Studie srovnávající rostlinnou stravu s doplňky stravy a placebem u lidí s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS) nebo doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM)
15. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie rostlinné diety versus suplement versus placebo intervence u pacientů s monoklonální gamapatií neurčeného významu (MGUS) a doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) – studie nutriční prevence (NUTRIVENTION3)
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, jak se mění hladiny butyrátu ve stolici účastníků poté, co jsou na rostlinné stravě po dobu nejméně 12 týdnů.
Všichni účastníci budou mít monoklonální gamapatii neurčitého významu (MGUS) nebo doutnající mnohočetný myelom (SMM).
Porovnáme, jak rostlinná strava, doplňky omega-3 mastných kyselin a kurkuminu a placebo (neaktivní látka, která vypadá jako doplňky studie) ovlivňují hladinu butyrátu ve stolici účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Lesokhin, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3717
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
- E-mail: ShahNutrivention@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Nisha Joseph, MD
- Telefonní číslo: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3713
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza MGUS nebo SMM
- Pokud není lehký řetězec MGUS/SMM, pak M spike musí být buď ≥ 0,2 g/dl nebo BM PC ≥ 10 % (obojí nejsou vyžadovány)
- Pokud lehký řetězec MGUS/SMM pak musí být ≥10 mg/dl nebo BM PC ≥10% (obojí nejsou vyžadovány)
- Pokud IgA MGUS/SMM, je vyžadována hladina IgA >350 mg/dl a abnormální imunofixace (kritéria M spike nejsou vyžadována).
- Pokud IgD MGUS/SMM, pak je vyžadována hladina IgD >50 mg/dl a abnormální imunofixace (kritéria M spike nejsou vyžadována).
- Věk ≥18 let
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Máte zájem naučit se vařit rostlinné recepty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dodržují plnohodnotnou rostlinnou stravu (ovo-lakto-vegetariánská nebo zpracovaná nezdravá veganská strava není vyloučena)
- Alergie na luštěniny
- Těžké alergie, jako je anafylaktický šok na ořechy (konkrétně kešu). V jídle nejsou zahrnuty arašídy.
- Souběžná účast na hubnoucích/dietních/cvičebních programech
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
- Zápis do jakékoli jiné terapeutické výzkumné studie
- Souběžné těhotenství
- Pozitivní test HBV, HCV nebo HIV PCR bude muset být nejprve ošetřen a pacienti se mohou zapsat, jakmile nebude detekovatelná virová zátěž
- ≥ Abnormality elektrolytů 2. stupně podle definice CTCAEv5.0 (je třeba vyřešit před zařazením do studie)
- Pokud podle názoru zkoušejícího existují nějaké obavy týkající se schopnosti pacienta dokončit studii bezpečně nebo jakékoli kontraindikace
- Silný piják (definovaný jako >2 nápoje denně nebo >14 nápojů za týden)
- Současné užívání nelegálních drog (např. heroin, kokain, nikoli marihuana)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňky
Po dobu 12 týdnů na suplementační větvi budou pacientům dvakrát denně podávány doplňky s obsahem omega 3 řas (léky QWell) a doplňky s kurkuminem (léky Sabinsa).
|
Po dobu 52 týdnů na rameni doplňku budou pacienti dány doplňky řas omega 3 a doplňky kurkuminu (Pharmaceuticals Sabinsa) dvakrát denně denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dobu 12 týdnů v rameni s placebem budou pacientům podávány placebo doplňky dvakrát denně (léky QWell a Sabinsa).
|
Po dobu 25 týdnů na rameni s placebem budou pacienti podávány doplňky placeba dvakrát denně (vegetariánský lékař/m a m farmaceutikum a farmaceutiku Sabinsa).
|
|
Experimentální: Denní sklizeň týdně
Po dobu 12 týdnů budou pacienti v týdenním rameni Daily Harvest dostávat dvě předpřipravená jídla denně, oběd a večeři po dobu 6 dnů týdně, připravovaná a zasílaná společností Daily Harvest se sídlem v USA každý týden.
|
Jídla budou mít nízký glykemický index a budou obsahovat luštěniny, zeleninu, celá zrna a rostlinné tuky, které podstoupily minimální zpracování.
Podrobná doporučení pro občerstvení a snídaně splňující standard WFPBD budou také poskytnuty k doplnění jejich každodenních potřeb kalorií s přístupem ke vzdělávacím materiálům.
Pacienti budou také dostávat dietní vzdělání a poradenství od výzkumného dietologa každých 4 týdny po 12týdenní intervenční období.
Podle potřeby budou mít přístup do týmu pro dotazy a podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita mikrobiomu stolice po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit změnu diverzity mikrobiomu stolice na dietním vs. Doplněk vs. Placebo intervence ve srovnání s výchozím hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hypergamaglobulinémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Doutnající mnohočetný myelom
- Monoklonální gamapatie neurčeného významu
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Diarylheptanoidy
- Heptanes
- Alkany
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 22-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .