Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence kombinující adaptovanou pohybovou aktivitu a terapeutickou výchovu u pacientů s chronickými příznaky připisovanými lymské borelióze. (LyMouv')

29. září 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efektivita intervence kombinující adaptovanou pohybovou aktivitu a terapeutickou výchovu u pacientů s chronickými příznaky připisovanými lymské borelióze. Multicentrická, řízená, randomizovaná pilotní studie

Lyme borreliosis, commonly known as Lyme disease, has been clinically described for more than a century, but has been officially recognized for 40 years, with the detection of the Borrelia bacterium by W. Burgdorfer, in ticks of the Ixodes ricinus complex, identified a few years before.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Apart from the early localized presentation, with a well established treatment, Lyme borreliosis is a complex infection. Indeed, its presentation can be late and very polymorphic, which can evoke functional somatic disorders and make its management difficult. In 2016, the French Ministry of Health decided to launch a national plan to fight Lyme borreliosis. One of the objectives of this national plan was to improve management based on a specific multidisciplinary care pathway.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémence RICHAUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément THEIS, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu Saint Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient referred to the reference center for tick-borne diseases by his attending physician
  • Duration of symptoms >6 months
  • At the end of the initial assessment, the diagnosis of functional somatic disorders is retained after consensus between the physicians
  • Patient practicing less than 150 minutes of regular physical activity per week (WHO recommendations)

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac or respiratory pathologies that contraindicate the practice of physical activity physical activity
  • Important comorbidities contraindicating the practice of physical activity: associated cardiac pathologies associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies respiratory pathologies (obstructive or severe restrictive respiratory insufficiency), disabling joint pathologies joint pathologies (gonarthrosis or coxarthrosis limiting training on a treadmill or on a high-intensity bicycle). intensity cycling).
  • Patients under guardianship or curatorship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lyme Borreliosis with physical activity program

Referral of the patient to the sport-health center of his department by the investigating physician (in connection with the attending physician for the prescription of Adaptive Physical Activity): for 24 sessions of APA for 3 months at a rate of 2 sessions/week at the sport and health center + 9 sessions of Therapeutic Patient Education in telecare
Jiný: physical activity program

24 face-to-face APA sessions at the sport and health center for 3 months at a rate of 2 sessions per week near his home and 9 therapeutic patient education workshops for 3 months at a rate of 3 workshops per month (telecare).
Jiný: Lyme Borreliosis patients with physical activity at home

routine clinical practice : encouragement by the attending physician to modify lifestyle habits with advice on resuming regular physical activity independently and combating sedentariness. At home, in autonomy for 3 months.
Jiný: Advice and recommendations of physical activity at home

Advice and recommendations of physical activity at home (= current clinical practice in autonomy for 3 months).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Časové okno: 1 year after implementation of the PA program

MET = metabolic equivalent

This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 year after implementation of the PA program

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
average level of sedentary lifestyle (h/day)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

The average sedentary time measured in industrialized countries is about 4 hours per day (excluding time spent sitting at work and in transport)
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties.
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Average level of sedentary lifestyle (h/day)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties.
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
VO2max (in ml/min/kg)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

This physical ability is measured with a cardiorespiratory test on a cycloergometer
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Biceps muscular strength (kg)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

Muscular strength will be assessed by biceps muscle strength (in kilograms) on the Handgrip (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

Health status will be assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC) and measured on a 7-point Likert scale, rated from 1 for "much worse" to 7 for "much better".
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program

Psychological distress will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) The HADS scale has 14 items scored from 0 to 3. 7 questions concern anxiety and 7 others the depressive dimension, which makes it possible to obtain two scores (maximum score for each score = 21). A score greater than or equal to 11 means that the anxiety or depression is anxiety or depression is certain.
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
Number of patients involved in the intervention
Časové okno: at Month 6 after implementation of the PA program

Assessment of adherence as measured by the number of patients involved in the intervention
at Month 6 after implementation of the PA program
medico-economic impact of the care organization
Časové okno: at Month 12 after implementation of the PA program

Average cost saved per 100 patients treated in the "physical activity program group" compared to the "control group"
at Month 12 after implementation of the PA program

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení