Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita aplikovaná na hodnocení a rehabilitaci lokomoce - studie tolerance u amputovaného na dolní končetině (REVA)

17. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Adaptabilita pohybové aktivity umožňuje čelit všem modifikacím bezprostředního prostředí, se kterými se setkáváme v každodenních činnostech. Tyto situace se stávají složitějšími pro osoby s pohybovým postižením, jako jsou pacienti s amputačním zařízením dolní končetiny. Tyto adaptační kapacity je tedy nezbytné vzít v úvahu v rehabilitačním procesu, aby se maximalizovala autonomie a snížilo se riziko pádů. Za tímto účelem umožňuje kvantitativní analýza chůze (QGA) měřit dopad těchto omezujících situací na organizaci vzorců chůze. Toto hodnocení by však mohlo být v současné praxi značně optimalizováno s přispěním virtuální reality (VR), díky její pohlcující síle, která ji přibližuje reálným životním podmínkám (chůze po přímce, chození po schodech nahoru/dolů, s ohledem na vizuální a zvuková omezení atd.). Nakonec by tento pohlcující přístup různých prostředí VR mohl umožnit zlepšit rehabilitační protokoly personalizovaným a bezpečným způsobem.

V této souvislosti tento projekt navrhuje změřit toleranci dobrovolníků ve specifickém virtuálním prostředí a kvantifikovat modifikace vyvolané tímto imerzivním prostředím, během jednoduchého lokomočního aktu (chůze po rovné zemi) a komplexního (chůze po svahu) ve zdravém dobrovolníků, za účelem vyhodnocení vlivu VR na lokomoci u zdravé populace a poté podruhé u pacientů po amputaci dolní končetiny

Tato monocentrická studie bude probíhat na Technologické vyšetřovací platformě Univerzitní nemocnice Dijon Bourgogne.

Do této studie bude zahrnuto 25 zdravých dobrovolníků a 25 pacientů s amputací dolní končetiny (transtibiální nebo transfemorální).

Účastníci absolvují 3 návštěvy:

  • Návštěva 1 (zahrnující návštěva a analýza chůze po rovné zemi)
  • návštěva 2 (analýza chůze po svazích): mezi 15 dny a 1 měsícem po návštěvě 1
  • návštěva 3 (skupinový rozhovor se sociologem): pouze pro pacienty do 45 dnů po návštěvě 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Osoba, která dala ústní souhlas
  • Muž nebo žena starší než 80 let
  • Osoba schopná porozumět jednoduchým příkazům, podmiňovacím pokynům

Pacienti po amputaci:

  • Osoba, která dala ústní souhlas
  • Muž nebo žena starší než 80 let
  • Pacienti s jednostrannou transfemorální nebo transtibiální amputací dolní končetiny jakéhokoli původu (traumatické, cévní, vrozené nebo neoplastické) s definitivním přístrojem.
  • Pacienti se stabilní lokomocí s pomůckami, bez technických pomůcek
  • Osoba schopná porozumět jednoduchým příkazům, podmiňovacím pokynům

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Major neschopný nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas
  • Méně důležitý
  • Osoba s poruchami lokomotoriky (ortopedické, neurologické, cévní, srdeční...) a/nebo poruchami rovnováhy, které mohou významně změnit chůzi
  • Osoba s kontraindikací nošení přilby pro virtuální realitu (nekontrolovaná epilepsie, poranění oblasti, kterou by přilba zakrývala, závažné oftalmologické poruchy atd.)

Pacienti po amputaci:

  • Osoba, která není přidruženou osobou nebo není příjemcem plánu sociálního zabezpečení
  • Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství)
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Major neschopný nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas
  • Méně důležitý
  • Osoba s lokomotorickými poruchami (ortopedickými, neurologickými, cévními, srdečními...) jinými než amputace, které mohou významně změnit chůzi
  • Osoby s kontraindikací nošení přilby pro virtuální realitu (nekontrolovaná epilepsie, poranění v oblasti, kterou by přilba zakrývala, závažné oftalmologické poruchy atd.)
  • Pacienti se nemohou zúčastnit skupinového rozhovoru (pouze kvalitativní studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Jiný: Analýza chůze po rovině
Analýza chůze po rovině za různých podmínek prostředí (1. návštěva)
Jiný: Dotazník nemocniční úzkostné poruchy
provedené během inkluzní návštěvy
Jiný: Analýza chůze po svazích
Všechna hodnocení budou shodná s analýzou ploché chůze: plochá chůze bude nahrazena svahovou chůzí pro všechny podmínky prostředí
Experimentální: Subjekty s amputací dolních končetin
Jiný: Analýza chůze po rovině
Analýza chůze po rovině za různých podmínek prostředí (1. návštěva)
Jiný: Dotazník nemocniční úzkostné poruchy
provedené během inkluzní návštěvy
Jiný: Analýza chůze po svazích
Všechna hodnocení budou shodná s analýzou ploché chůze: plochá chůze bude nahrazena svahovou chůzí pro všechny podmínky prostředí
Jiný: Skupinový rozhovor se sociologem
Zpětná vazba virtuální reality, doprovázená konfrontací subjektivních zkušeností pacientů (skupina 5 až 10 osob)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento zdravých dobrovolníků, kteří dokončili experiment s virtuální realitou (plochá chůze) bez komplikací
Časové okno: na základní linii
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASILLAS CRBFC-E 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení