telefonní číslo: 1-800-794-5434

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Mita, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • Fomat Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil F Saba, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srilata Gundala, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Redman, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranee Mehra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Worden, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Adkins, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cancer Center Trials Office
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START- San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Rodriguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení – části A a B

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pouze pro část A, lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IV) solidní nádor, který progredoval během standardní terapie nebo po ní a pro kterého nejsou vhodné žádné dostupné terapie (na základě úsudku zkoušejícího).
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST 1.1.
  • Léze dříve léčené ozařováním nebo jinými formami lokoregionální terapie musí vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění, aby mohly být použity jako cílová léze.
  • Doba eliminace od poslední dávky předchozí protinádorové terapie (chemoterapie, biologická nebo jiná zkoumaná látka) do zahájení podávání studovaného léku musí být > 5násobek poločasu látky nebo > 21 dní (podle toho, co je kratší).
  • Vyřešení neimunitních AE sekundárních po předchozí protinádorové léčbě (kromě alopecie a periferní neuropatie) na ≤ 1. stupeň podle NCI-CTCAE verze 5.0 nebo vyšší a úplné vyřešení imunitně souvisejících AE sekundárně po předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů.
  • Clearance kreatininu v séru ≥ 30 ml/min na Cockcroft-Gaultův vzorec.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN, pokud je zvýšen v důsledku Gilbertova syndromu a ≤ 2 × ULN u pacientů s hepatocelulárním karcinomem [HCC] nebo pacientů se známými jaterními metastázami).
  • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN nebo < 5 × ULN u pacientů se známými jaterními metastázami.
  • Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ejekční frakce ≥ 50 %, měřeno echokardiogramem, skenováním s vícenásobnou akvizicí, jaderným zátěžovým testem nebo ekvivalentní modalitou.
  • Ochota pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijního léčebného období, včetně 30 dnů po poslední dávce SRF114; mužští pacienti se musí během tohoto období zdržet darování spermatu. Sexuálně aktivní muži a ženy užívající perorální antikoncepční pilulky by také měli používat bariérovou antikoncepci. Muži s azoospermií a WCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci.

Další kritéria pro zařazení – pouze část B

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá nebo metastazující HNSCC, která progredovala během nebo po chemoterapii na bázi platiny a/nebo látce cílené na receptor programované buněčné smrti (PD)-1 nebo PD ligand 1 (PD-L1) (samostatně nebo v kombinované terapii) .
  • Metastatická nebo lokoregionálně recidivující malignita HNSCC, která je neléčitelná chirurgicky nebo radioterapií.
  • Pacienti podle části B, kteří souhlasí s poskytnutím volitelných biopsií nádoru, musí mít nádorovou tkáň, která je podle názoru zkoušejícího dostupná pro biopsii nádoru před léčbou a během léčby, a musí být ochotni a souhlasit s biopsií před léčbou a biopsií během léčby podle protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení – části A a B

  • Dříve dostávali anti-CCR8 protilátku nebo anti-CCR8 cílenou terapii.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce 4. stupně na jakoukoli terapii monoklonálními protilátkami nebo jakoukoli pomocnou látku ve studovaných lécích.
  • Velká operace do 4 týdnů před screeningem.
  • Nestabilní nebo závažný nekontrolovaný zdravotní stav (např. nestabilní srdeční funkce, nestabilní plicní stav včetně pneumonitidy a/nebo intersticiální plicní choroby, nekontrolovaný diabetes, symptomatická píštěl) nebo jakékoli důležité zdravotní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko pro pacienta spojené s jeho nebo její účastí ve studii.

Další kritéria vyloučení – pouze část B

  • Obdrželi > 4 předchozí systémové režimy pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  • Karcinom nosohltanu nebo malignity nosní dutiny jiné než HNSCC (např. adenokarcinom a varianty, neuroendokrinní nádory, slizniční melanom).
  • Chronická antikoagulační léčba (např. warfarin, enoxaparin), kterou nelze bezpečně dočasně přerušit pro požadované biopsie (pouze u pacientů, kteří poskytují biopsie nádoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1A: Eskalace dávky CHS-114
Část eskalace dávky monoterapie ramene 1 zhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžná účinnost CHS-114 jako monoterapie až u 25 účastníků s pokročilými solidními nádory, aby určila doporučenou dávku pro expanzi (RDE).
Lék: CHS-114
CHS-114
Experimentální: ARM 1B: Rozšíření dávky CHS-114
Expanze monoterapie ARM 1B zhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamika a účinnost monoterapie CHS-114 při 2 hladinách dávky (potenciální doporučená dávka pro expanzi RDE až u 5 účastníků v každé úrovni dávky s karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Lék: CHS-114
CHS-114
Experimentální: ARM 2: CHS-114 + Eskalace dávky Toripalimab
Eskalace dávky ramene 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku a účinnost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem při 2 hladinách RDE až u 6 účastníků v každé úrovni dávky s HNSCC.
Lék: CHS-114
CHS-114
Lék: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Ostatní jména:
  • Loqtorzi
Experimentální: ARM 3: CHS-114 + expanze dávky Toripalimab
Expanze dávky ramene 3 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku a účinnost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem při 2 hladinách RDE až u 20 účastníků každé úrovně dávky s HNSCC.
Lék: CHS-114
CHS-114
Lék: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Ostatní jména:
  • Loqtorzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Ramena 1a, 1b a 2] Míra toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: Hodnoceno během prvních 21 dnů léčby
Hodnocení míry DLT CHS-114 jako monoterapie nebo v kombinaci s toripalimabem
Hodnoceno během prvních 21 dnů léčby
[ARM 2] Shrnutí nežádoucích účinků (AES) založené na léčbě vznikající AE (TEAES), protilátky proti drogru (ADA) a laboratorních hodnotách.
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem,
Až 24 měsíců
[ARM 3] Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem bude hodnocena shrnutím AES a bude založena na čaji, jak je hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 nebo vyšší.
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 v kombinaci s Toripalimabem
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[ARMS 1A a 1B] Shrnutí AES na základě čaje.
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CHS-114 jako monoterapie bude hodnocena shrnutím AES a bude založena na časech, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 nebo vyšší.
Až 24 měsíců
[Arms 1A a 1B] ADAS na CHS-114
Časové okno: Až 24 měsíců
Sérum bude shromažďováno a vyhodnoceno pro vývoj ADAS na CHS-114
Až 24 měsíců
[Arms 1A, 1B, 2 a 3] PK CHS-114
Časové okno: Až 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace CHS-114 budou shromážděny a analyzovány pro vyhodnocení PK CHS-114 a v ramenech 2 a 3, Toripalimab.
Až 24 měsíců
[Arms 1A, 1B, 2 a 3] potvrdila míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST V1.1
Až 24 měsíců
[Arms 1A, 1B, 2 a 3] Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) založená na RECIST V1.1. DOR je definován jako čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po zdokumentovanou progresi onemocnění, jak je stanoveno recist v1.1 nebo smrt.
Až 24 měsíců
[ARMS 1A, 1B, 2 a 3] Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DCR na základě RECIST V1.1. DCR je definována jako procento pacientů s CR, částečným PR nebo stabilním onemocněním trvajícím minimálně 12 týdnů.
Až 24 měsíců
[ARMS 1A, 1B, 2 a 3] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS založené na RECIST v1.1. PFS je definován jako čas od první léčby studie se studiem léčiva po zdokumentovanou progresi onemocnění, jak je stanoveno pomocí RECIST v1.1 nebo smrti.
Až 24 měsíců
[ARMS 1A, 1B, 2 a 3] Změny hladin Foxp3 u účastníků podstupujících předběžnou léčbu a biopsie nádoru na ošetření
Časové okno: Až 24 měsíců
Buněčná exprese FOX3P v nádoru bude shromažďována a analyzována u účastníků, kteří podstupují biopsie před léčbou a biopsií v léčbě
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF114-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na CHS-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit