Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování léků k optimalizaci antiretrovirových režimů u žen infikovaných HIV, které chtějí kojit (PANNA-B TDM)

2. prosince 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, longitudinální studii terapeutického monitorování léčiv v páru matka-dítě. Cílem této studie je stanovit koncentrace antiretrovirových léků v plazmě a mateřském mléce u lidí žijících s HIV, kteří se rozhodli kojit při užívání antiretrovirových léků. Při plánované návštěvě nemocnice bude odebrán další vzorek krve matky (1 až 2 na návštěvu) a další vzorek krve kojence (1 na návštěvu) a také vzorek mateřského mléka (1 až 2 na návštěvu). V ideálním případě se odběr vzorků uskuteční alespoň během následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po porodu. Naměřené koncentrace budou použity pro výpočet poměru mléka a plazmy, relativní a absolutní kojenecké dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko
        • AmsterdamUMC
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko
        • ErasmusMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy žijící s HIV užívající antiretrovirové léky, které se rozhodly kojit své dítě

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let v okamžiku screeningu
  • Pacienti s HIV-1, jak je dokumentováno pozitivním testem na protilátky HIV, testem HIV RNA nebo antigenem
  • Pacienti, kteří kojí své dítě
  • Pacienti užívající antiretrovirová léčiva k léčbě HIV-1 s registrací v Evropě (tabulka 1 v příloze)
  • Pacienti užívající současná antiretrovirová léčiva po dobu minimálně 2 týdnů, aby se zajistilo, že koncentrace léčiva jsou v ustáleném stavu
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Při screeningu studie nebudou použita žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Antiretrovirová léčiva s registrací v Evropě
Tato studie zahrnuje subjekty, které již užívají antiretrovirová léčiva k léčbě HIV-1 s registrací v Evropě. Tyto léky již mají registraci a předepisuje je ošetřující lékař subjektu. Za účelem účasti v této studii nebyly provedeny žádné úpravy jejich léčebného režimu. Všechna antiretrovirová léčiva s registrací v Evropě jsou způsobilá k zařazení do této studie, ale očekává se, že většina subjektů bude používat základní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy v kombinaci s dolutegravirem, raltegravirem, darunavirem nebo rilpivirinem
Diagnostický test: Terapeutické monitorování léků v plazmě matky a dítěte a v mateřském mléce
Měření koncentrace léčiva v plazmě matky a pokud možno dítěte a v mateřském mléce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mateřského mléka a mateřské plazmy
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Celková koncentrace antiretrovirotik v mateřském mléce a plazmě matky v jednom časovém bodě ke stanovení poměru mléka a plazmy.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní kojenecká dávka
Časové okno: 6 měsíců po porodu
(AID; ug/kg/den) = Cmléko * Vmléko
6 měsíců po porodu
Relativní kojenecká dávka
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dávkování kojenec (AID)/dávkovaná matka
6 měsíců po porodu
Srovnání absolutní kojenecké dávky se schválenou pediatrickou dávkou
Časové okno: 6 měsíců po porodu
U látek schválených pro pediatrické použití je absolutní kojenecká dávka porovnána se schválenou pediatrickou dávkou (abakavir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, lopinavir, maravirok, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
6 měsíců po porodu
Virová zátěž v mateřském mléce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
HIV RNA (kopie/ml)
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u kojence
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Podle sdělení rodičů/pečovatelů a/nebo pediatra
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Místo dítěte v populačně specifickém percentilovém rozložení hmotnosti pro věk
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
HIV RNA u kojence
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
(kopie/ml)
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Nežádoucí účinky u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Podle sdělení matky a/nebo ošetřujícího lékaře
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Funkce ledvin
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
(odhadovaná rychlost glomerulární filtrace - KDIGO)
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Alaninaminotransferáza u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Bilirubin u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Hemoglobin u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
HIV RNA u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
kopií/ml
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PANNA-B TDM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení