Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunopozitronové emisní tomografie 89Zr-S095012 u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. února 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená, multicentrická, pozitronová emisní tomografie (PET) zobrazovací studie využívající zirkonium-89 ke zkoumání biologické distribuce a vychytávání bispecifické protilátky PD-L1x4-1BB (S095012) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit celotělovou biodistribuci a vychytávání 89Zr-S095012 nádorem u účastníků se solidními nádory léčenými S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifická protilátka)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 AZ
        • UMC Gronningen Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, pro který nejsou dostupné standardní léčebné možnosti, již není účinný nebo není tolerován
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů (zejména přiměřená funkce jater)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez dostupného archivovaného materiálu a bez nádorových lézí vhodných k biopsii
  • Účastníci s primárními malignitami centrálního nervového systému, s Child-Pugh třídou B8 nebo vyšší nebo s cirhózou jater C
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo imunitně podmíněnými nežádoucími účinky, které v současné době vyžadují systémové protizánětlivé činidlo
  • Účastníci s předchozí anamnézou imunitně podmíněné pneumonitidy, kolitidy, hepatitidy a myokarditidy stupně ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 89Zr-S095012 sledovač s S095012
Lék: 89Zr-S095012 indikátor a S095012 budou podávány prostřednictvím IV infuze

Zobrazovací období 1 (část A a část B): Značkovač bude podáván s S095012 v neterapeutické hromadné dávce. Optimální hmotnostní dávka S095012 bude zkoumána v části A a použita v části B.

Období léčby (část A až C): S095012 se bude podávat s několika 28denními cykly ve schématu Q2W.

Období zobrazování 2 (část C): Druhá dávka indikátoru bude podána v 1. léčebné dávce S095012 v části C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obrazech PET/CT skenu
Časové okno: Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby (během období zjišťování rozmezí dávek))
Vizuální analýza cílových lézí
Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby (během období zjišťování rozmezí dávek))
Změna v obrazech PET/CT skenu
Časové okno: Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby)
Vizuální analýza cílových lézí
Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby)
Snímky PET/CT skenování
Časové okno: Až 8 dní po prvním podání léčby
Vizuální analýza cílových lézí
Až 8 dní po prvním podání léčby
Parametry odvozené z PET skenů orgánů a nádorových lézí
Časové okno: Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby (během období zjišťování rozmezí dávek))
Změna objemu zájmu
Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby (během období zjišťování rozmezí dávek))
Parametry odvozené z PET skenů orgánů a nádorových lézí
Časové okno: Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby)
Změna objemu zájmu
Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby)
Parametry odvozené z PET skenů orgánů a nádorových lézí
Časové okno: Až 8 dní po prvním podání léčby
Objem zájmu
Až 8 dní po prvním podání léčby
Parametry odvozené ze snímků PET skenování pro posouzení vychytávání v nádorových lézích a normálních tkáních
Časové okno: Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby (během období zjišťování rozmezí dávek))
Změna standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby (během období zjišťování rozmezí dávek))
Parametry odvozené ze snímků PET skenování pro posouzení vychytávání v nádorových lézích a normálních tkáních
Časové okno: Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby)
Změna standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Do 14 dnů po injekci indikátoru a výchozí hodnoty (před prvním podáním léčby)
Parametry odvozené ze snímků PET skenování pro posouzení vychytávání v nádorových lézích a normálních tkáních
Časové okno: Až 8 dní po prvním podání léčby
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Až 8 dní po prvním podání léčby
PK parametry séra 89Zr-S095012 během období zjišťování rozsahu (část A)
Časové okno: vzorky radioaktivní plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby (během období dávkování)
Oblast pod křivkou (AUC)
vzorky radioaktivní plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby (během období dávkování)
Sérové ​​PK parametry 89Zr-S095012 na začátku (část B)
Časové okno: vzorky radioaktivní plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby
Oblast pod křivkou (AUC)
vzorky radioaktivní plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby
PK parametry séra 89Zr-S095012 při léčbě (část C – schéma 1)
Časové okno: vzorky radioaktivní plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (v den 1) a v den 2, den 3, den 5 a den 8 po prvním podání léčby
Oblast pod křivkou (AUC)
vzorky radioaktivní plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (v den 1) a v den 2, den 3, den 5 a den 8 po prvním podání léčby
Změna ve srovnání absorpce 89Zr-S095012 tumorem (jak je popsáno s použitím standardizované hodnoty vychytávání a koncentrací) před a po léčbě různými dávkami S095012.
Časové okno: V části C (období zobrazování 2) mezi dnem 1 a dnem 8 cyklu 1 (trvání cyklu 1 je 28 dní)
V části C (období zobrazování 2) mezi dnem 1 a dnem 8 cyklu 1 (trvání cyklu 1 je 28 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: V průběhu studie až 30 dní po poslední IMP pro všechny AE nebo až 90 dní pro všechny AE související s IMP a úmrtím
V průběhu studie až 30 dní po poslední IMP pro všechny AE nebo až 90 dní pro všechny AE související s IMP a úmrtím
Počet pacientů, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie až 30 dní po poslední IMP pro všechny AE nebo až 90 dní pro všechny AE související s IMP a úmrtím
V průběhu studie až 30 dní po poslední IMP pro všechny AE nebo až 90 dní pro všechny AE související s IMP a úmrtím

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry séra S095012 během období zjišťování rozsahu (část A)
Časové okno: vzorky plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby ( během období dávkového rozmezí)
Oblast pod křivkou (AUC)
vzorky plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby ( během období dávkového rozmezí)
Sérové ​​PK parametry S095012 na začátku (část B)
Časové okno: vzorky plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby
Oblast pod křivkou (AUC)
vzorky plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (14. den) a 13., 12., 10. a 7. den po injekci indikátoru a před prvním podáním léčby
Sérové ​​PK parametry S095012 při léčbě (část C – schéma 1)
Časové okno: vzorky plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (v den 1) a v den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15 po prvním podání léčby
Oblast pod křivkou (AUC)
vzorky plazmy odebrané v: 5, 30, 60, 120 minut, 6 hodin (v den 1) a v den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15 po prvním podání léčby
Předběžné hodnocení protinádorové aktivity S95012
Časové okno: Události, které mají být studovány, jsou kompletní odpověď nebo částečná odpověď, od prvního podání léčby až do jednoho roku (u pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí) nebo 2 let (u pacientů s potvrzenou částečnou odpovědí).
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (tj. míry objektivní odpovědi (ORR)) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (V1.1)
Události, které mají být studovány, jsou kompletní odpověď nebo částečná odpověď, od prvního podání léčby až do jednoho roku (u pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí) nebo 2 let (u pacientů s potvrzenou částečnou odpovědí).
Orgánová a celotělová radiační expozice (millistříbrná na Mega Becquerel (mSv/MBq): Efektivní dávka na orgán a celotělová efektivní dávka.
Časové okno: V části A, B a C (období zobrazování 1) ve 14. dni
V části A, B a C (období zobrazování 1) ve 14. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL1-95012-002
  • 2021-001764-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier.
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále.
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení