Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající rostlinnou stravu s doplňky stravy a placebem u lidí s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS) nebo doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM)

15. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie rostlinné diety versus suplement versus placebo intervence u pacientů s monoklonální gamapatií neurčeného významu (MGUS) a doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) – studie nutriční prevence (NUTRIVENTION3)

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, jak se mění hladiny butyrátu ve stolici účastníků poté, co jsou na rostlinné stravě po dobu nejméně 12 týdnů. Všichni účastníci budou mít monoklonální gamapatii neurčitého významu (MGUS) nebo doutnající mnohočetný myelom (SMM). Porovnáme, jak rostlinná strava, doplňky omega-3 mastných kyselin a kurkuminu a placebo (neaktivní látka, která vypadá jako doplňky studie) ovlivňují hladinu butyrátu ve stolici účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Lesokhin, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3717

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, MD
          • Telefonní číslo: 404-778-0519
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi A Shah, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-608-3713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MGUS nebo SMM
  • Pokud není lehký řetězec MGUS/SMM, pak M spike musí být buď ≥ 0,2 g/dl nebo BM PC ≥ 10 % (obojí nejsou vyžadovány)
  • Pokud lehký řetězec MGUS/SMM pak musí být ≥10 mg/dl nebo BM PC ≥10% (obojí nejsou vyžadovány)
  • Pokud IgA MGUS/SMM, je vyžadována hladina IgA >350 mg/dl a abnormální imunofixace (kritéria M spike nejsou vyžadována).
  • Pokud IgD MGUS/SMM, pak je vyžadována hladina IgD >50 mg/dl a abnormální imunofixace (kritéria M spike nejsou vyžadována).
  • Věk ≥18 let
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Máte zájem naučit se vařit rostlinné recepty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dodržují plnohodnotnou rostlinnou stravu (ovo-lakto-vegetariánská nebo zpracovaná nezdravá veganská strava není vyloučena)
  • Alergie na luštěniny
  • Těžké alergie, jako je anafylaktický šok na ořechy (konkrétně kešu). V jídle nejsou zahrnuty arašídy.
  • Souběžná účast na hubnoucích/dietních/cvičebních programech
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Zápis do jakékoli jiné terapeutické výzkumné studie
  • Souběžné těhotenství
  • Pozitivní test HBV, HCV nebo HIV PCR bude muset být nejprve ošetřen a pacienti se mohou zapsat, jakmile nebude detekovatelná virová zátěž
  • ≥ Abnormality elektrolytů 2. stupně podle definice CTCAEv5.0 (je třeba vyřešit před zařazením do studie)
  • Pokud podle názoru zkoušejícího existují nějaké obavy týkající se schopnosti pacienta dokončit studii bezpečně nebo jakékoli kontraindikace
  • Silný piják (definovaný jako >2 nápoje denně nebo >14 nápojů za týden)
  • Současné užívání nelegálních drog (např. heroin, kokain, nikoli marihuana)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplňky
Po dobu 12 týdnů na suplementační větvi budou pacientům dvakrát denně podávány doplňky s obsahem omega 3 řas (léky QWell) a doplňky s kurkuminem (léky Sabinsa).
Doplněk stravy: Řasy omega 3 + kurkumin
Po dobu 52 týdnů na rameni doplňku budou pacienti dány doplňky řas omega 3 a doplňky kurkuminu (Pharmaceuticals Sabinsa) dvakrát denně denně
Komparátor placeba: Placebo
Po dobu 12 týdnů v rameni s placebem budou pacientům podávány placebo doplňky dvakrát denně (léky QWell a Sabinsa).
Jiný: Placebo doplňky
Po dobu 25 týdnů na rameni s placebem budou pacienti podávány doplňky placeba dvakrát denně (vegetariánský lékař/m a m farmaceutikum a farmaceutiku Sabinsa).
Experimentální: Denní sklizeň týdně
Po dobu 12 týdnů budou pacienti v týdenním rameni Daily Harvest dostávat dvě předpřipravená jídla denně, oběd a večeři po dobu 6 dnů týdně, připravovaná a zasílaná společností Daily Harvest se sídlem v USA každý týden.
Jiný: Dieta na bázi rostlinných potravin
Jídla budou mít nízký glykemický index a budou obsahovat luštěniny, zeleninu, celá zrna a rostlinné tuky, které podstoupily minimální zpracování. Podrobná doporučení pro občerstvení a snídaně splňující standard WFPBD budou také poskytnuty k doplnění jejich každodenních potřeb kalorií s přístupem ke vzdělávacím materiálům. Pacienti budou také dostávat dietní vzdělání a poradenství od výzkumného dietologa každých 4 týdny po 12týdenní intervenční období. Podle potřeby budou mít přístup do týmu pro dotazy a podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobiomu stolice po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit změnu diverzity mikrobiomu stolice na dietním vs. Doplněk vs. Placebo intervence ve srovnání s výchozím hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paula and Rodger Riney Foundation
Plantable
M and M labs
VeggieDoctor
Sabinsa pharmaceuticals
Daily Harvest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení