Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s necirhotickým NASH s fibrózou (COSMOS)

8. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZD4831 u účastníků s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Účastníci budou ve studii po dobu až 22 týdnů, včetně období screeningu trvajícího až 6 týdnů, 12týdenního období léčby a 4týdenního období následného bezpečnostního sledování.

Neočekává se, že účastníci budou mít přímý prospěch z léčby během této studie. Účastníci pomohou výzkumníkům dozvědět se více o a jak vyvinout AZD4831 k léčbě NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie zahrnující maximálně přibližně 90 randomizovaných dospělých účastníků s biopsií prokázanou necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou (NAS ≥ 4, fibróza stadia F2), F3). Studie bude provedena na přibližně 48 místech v přibližně 9 zemích.

Během screeningu budou účastníci zkontrolováni z hlediska způsobilosti a budou zařazeni do studie. Po 6týdenním screeningovém období bude přibližně 90 účastníků randomizováno v poměru 1:1 k dávkování jednou denně AZD4831 nebo placeba. Všichni účastníci budou léčeni jednou denně AZD4831 nebo placebem po dobu 12 týdnů. Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika budou hodnoceny po 12 týdnech. Toto je první klinická studie, která testovala AZD4831 u účastníků s necirhotickým NASH s fibrózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Pilar, Argentina, 1664
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Research Site
      • Koge, Dánsko, 4600
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Research Site
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Mexiko
      • Boca del Rio, Mexiko, 94299
        • Research Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 014080
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
  • Norsko
      • Gjøvik, Norsko, 2819
        • Research Site
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Research Site
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0456
        • Research Site
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-189
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site
    • New York
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  2. Histologicky potvrzená NASH podle kritérií klinické výzkumné sítě (CRN) diagnostikovaná jaterní biopsií (během 12 měsíců před screeningem by účastníci bez historické biopsie měli být ochotni podstoupit jaterní biopsii při screeningu) splňující všechna následující kritéria:

    • NAS ≥ 4 se skóre ≥ 1 pro každou složku: steatóza, lobulární zánět a balonování
    • Přítomnost fibrózy F2-F3
  3. Zvýšená hladina ALT v séru (> ULN, ale < 300 U/L) při screeningu.
  4. Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce před screeningem. Stabilní hmotnost je definována jako změna ≤ 5 %.
  5. Muž a/nebo žena s neplodným potenciálem. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli pozitivní výsledky na infekci HIV nebo pozitivní výsledky na test na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti hepatitidě C.
  2. Onemocnění jater jiné etiologie (např. alkoholická steatohepatitida; poléková, virová nebo autoimunitní hepatitida; primární biliární cirhóza; primární sklerotizující cholangitida; hemochromatóza; deficit alfa 1 antitrypsinu; Wilsonova choroba).
  3. Anamnéza cirhózy a/nebo jaterní dekompenzace, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
  4. Předcházející nebo plánovaná transplantace jater.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců, včetně mimo jiné infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice nebo účastníků, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie v posledních 6 měsících nebo kteří mají podstoupit tyto procedury v době screeningu.
  6. Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza nebo jiné závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok postihující horní gastrointestinální trakt (včetně bariatrické chirurgie), které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo mohou ovlivnit interpretaci údajů o bezpečnosti a snášenlivosti.
  7. Anamnéza nebo probíhající alergické/hypersenzitivní reakce na léky (včetně, ale bez omezení na ně, vyrážky, angioedému, akutní kopřivky).
  8. Účastníci s hypertyreózou, nekontrolovanou hypotyreózou (včetně, ale bez omezení na TSH ≥ 10 mIU/ml) nebo jakýmkoli klinicky významným onemocněním štítné žlázy podle posouzení zkoušejícího.
  9. Nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze, definovaná jako průměrný týdenní příjem > 21 nápojů/týden u mužů nebo > 14 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá 14 g alkoholu.
  10. Důkaz o závislosti na alkoholu hodnocený dotazníkem AUDIT při screeningu.
  11. Nedávné (do 3 měsíců od screeningu) užívání léků schválených pro snížení hmotnosti (např. orlistat, bupropion/naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, lorcaserin), jakož i léky používané mimo označení.
  12. Vysoká dávka vitaminu E (> 400 IU), pokud není na stabilní dávce do 6 měsíců od screeningu.
  13. Účast na klinické studii testující léky proti obezitě do 12 měsíců od screeningu.
  14. Nedávné (do 6 měsíců od screeningu) použití terapií spojených s rozvojem NAFLD (např. systémové kortikosteroidy, metotrexát, tamoxifen, amiodaron nebo dlouhodobé užívání tetracyklinů).
  15. Nedávné (do 6 měsíců od screeningu) použití kyseliny obeticholové nebo jiné zkoumané léčby pro NASH.

  16. Abnormální laboratorní hodnoty včetně některé z následujících:

    1. AST nebo ALT > 5 × UL.
    2. ALP ≥ 1,5 × ULN, pokud není jaterního původu.
    3. Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu (odhadem podle spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin).
    4. Albumin < 35 g/l.
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,3.
    6. TBL > 25 μmol/l při absenci známé Gilbertovy choroby.
    7. Krevní destičky < 100 000/mm3.
    8. MELD skóre ≥ 12.
    9. Jakékoli další klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: AZD4831
Lék: AZD4831
AZD4831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve vztahu k základní linii alaninové aminotransferázy (ALT)
Časové okno: Měření na základní linii, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 12. týden. Změna hlášená z výchozího hodnoty do 12. týdne.
Alt ve 12 týdnech vzhledem k výchozímu stavu. Alt se měří v jednotkách na litr (U/L)
Měření na základní linii, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 12. týden. Změna hlášená z výchozího hodnoty do 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhledem k výchozímu pro-C3
Časové okno: Měření na výchozím stavu, 4 a 12. týden
Pro-C3 ve 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě. Pro-C3 se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Měření na výchozím stavu, 4 a 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE) a abnormálními výsledky klinických testů
Časové okno: 12 týdnů
Makulopapulózní vyrážka stupně 3, vitální funkce a klinická chemie
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE) a abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 12 týdnů
Hematologie, analýza moči, vyšetření elektrokardiogramem (EKG) a eGFR
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6581C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení