Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu behaviorální terapie JASPER u dětí s Downovým syndromem

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nicole Baumer, Boston Children's Hospital
V této studii budou vyšetřovatelé studovat dopad koučovacího zásahu pečovatele v poměru 1:1 pomocí kurikula behaviorální terapie JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation) ve srovnání s psychoedukačním kurikulem, které bude poskytováno pečovatelům pro sebeřízené učení. . Vyšetřovatelé chtějí zjistit dopad jak intervencí na vývoj a chování dítěte, tak na implementaci strategií pečovatelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Downův syndrom, nejčastější genetická příčina mentálního postižení, může být spojen s celou řadou vývojových potřeb. Problémy s chováním jsou běžné a mohou mít dopad na učení, celkové výsledky, vztahy, začlenění do škol a integraci do komunity.

Cílem této studie je zjistit, zda JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) může zlepšit implementaci behaviorálních strategií pečovatelem, sebeúčinnost a sebedůvěru pečovatele a vývoj dítěte.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď intervenci JASPER, nebo psychoedukační skupinu pečovatelů. Účastníci intervence JASPER absolvují 10 týdenních virtuálních vzdělávacích sezení využívajících terapeutické moduly JASPER prostřednictvím koučovacích sezení rodičů a dětí 1:1. Pečovatelé ve srovnávací skupině obdrží 10 týdenních modulů obsahujících psychoedukační osnovy. Výsledná opatření posoudí vnímavost pečovatele, společné zapojení dítěte s pečovatelem, sebeúčinnost pečovatele a chování dítěte, jazyk a adaptační schopnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Baumer, MD, MEd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linnea Joffe-Nelson, RN, MA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza trizomie 21
  • Věk 3-6 let
  • Umět samostatně chodit
  • anglicky mluvící
  • Pečovatel schopný dokončit buď virtuální koučovací sezení 1:1 nebo psychoedukační behaviorální kurikulum

Kritéria vyloučení:

  • Mozaika / Translokační Downův syndrom
  • Významné a nekorigované problémy se sluchem a/nebo zrakem
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD): Pokud dítě již má diagnózu ASD, bude ze studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina JASPER

Ošetřovatelé, kteří dostanou intervenci JASPER, podstoupí týdenní virtuální 60minutová sezení po dobu 10 týdnů prováděná prostřednictvím Zoom.

Obsah intervence zahrnuje výuku a implementaci podmíněné reakce a specifických strategií pro zajištění vysoce kvalitní reakce na komunikaci dětí a herní chování. Školení pečovatelů je ukončeno každý týden kontrolou předem nahraných videí dvojky pečovatel-dítě. První polovina každé relace bude věnována zopakování předchozího obsahu a zpětné vazbě na nahrávku. Následující polovina se bude skládat z nového materiálu. Koučovací podpora zahrnuje podmíněné reakce, rodiče se také učí používat specifické strategie, aby poskytli bohatou, vysoce kvalitní reakci na komunikaci dětí a herní chování.
Behaviorální: JASPIS
JASPER je intervence zprostředkovaná terapeutem a pečovatelem, která (1) se zaměřuje na základy sociální komunikace, (2) využívá naturalistické behaviorální strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace a (3) zahrnuje pečovatele jako realizátory intervence na podporu generalizace. napříč nastaveními a zajistit údržbu. Tato intervence je individualizovaná a soustředěná kolem dvou klíčových vývojových domén kritických pro funkci sociální komunikace: společné zapojení a společná pozornost.
Experimentální: Skupina psychoedukačních osnov

Pečovatelům, kteří obdrží 10 týdenních modulů psychoedukačního kurikula, budou poskytnuty zdroje prostřednictvím zabezpečeného e-mailu a budou vyzváni, aby se s materiálem zabývali samostatně.

Psychoedukační moduly budou obsahovat písemné informace o vývoji dítěte, komunikačních a sociálních interakčních dovednostech, principech chování pro zvládání náročného chování a strategiích pro výuku nových dovedností. Žádné přímé koučování zprostředkované pečovatelem a dítětem nebude poskytováno. Obsah modulů bude zahrnovat informace o vývojových milnících v této věkové skupině pro děti s DS, doporučení strategie řízení chování, materiály pro pozitivní rodičovství a materiály o zvýšení zapojení prostřednictvím hry.
Behaviorální: Psychoedukační kurikulum
Psychoedukační moduly budou obsahovat písemné informace o vývoji dítěte, komunikačních a sociálních interakčních dovednostech, principech chování pro zvládání náročného chování a strategiích pro výuku nových dovedností. Žádné přímé koučování zprostředkované pečovatelem a dítětem nebude poskytováno. Poskytnutý materiál bude podobný tomu, co může zhodnotit pediatr nebo vývojový specialista v rámci běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společné zapojení a schopnosti společné pozornosti
Časové okno: 20 týdnů
Společné zapojení a dovednosti společné pozornosti budou kódovány z videonahrávek Interakce mezi pečovatelem a dítětem (CCX). 15minutová videa CCX měří množství času, který pečovatel a dítě věnují během hry. Frekvence stavů zapojení dítěte bude kódována pomocí schématu kódování stavu zapojení, aby se změřil podíl videa, během kterého dítě udržuje společné zapojení (sdílené zapojení do hry).
20 týdnů
Využití behaviorálních strategií pečovatelem
Časové okno: 20 týdnů
Frekvence, s jakou pečovatelé používají strategie chování, bude shromažďována z týdenního deníku strategie chování pečovatele.
20 týdnů
Jazyk, socializace, hra, problémové chování a adaptivní dovednosti
Časové okno: 20 týdnů
Jazyk, socializace, hra, problémové chování a adaptivní dovednosti měřené rodičovským rozhovorem o vývoji pomocí Vinelandových škál adaptivního chování (VABS-III). Frekvence chování se měří v rozsahu 0 = nikdy až 1 = někdy až 2 = obvykle.
20 týdnů
Sociální komunikační dovednosti
Časové okno: 20 týdnů
Sociálně komunikační dovednosti budou kódovány z videonahrávek Interakce mezi pečovatelem a dítětem (CCX). 15minutová videa CCX měří množství času, který pečovatel a dítě věnují během hry. Sociální komunikační schéma bude měřit sociální komunikační dovednosti dítěte. Toto kódovací schéma zahrnuje různé položky sociální komunikace a kódy „Ano“ nebo „Ne“ pro měření rozvoje dovedností sociální komunikace v průběhu času. Rostoucí odpovědi „Ano“ ukazují na růst dovedností sociální komunikace.
20 týdnů
Socializace a herní dovednosti
Časové okno: 20 týdnů
Socializace a rozvoj herních dovedností měřený dotazníkem Play Assessment Questionnaire. Dotazník hodnocení hry obsahuje položky „Ano“ nebo „Ne“ týkající se herních dovedností, symbolických herních typů a postupů a úrovně hry. Tento dotazník pro pečovatele měří vývoj herních dovedností v průběhu času. Rostoucí odpovědi „Ano“ ukazují na růst herních dovedností.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00043317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na JASPIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit