Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace ultrazvuku na cévách

16. prosince 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Intraoperační akvizice pánevních cév směrem k ultrazvukové registraci pro chirurgickou navigaci

V této studii se snažíme vyvinout algoritmus automatické segmentace pánevní tepny, který je nezbytný pro budoucí klinickou implementaci registrace v USA pro chirurgickou navigaci. S daty této studie budou vyhodnoceny různé registrační metody, aby se získaly co nejoptimálnější výsledky. Pokud bude automatická segmentace a registrace úspěšná, měla by být konečná přesnost vyvinuté americké registrační metody pro sledování nádoru vyhodnocena v budoucích studiích u pacientů vhodných pro chirurgickou navigaci. Nakonec se snažíme nahradit CBCT sken automatickým sledovaným registračním kanálem v USA pro efektivnější a přesnější registrační postup, který by mohl zlepšit použitelnost a přesnost chirurgické navigace a výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obrazem naváděná navigační chirurgie umožňuje plné využití předoperačního zobrazování během operace a má potenciál snížit jak iradikální resekce, tak morbiditu. Pro použití navigace je nutný registrační postup, který koreluje předoperační zobrazení s polohou pacienta na operačním sále (OR). V současné době se registrace provádí pomocí Cone-Beam CT (CBCT) skenování na operačním sále před navigační operací. Hlavním omezením metody CBCT je však to, že nedokáže kompenzovat peroperační změny, jako je rotace lůžka, umístění retraktoru a posun tkáně v důsledku operace. Alternativně lze pomocí intraoperačního sledovaného ultrazvuku a registrace pacienta na základě cévy lépe řešit měnící se podmínky během operace. Tato vylepšená metoda registrace pacientů by mohla vést ke zvýšení přesnosti navigace a zlepšení klinické použitelnosti a výsledků.

Hlavní rozdíl mezi CBCT a navrhovanou ultrazvukovou registrací je ten, že CBCT je založen na kostech, zatímco ultrazvuk je založen na cévách. Kosti lze velmi snadno zobrazit na CBCT, a proto je použít pro registraci kosti a kosti pomocí předoperačních CT skenů. Cévy je však obtížnější získat, zejména pomocí ultrazvuku, a pro efektivní klinickou použitelnost je zapotřebí automatický registrační proces s předoperačním zobrazením. K tomu je třeba cévy extrahovat ze sledovaných ultrazvukových snímků, aby se vytvořila 3D reprezentace, kterou lze registrovat. Proto je třeba vyvinout algoritmus, který dokáže automaticky segmentovat pánevní cévy z ultrazvukových snímků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marijn Hiep, MSc
  • Telefonní číslo: +31205121751
  • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Naplánováno na laparotomii
  • K dispozici je klinické předoperační CT vyšetření břicha
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty v oblasti pánve, které by mohly ovlivnit přesnost 3D modelování nebo sledování
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Pacientka podstoupila pánevní abdominální léčbu, např. operace nebo radioterapie, mezi předoperačním CT vyšetřením a laparotomií, která by mohla změnit anatomii pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti naplánovaní na laparotomii
Toto je jednocentrická observační studie proveditelnosti zaměřená na vývoj automatického algoritmu pro segmentaci a registraci založeného na ultrazvukovém zobrazení tepen a kostí. Doba trvání této studie bude přibližně 2 roky. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou naplánováni na laparotomii nebo roboticky asistovanou disekci lymfatických uzlin v NKI. Pacienti jsou o studii informováni před plánovanou operací a po obdržení nezbytných informací ohledně účasti ve studii budou požádáni o informovaný souhlas. Ultrazvuková vyšetření pro tuto studii budou provedena intraoperativně pomocí zařízení s CE značkou pro intraoperativní ultrazvuk. Studie nemá žádný vliv na standardní chirurgický postup nebo rozhodování během operace. Po operaci není vyžadována další účast nebo spolupráce pacienta.
Postup: Intraoperační měření ultrazvukem
Pacientově specifický 3D model bude vytvořen pomocí dostupného předoperačního CT snímku. Anatomické cílové body jsou vybrány na tomto virtuálním modelu před zahájením operace. Před operací bude mezi pacienta a matraci na operačním stole umístěn pacientem referenční elektromagnetický (EM) senzor, aby se zohlednil pohyb pacienta během akvizice. Intraoperativně bude provedena počáteční bodová registrace 3D modelu s elektromagnetickým sledovacím systémem (EMTS) na základě ultrazvukového (US) zobrazení arteriálních bifurkací chirurgem. Poté chirurg získá více US přejezdů pánevní kosti (stydké kosti, křížové kosti a hřebenů kyčelních kostí) a tepen (břišní aorty a levé a pravé kyčelní tepny). Pro účely validace budou předoperačně definované anatomické cílové body vizualizovány na US zobrazení a ukázáním sledovaného ukazovátka EM. Všechna sledovací a US data budou zaznamenána a uložena pro pooperační analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vyvinutého algoritmu automatické segmentace
Časové okno: Jeden den
Bude vyvinut automatický segmentační algoritmus pro segmentaci cév a kostí v reálném čase během operace z lokalizovaných US snímků. Přesnost této sítě bude vyhodnocena pomocí Diceova koeficientu podobnosti v rozsahu od 0 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jeden den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost intraoperační ultrazvukové registrace
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnotit přesnost různých metod registrace pacientů intraoperačního US zobrazování s předoperačním CT zobrazením, jako je 3D model nebo registrace středové linie.
Jednoho dne
Použitelnost registrace intraoperačního ultrazvuku
Časové okno: Jeden den
Vyhodnocení intraoperační použitelnosti sledovaného US zařízení a vizualizace cév a kostí chirurgy bude hodnoceno pomocí škály použitelnosti systému (SUS). Tato škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N21VUR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení