Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu behaviorální terapie JASPER u dětí s Downovým syndromem

8. dubna 2026 aktualizováno: Carol Wilkinson, Boston Children's Hospital
V této studii budou vyšetřovatelé studovat dopad koučovacího zásahu pečovatele v poměru 1:1 pomocí kurikula behaviorální terapie JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation) ve srovnání s psychoedukačním kurikulem, které bude poskytováno pečovatelům pro sebeřízené učení. . Vyšetřovatelé chtějí zjistit dopad jak intervencí na vývoj a chování dítěte, tak na implementaci strategií pečovatelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Downův syndrom, nejčastější genetická příčina mentálního postižení, může být spojen s celou řadou vývojových potřeb. Problémy s chováním jsou běžné a mohou mít dopad na učení, celkové výsledky, vztahy, začlenění do škol a integraci do komunity.

Cílem této studie je zjistit, zda JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) může zlepšit implementaci behaviorálních strategií pečovatelem, sebeúčinnost a sebedůvěru pečovatele a vývoj dítěte.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď intervenci JASPER, nebo psychoedukační skupinu pečovatelů. Účastníci intervence JASPER absolvují 10 týdenních virtuálních vzdělávacích sezení využívajících terapeutické moduly JASPER prostřednictvím koučovacích sezení rodičů a dětí 1:1. Pečovatelé ve srovnávací skupině obdrží 10 týdenních modulů obsahujících psychoedukační osnovy. Výsledná opatření posoudí vnímavost pečovatele, společné zapojení dítěte s pečovatelem, sebeúčinnost pečovatele a chování dítěte, jazyk a adaptační schopnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza trizomie 21
  • Věk 3-6 let
  • Umět samostatně chodit
  • anglicky mluvící
  • Pečovatel schopný dokončit buď virtuální koučovací sezení 1:1 nebo psychoedukační behaviorální kurikulum

Kritéria vyloučení:

  • Mozaika / Translokační Downův syndrom
  • Významné a nekorigované problémy se sluchem a/nebo zrakem
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD): Pokud dítě již má diagnózu ASD, bude ze studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina JASPER

Ošetřovatelé, kteří dostanou intervenci JASPER, podstoupí týdenní virtuální 60minutová sezení po dobu 10 týdnů prováděná prostřednictvím Zoom.

Obsah intervence zahrnuje výuku a implementaci podmíněné reakce a specifických strategií pro zajištění vysoce kvalitní reakce na komunikaci dětí a herní chování. Školení pečovatelů je ukončeno každý týden kontrolou předem nahraných videí dvojky pečovatel-dítě. První polovina každé relace bude věnována zopakování předchozího obsahu a zpětné vazbě na nahrávku. Následující polovina se bude skládat z nového materiálu. Koučovací podpora zahrnuje podmíněné reakce, rodiče se také učí používat specifické strategie, aby poskytli bohatou, vysoce kvalitní reakci na komunikaci dětí a herní chování.
Behaviorální: JASPIS
JASPER je intervence zprostředkovaná terapeutem a pečovatelem, která (1) se zaměřuje na základy sociální komunikace, (2) využívá naturalistické behaviorální strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace a (3) zahrnuje pečovatele jako realizátory intervence na podporu generalizace. napříč nastaveními a zajistit údržbu. Tato intervence je individualizovaná a soustředěná kolem dvou klíčových vývojových domén kritických pro funkci sociální komunikace: společné zapojení a společná pozornost.
Experimentální: Skupina psychoedukačních osnov

Pečovatelům, kteří obdrží 10 týdenních modulů psychoedukačního kurikula, budou poskytnuty zdroje prostřednictvím zabezpečeného e-mailu a budou vyzváni, aby se s materiálem zabývali samostatně.

Psychoedukační moduly budou obsahovat písemné informace o vývoji dítěte, komunikačních a sociálních interakčních dovednostech, principech chování pro zvládání náročného chování a strategiích pro výuku nových dovedností. Žádné přímé koučování zprostředkované pečovatelem a dítětem nebude poskytováno. Obsah modulů bude zahrnovat informace o vývojových milnících v této věkové skupině pro děti s DS, doporučení strategie řízení chování, materiály pro pozitivní rodičovství a materiály o zvýšení zapojení prostřednictvím hry.
Behaviorální: Psychoedukační kurikulum
Psychoedukační moduly budou obsahovat písemné informace o vývoji dítěte, komunikačních a sociálních interakčních dovednostech, principech chování pro zvládání náročného chování a strategiích pro výuku nových dovedností. Žádné přímé koučování zprostředkované pečovatelem a dítětem nebude poskytováno. Poskytnutý materiál bude podobný tomu, co může zhodnotit pediatr nebo vývojový specialista v rámci běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společné zapojení a schopnosti společné pozornosti
Časové okno: 20 týdnů
Společné zapojení a dovednosti společné pozornosti budou kódovány z videonahrávek Interakce mezi pečovatelem a dítětem (CCX). 15minutová videa CCX měří množství času, který pečovatel a dítě věnují během hry. Frekvence stavů zapojení dítěte bude kódována pomocí schématu kódování stavu zapojení, aby se změřil podíl videa, během kterého dítě udržuje společné zapojení (sdílené zapojení do hry).
20 týdnů
Využití behaviorálních strategií pečovatelem
Časové okno: 20 týdnů
Frekvence, s jakou pečovatelé používají strategie chování, bude shromažďována z týdenního deníku strategie chování pečovatele.
20 týdnů
Jazyk, socializace, hra, problémové chování a adaptivní dovednosti
Časové okno: 20 týdnů
Jazyk, socializace, hra, problémové chování a adaptivní dovednosti měřené rodičovským rozhovorem o vývoji pomocí Vinelandových škál adaptivního chování (VABS-III). Frekvence chování se měří v rozsahu 0 = nikdy až 1 = někdy až 2 = obvykle.
20 týdnů
Sociální komunikační dovednosti
Časové okno: 20 týdnů
Sociálně komunikační dovednosti budou kódovány z videonahrávek Interakce mezi pečovatelem a dítětem (CCX). 15minutová videa CCX měří množství času, který pečovatel a dítě věnují během hry. Sociální komunikační schéma bude měřit sociální komunikační dovednosti dítěte. Toto kódovací schéma zahrnuje různé položky sociální komunikace a kódy „Ano“ nebo „Ne“ pro měření rozvoje dovedností sociální komunikace v průběhu času. Rostoucí odpovědi „Ano“ ukazují na růst dovedností sociální komunikace.
20 týdnů
Socializace a herní dovednosti
Časové okno: 20 týdnů
Socializace a rozvoj herních dovedností měřený dotazníkem Play Assessment Questionnaire. Dotazník hodnocení hry obsahuje položky „Ano“ nebo „Ne“ týkající se herních dovedností, symbolických herních typů a postupů a úrovně hry. Tento dotazník pro pečovatele měří vývoj herních dovedností v průběhu času. Rostoucí odpovědi „Ano“ ukazují na růst herních dovedností.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00043317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení