Efektivita intervence kombinující adaptovanou pohybovou aktivitu a terapeutickou výchovu u pacientů s chronickými příznaky připisovanými lymské borelióze. (LyMouv')
Efektivita intervence kombinující adaptovanou pohybovou aktivitu a terapeutickou výchovu u pacientů s chronickými příznaky připisovanými lymské borelióze. Multicentrická, řízená, randomizovaná pilotní studie
Lyme borreliosis, commonly known as Lyme disease, has been clinically described for more than a century, but has been officially recognized for 40 years, with the detection of the Borrelia bacterium by W. Burgdorfer, in ticks of the Ixodes ricinus complex, identified a few years before.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Apart from the early localized presentation, with a well established treatment, Lyme borreliosis is a complex infection. Indeed, its presentation can be late and very polymorphic, which can evoke functional somatic disorders and make its management difficult. In 2016, the French Ministry of Health decided to launch a national plan to fight Lyme borreliosis. One of the objectives of this national plan was to improve management based on a specific multidisciplinary care pathway.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David HUPIN, MD
- Telefonní číslo: +33 0477828413
- E-mail: David.Hupin@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 0477120762
- E-mail: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- CHU Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clémence RICHAUD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clément THEIS, MD
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- Chu Saint Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BOTELHO-NEVERS Élisabeth, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CAZORLA Céline, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David HUPIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient referred to the reference center for tick-borne diseases by his attending physician
- Duration of symptoms >6 months
- At the end of the initial assessment, the diagnosis of functional somatic disorders is retained after consensus between the physicians
- Patient practicing less than 150 minutes of regular physical activity per week (WHO recommendations)
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac or respiratory pathologies that contraindicate the practice of physical activity physical activity
- Important comorbidities contraindicating the practice of physical activity: associated cardiac pathologies associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies respiratory pathologies (obstructive or severe restrictive respiratory insufficiency), disabling joint pathologies joint pathologies (gonarthrosis or coxarthrosis limiting training on a treadmill or on a high-intensity bicycle). intensity cycling).
- Patients under guardianship or curatorship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyme Borreliosis with physical activity program
Referral of the patient to the sport-health center of his department by the investigating physician (in connection with the attending physician for the prescription of Adaptive Physical Activity): for 24 sessions of APA for 3 months at a rate of 2 sessions/week at the sport and health center + 9 sessions of Therapeutic Patient Education in telecare |
24 face-to-face APA sessions at the sport and health center for 3 months at a rate of 2 sessions per week near his home and 9 therapeutic patient education workshops for 3 months at a rate of 3 workshops per month (telecare). |
|
Jiný: Lyme Borreliosis patients with physical activity at home
routine clinical practice : encouragement by the attending physician to modify lifestyle habits with advice on resuming regular physical activity independently and combating sedentariness. At home, in autonomy for 3 months. |
Advice and recommendations of physical activity at home (= current clinical practice in autonomy for 3 months). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Časové okno: 1 year after implementation of the PA program
|
MET = metabolic equivalent This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). |
1 year after implementation of the PA program
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
average level of sedentary lifestyle (h/day)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This is measured with actimetry (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA). The average sedentary time measured in industrialized countries is about 4 hours per day (excluding time spent sitting at work and in transport) |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Average level of moderate to vigorous physical activity (PA) - MET-h/week
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties. |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Average level of sedentary lifestyle (h/day)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This measured with Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ) Score from 0 to 21 points, 0 = no difficulty, and 21= major difficulties. |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
VO2max (in ml/min/kg)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
This physical ability is measured with a cardiorespiratory test on a cycloergometer |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Biceps muscular strength (kg)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
Muscular strength will be assessed by biceps muscle strength (in kilograms) on the Handgrip (JAMAR Hand Dynamometer, UK) |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
Health status will be assessed by the Patient Global Impression of Change (PGIC) and measured on a 7-point Likert scale, rated from 1 for "much worse" to 7 for "much better". |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
Psychological distress will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) The HADS scale has 14 items scored from 0 to 3. 7 questions concern anxiety and 7 others the depressive dimension, which makes it possible to obtain two scores (maximum score for each score = 21). A score greater than or equal to 11 means that the anxiety or depression is anxiety or depression is certain. |
at Month 3, Month 6 and Month 12 after implementation of the PA program
|
|
Number of patients involved in the intervention
Časové okno: at Month 6 after implementation of the PA program
|
Assessment of adherence as measured by the number of patients involved in the intervention |
at Month 6 after implementation of the PA program
|
|
medico-economic impact of the care organization
Časové okno: at Month 12 after implementation of the PA program
|
Average cost saved per 100 patients treated in the "physical activity program group" compared to the "control group" |
at Month 12 after implementation of the PA program
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Chování
- Lymeská nemoc
- Lymeská neuroborelióza
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- 22CH398
- 2022-A01120-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .