Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence kombinující adaptovanou pohybovou aktivitu a terapeutickou výchovu u pacientů s chronickými příznaky připisovanými lymské borelióze. (LyMouv')

3. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efektivita intervence kombinující adaptovanou pohybovou aktivitu a terapeutickou výchovu u pacientů s chronickými příznaky připisovanými lymské borelióze. Multicentrická, řízená, randomizovaná pilotní studie

Lymeská borelióza, běžně známá jako lymská borelióza, je klinicky popisována již více než století, ale oficiálně je uznávána již 40 let, když W. Burgdorfer v klíšťatech komplexu Ixodes ricinus identifikoval bakterii Borrelia. před několika lety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě časné lokalizované prezentace s dobře zavedenou léčbou je lymská borelióza komplexní infekce. Jeho projev může být pozdní a velmi polymorfní, což může vyvolat funkční somatické poruchy a znesnadnit jeho zvládnutí. V roce 2016 se francouzské ministerstvo zdravotnictví rozhodlo spustit národní plán boje proti lymské borelióze. Jedním z cílů tohoto národního plánu bylo zlepšit management založený na specifické multidisciplinární cestě péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léo SAUVAT, MD
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CAZORLA Céline, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient odeslán do referenčního centra pro nemoci přenášené klíšťaty svým ošetřujícím lékařem
  • Trvání symptomů > 6 měsíců
  • Na konci vstupního hodnocení je po konsenzu mezi lékaři zachována diagnóza funkčních somatických poruch
  • Pacient praktikující méně než 150 minut pravidelné fyzické aktivity týdně (doporučení WHO)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečními nebo respiračními patologiemi, které kontraindikují provozování fyzické aktivity fyzické aktivity
  • Důležité komorbidity kontraindikující provozování fyzické aktivity: přidružené srdeční patologie přidružené srdeční patologie (závažné poruchy rytmu, jako je rychlá fibrilace síní), respirační patologie respirační patologie (obstrukční nebo těžká restriktivní respirační insuficience), invalidizující kloubní patologie kloubní patologie (gonartróza nebo koxartróza omezující trénink na běžeckém pásu nebo na kole s vysokou intenzitou). intenzita cyklování).
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymeská borelióza s programem fyzické aktivity
Odeslání pacienta do sportovně-zdravotního střediska jeho oddělení vyšetřujícím lékařem (ve spojení s ošetřujícím lékařem pro předepsání Adaptivní pohybové aktivity): na 24 sezení APA po dobu 3 měsíců rychlostí 2 sezení/týden v hod. centrum sportu a zdraví + 9 sezení terapeutického vzdělávání pacientů v telepéči
Jiný: program fyzické aktivity
24 osobních APA sezení ve sportovním a zdravotním centru po dobu 3 měsíců s rychlostí 2 sezení týdně v blízkosti jeho domova a 9 workshopů terapeutického vzdělávání pacientů po dobu 3 měsíců s rychlostí 3 workshopy za měsíc (telecare).
Jiný: Pacienti s lymskou boreliózou s fyzickou aktivitou doma
rutinní klinická praxe: povzbuzení ošetřujícího lékaře ke změně životních návyků s radami o samostatném obnovení pravidelné fyzické aktivity a boji proti sedavosti. Doma, v autonomii 3 měsíce.
Jiný: Rady a doporučení pohybové aktivity doma
Rady a doporučení pohybové aktivity doma (= dosavadní klinická praxe v autonomii po dobu 3 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň střední až intenzivní fyzické aktivity (PA) - MET-h/týden
Časové okno: 1 rok po realizaci programu PA

MET = metabolický ekvivalent

To se měří aktimetrií (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).
1 rok po realizaci programu PA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná úroveň sedavého způsobu života (h/den)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA

To se měří aktimetrií (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA).

Průměrná doba sezení měřená v průmyslových zemích je asi 4 hodiny denně (bez času stráveného sezením v práci a v dopravě)
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Průměrná úroveň střední až intenzivní fyzické aktivity (PA) - MET-h/týden
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
To bylo měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity dospělých (APAQ) skóre od 0 do 21 bodů, 0 = žádné potíže a 21 = velké obtíže.
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Průměrná úroveň sedavého způsobu života (h/den)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
To bylo měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity dospělých (APAQ) skóre od 0 do 21 bodů, 0 = žádné potíže a 21 = velké obtíže.
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
VO2max (v ml/min/kg)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Tato fyzická schopnost se měří kardiorespiračním testem na cykloergometru
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Svalová síla bicepsu (kg)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Svalová síla bude hodnocena silou bicepsového svalu (v kilogramech) na rukojeti (JAMAR Hand Dynamometer, UK)
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Zdravotní stav bude posuzován pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change) a měřen na 7bodové Likertově stupnici, hodnocené od 1 pro „mnohem horší“ do 7 pro „mnohem lepší“.
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Škála HADS má 14 položek bodovaných od 0 do 3. 7 otázek se týká úzkosti a 7 dalších depresivní dimenze, což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21). Skóre větší nebo rovné 11 znamená, že úzkost nebo deprese je úzkost nebo deprese je jistá.
ve 3., 6. a 12. měsíci po realizaci programu PA
Počet pacientů zapojených do intervence
Časové okno: v 6. měsíci po realizaci programu PA
Hodnocení adherence měřené počtem pacientů zapojených do intervence
v 6. měsíci po realizaci programu PA
lékařsko-ekonomický dopad pečovatelské organizace
Časové okno: ve 12. měsíci po realizaci programu PA
Průměrné ušetřené náklady na 100 pacientů léčených ve „skupině programu fyzické aktivity“ ve srovnání s „kontrolní skupinou“
ve 12. měsíci po realizaci programu PA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CH398
  • 2022-A01120-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit