Terapeutické monitorování léků k optimalizaci antiretrovirových režimů u žen infikovaných HIV, které chtějí kojit (PANNA-B TDM)
2. prosince 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, longitudinální studii terapeutického monitorování léčiv v páru matka-dítě.
Cílem této studie je stanovit koncentrace antiretrovirových léků v plazmě a mateřském mléce u lidí žijících s HIV, kteří se rozhodli kojit při užívání antiretrovirových léků.
Při plánované návštěvě nemocnice bude odebrán další vzorek krve matky (1 až 2 na návštěvu) a další vzorek krve kojence (1 na návštěvu) a také vzorek mateřského mléka (1 až 2 na návštěvu).
V ideálním případě se odběr vzorků uskuteční alespoň během následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po porodu.
Naměřené koncentrace budou použity pro výpočet poměru mléka a plazmy, relativní a absolutní kojenecké dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko
- AmsterdamUMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy žijící s HIV užívající antiretrovirové léky, které se rozhodly kojit své dítě
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku minimálně 18 let v okamžiku screeningu
- Pacienti s HIV-1, jak je dokumentováno pozitivním testem na protilátky HIV, testem HIV RNA nebo antigenem
- Pacienti, kteří kojí své dítě
- Pacienti užívající antiretrovirová léčiva k léčbě HIV-1 s registrací v Evropě (tabulka 1 v příloze)
- Pacienti užívající současná antiretrovirová léčiva po dobu minimálně 2 týdnů, aby se zajistilo, že koncentrace léčiva jsou v ustáleném stavu
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Při screeningu studie nebudou použita žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antiretrovirová léčiva s registrací v Evropě
Tato studie zahrnuje subjekty, které již užívají antiretrovirová léčiva k léčbě HIV-1 s registrací v Evropě.
Tyto léky již mají registraci a předepisuje je ošetřující lékař subjektu.
Za účelem účasti v této studii nebyly provedeny žádné úpravy jejich léčebného režimu.
Všechna antiretrovirová léčiva s registrací v Evropě jsou způsobilá k zařazení do této studie, ale očekává se, že většina subjektů bude používat základní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy v kombinaci s dolutegravirem, raltegravirem, darunavirem nebo rilpivirinem
|
Měření koncentrace léčiva v plazmě matky a pokud možno dítěte a v mateřském mléce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mateřského mléka a mateřské plazmy
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Celková koncentrace antiretrovirotik v mateřském mléce a plazmě matky v jednom časovém bodě ke stanovení poměru mléka a plazmy.
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní kojenecká dávka
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
(AID; ug/kg/den) = Cmléko * Vmléko
|
6 měsíců po porodu
|
|
Relativní kojenecká dávka
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Dávkování kojenec (AID)/dávkovaná matka
|
6 měsíců po porodu
|
|
Srovnání absolutní kojenecké dávky se schválenou pediatrickou dávkou
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
U látek schválených pro pediatrické použití je absolutní kojenecká dávka porovnána se schválenou pediatrickou dávkou (abakavir, emtricitabin, lamivudin, zidovudin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, lopinavir, maravirok, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Virová zátěž v mateřském mléce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
HIV RNA (kopie/ml)
|
6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u kojence
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Podle sdělení rodičů/pečovatelů a/nebo pediatra
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
Místo dítěte v populačně specifickém percentilovém rozložení hmotnosti pro věk
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
|
HIV RNA u kojence
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
(kopie/ml)
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
Nežádoucí účinky u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Podle sdělení matky a/nebo ošetřujícího lékaře
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
(odhadovaná rychlost glomerulární filtrace - KDIGO)
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
Alaninaminotransferáza u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
|
Bilirubin u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
|
Hemoglobin u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
|
|
HIV RNA u matky
Časové okno: Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
kopií/ml
|
Při každé následné návštěvě (1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANNA-B TDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .