Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory

20. dubna 2026 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory (HFpEF) je syndrom spojený s vysokou morbiditou a mortalitou. Systémový zánět nízkého stupně je považován za základní patofyziologický mechanismus HFpEF. Intervence zaměřené na zánětlivou dráhu jsou u HFpEF málo studovány. Kolchicin je bezpečný a dobře tolerovaný protizánětlivý lék, který zasahuje do několika kroků zánětlivého procesu. Lék byl rozsáhle studován u různých kardiovaskulárních patologií kromě HFpEF. Předpokládáme, že kolchicin snižuje zánět a snižuje hladiny sST2 v HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HFpEF je syndrom spojený s vysokou morbiditou a mortalitou. Základní mechanismy syndromu nejsou zcela pochopeny. Systémový zánět nízkého stupně je považován za základní patofyziologický mechanismus HFpEF, který usnadňuje ztuhlost kardiomyocytů a rozvoj fibrózy myokardu. Protizánětlivé léčebné přístupy jsou však z velké části studovány. Kolchicin je bezpečné a dobře tolerované protizánětlivé léčivo, které zasahuje do několika kroků zánětlivého procesu, což vede k potlačení řady prozánětlivých drah a uvolňování cytokinů, včetně IL-1, hsCRP. Lék byl rozsáhle studován u pacientů s onemocněním koronárních tepen (COLCOT, LoDoCo2) a prokázal významné snížení rizika kardiovaskulárních příhod a také zánětu. Post-hoc analýza ve studii CANTOS zkoumala účinek monoklonální protilátky zacílené na interleukin-1β u pacientů s předchozím infarktem myokardu, prokázala snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním (HF) u pacientů se zvýšením vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP ). Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku kolchicinu na pacienty s HFpEF. Rozpustná suprese tumorigenicity 2 (sST2), člena rodiny receptorů interleukinu (IL)-1, který není omezen na zánět, ale je také exprimován v kardiomyocytech, fibroblastech a endoteliálních buňkách srdečních mikrocév v reakci na stres myokardu antagonizující kardioprotektiva účinky systému IL-33/ST2. U HFpEF je sST2 spojen s horšími klinickými příznaky a symptomy, komorbiditami, biomarkery fibrózy a neurohormonální aktivací. Zvýšené hladiny sST2 jsou uznávány jako prediktor horší prognózy jak u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), tak u HFpEF. Předpokládáme, že kolchicin snižuje zánět a snižuje hladiny sST2 v HFpEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119415
        • A Shchendrygina
      • Moscow, Rusko, 119415
        • Anastasia Shchendrygina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let, muž a žena
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Příznaky a známky srdečního selhání
  • N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥300 pg/ml na začátku (pacienti s fibrilací síní na začátku NT-proBNP ≥ 600 pg/ml), index objemu levé síně (LAVI) >34 ml/ m2 nebo index hmotnosti levé komory (LVMI) = 115 g/m2 pro muže a = 95 g/m2 pro ženy
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 nebo diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Hypertrofická kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo srdeční amyloidóza
  • Akutní dekompenzace HF v posledním 1 měsíci
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Předchozí historie LVEF pod 50 %
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících, srdeční operace nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli aktivní nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo infekce
  • Pacienti s indikací k léčbě kolchicinem nebo anamnézou intolerance kolchicinu
  • Těžká jaterní (alaninaminotransferáza N3 horní hranice normální nebo renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min na 1,73 m2)
  • Závažná onemocnění nervového systému
  • Anamnéza jakékoli malignity nebo trpící rakovinou
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolchicin 0,5 nabídky
Vhodní pacienti s HFpEF budou randomizováni v poměru 1:1 zkoušejícím buď s kolchicinem 0,5 dvakrát denně nebo obvyklou péčí po dobu 12 týdnů
Lék: Kolchicin
Aktivní léčebná intervence sestává z kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně, který bude podáván zkoušejícím
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vhodní pacienti s HFpEF budou randomizováni v poměru 1:1 zkoušejícím buď s kolchicinem 0,5 dvakrát denně nebo obvyklou péčí po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpustné supresi tumorigenicity 2 (sST2,ng/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_circulating sST2
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
2. Změna v high-sensitivity C-reaktivním proteinu (hsCRP, mg/l)
Časové okno: Časový rámec: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Popis: Delta_ cirkulující hsCRP
Časový rámec: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna N-koncového pro-brain natriuretického peptidu (NTproBNP, ng,ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_circulating NTproBNP
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna v E/e' (průměr)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_ E/e' (průměr) pomocí 2D-echokardiografie
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna globálního podélného napětí levé komory (LVGLS, %)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_ globální podélná deformace levé komory pomocí 2D speckle tracking-echokardiografie
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Napětí rezervoáru levé síně (napětí rezervoáru LA ,%)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_LA rezervoár kmene pomocí 2D speckle tracking-echokardiografie
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Vysazení léku
Časové okno: během 12 týdnů léčby
Frekvence vysazení léku
během 12 týdnů léčby
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: během 12 týdnů léčby
Nežádoucí účinky budou registrovány a budou zahrnovat gastrointestinální příznaky, hepatotoxicitu, svalovou slabost nebo bolest, myotoxicitu, renální dysfunkci
během 12 týdnů léčby
Změna proteinu 7 vázajícího růstový faktor podobný inzulínu (IGFBP-7, ng/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_circulating IGFBP-7
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna v prokolagenu typu I na karboxy-terminálním propeptidu (PICP, ng/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_circulating PICP
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CITP,ng/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Delta_cirkulující CITP
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Shchendrygina, Sechenov Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení