Virtuální realita aplikovaná na hodnocení a rehabilitaci lokomoce - studie tolerance u amputovaného na dolní končetině (REVA)
Adaptabilita pohybové aktivity umožňuje čelit všem modifikacím bezprostředního prostředí, se kterými se setkáváme v každodenních činnostech. Tyto situace se stávají složitějšími pro osoby s pohybovým postižením, jako jsou pacienti s amputačním zařízením dolní končetiny. Tyto adaptační kapacity je tedy nezbytné vzít v úvahu v rehabilitačním procesu, aby se maximalizovala autonomie a snížilo se riziko pádů. Za tímto účelem umožňuje kvantitativní analýza chůze (QGA) měřit dopad těchto omezujících situací na organizaci vzorců chůze. Toto hodnocení by však mohlo být v současné praxi značně optimalizováno s přispěním virtuální reality (VR), díky její pohlcující síle, která ji přibližuje reálným životním podmínkám (chůze po přímce, chození po schodech nahoru/dolů, s ohledem na vizuální a zvuková omezení atd.). Nakonec by tento pohlcující přístup různých prostředí VR mohl umožnit zlepšit rehabilitační protokoly personalizovaným a bezpečným způsobem.
V této souvislosti tento projekt navrhuje změřit toleranci dobrovolníků ve specifickém virtuálním prostředí a kvantifikovat modifikace vyvolané tímto imerzivním prostředím, během jednoduchého lokomočního aktu (chůze po rovné zemi) a komplexního (chůze po svahu) ve zdravém dobrovolníků, za účelem vyhodnocení vlivu VR na lokomoci u zdravé populace a poté podruhé u pacientů po amputaci dolní končetiny
Tato monocentrická studie bude probíhat na Technologické vyšetřovací platformě Univerzitní nemocnice Dijon Bourgogne.
Do této studie bude zahrnuto 25 zdravých dobrovolníků a 25 pacientů s amputací dolní končetiny (transtibiální nebo transfemorální).
Účastníci absolvují 3 návštěvy:
- Návštěva 1 (zahrnující návštěva a analýza chůze po rovné zemi)
- návštěva 2 (analýza chůze po svazích): mezi 15 dny a 1 měsícem po návštěvě 1
- návštěva 3 (skupinový rozhovor se sociologem): pouze pro pacienty do 45 dnů po návštěvě 2
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Osoba, která dala ústní souhlas
- Muž nebo žena starší než 80 let
- Osoba schopná porozumět jednoduchým příkazům, podmiňovacím pokynům
Pacienti po amputaci:
- Osoba, která dala ústní souhlas
- Muž nebo žena starší než 80 let
- Pacienti s jednostrannou transfemorální nebo transtibiální amputací dolní končetiny jakéhokoli původu (traumatické, cévní, vrozené nebo neoplastické) s definitivním přístrojem.
- Pacienti se stabilní lokomocí s pomůckami, bez technických pomůcek
- Osoba schopná porozumět jednoduchým příkazům, podmiňovacím pokynům
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Major neschopný nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas
- Méně důležitý
- Osoba s poruchami lokomotoriky (ortopedické, neurologické, cévní, srdeční...) a/nebo poruchami rovnováhy, které mohou významně změnit chůzi
- Osoba s kontraindikací nošení přilby pro virtuální realitu (nekontrolovaná epilepsie, poranění oblasti, kterou by přilba zakrývala, závažné oftalmologické poruchy atd.)
Pacienti po amputaci:
- Osoba, která není přidruženou osobou nebo není příjemcem plánu sociálního zabezpečení
- Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Major neschopný nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas
- Méně důležitý
- Osoba s lokomotorickými poruchami (ortopedickými, neurologickými, cévními, srdečními...) jinými než amputace, které mohou významně změnit chůzi
- Osoby s kontraindikací nošení přilby pro virtuální realitu (nekontrolovaná epilepsie, poranění v oblasti, kterou by přilba zakrývala, závažné oftalmologické poruchy atd.)
- Pacienti se nemohou zúčastnit skupinového rozhovoru (pouze kvalitativní studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
|
Analýza chůze po rovině za různých podmínek prostředí (1. návštěva)
provedené během inkluzní návštěvy
Všechna hodnocení budou shodná s analýzou ploché chůze: plochá chůze bude nahrazena svahovou chůzí pro všechny podmínky prostředí
|
|
Experimentální: Subjekty s amputací dolních končetin
|
Analýza chůze po rovině za různých podmínek prostředí (1. návštěva)
provedené během inkluzní návštěvy
Všechna hodnocení budou shodná s analýzou ploché chůze: plochá chůze bude nahrazena svahovou chůzí pro všechny podmínky prostředí
Zpětná vazba virtuální reality, doprovázená konfrontací subjektivních zkušeností pacientů (skupina 5 až 10 osob)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zdravých dobrovolníků, kteří dokončili experiment s virtuální realitou (plochá chůze) bez komplikací
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASILLAS CRBFC-E 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .