Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie časných biomarkerů umožňující dynamické hodnocení odpovědi na léčbu u rakoviny hlavy a krku (DART)

7. srpna 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
DART je výzkumná studie molekulární analýzy k posouzení potenciálních časných biomarkerů léčebné odpovědi u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud rakovina, která začíná v hlavě nebo krku, není vhodná pro operaci nebo radioterapii, nelze ji vyléčit. Bohužel lidé v této situaci mají krátkou délku života, polovina umírá do 12 měsíců. K dispozici jsou způsoby léčby, které pomohly lidem v této situaci žít déle, v poslední době léky, které stimulují vlastní imunitní systém těla k útoku na rakovinu, známé jako „imunoterapie“. Některým lidem se tato léčba vede velmi dobře, žijí mnoho let, zatímco jiná léčba nenabízí žádný užitek – není známo proč. Tato studie se zaměřuje na shromažďování vzorků rakoviny člověka spolu s dalšími tělesnými tekutinami, zejména krví a slinami, aby se zjistilo, zda mohou vyšetřovatelé sledovat změny v krvi a slinách, ke kterým dochází u rakoviny člověka během léčby. Kromě toho budou vzorky rakoviny použity, aby se zjistilo, zda je lze pěstovat v laboratoři, aby se otestovalo růstové chování a jak dobře fungují různé způsoby léčby.

Vyšetřovatelé požádají lidi, kteří se léčí s nevyléčitelnou rakovinou, která začala v hlavě a krku, o povolení k odběru krve a slin spolu se vzorky jejich rakovinné tkáně během léčby. Téměř všichni pacienti budou stejně potřebovat vzorek jejich rakovinné tkáně odebraný jehlou („biopsie“) a vzorky tkáně mohou být odebrány jako součást tohoto procesu. Podobně bezpečné podávání léků na rakovinu vyžaduje krevní testy před každým léčebným cyklem a ze stejného odběru krve lze odebrat výzkumnou krev. Malý počet lidí bude dotázán, zda dávají souhlas k extra biopsii jejich rakoviny, aby umožnili další srovnání v laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující systémovou léčbu recidivujícího, metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, kteří nejsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem hlavy a krku s průkazem recidivujícího nebo lokálně pokročilého karcinomu nevhodní k léčbě s kurativním záměrem nebo metastatickým onemocněním.
  • Přijímání imunoterapie
  • Schopnost dát informovaný souhlas s odběrem biologického vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit sériový odběr vzorků
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu rakoviny hlavy a krku
Pacienti podstupující systémovou léčbu recidivujícího, metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, kteří nejsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem. Biologická výzkumná studie zahrnující odběr krve, nádorové tkáně, slin a dalších tělesných tekutin běžně vyšetřovaných během onkologické péče (např. cerebrospinální mok (CSF), ascites, moč, stolice nebo pleurální tekutiny).
Genetický: Dynamika cirkulující nádorové DNA
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) může být identifikována u pacientů s širokou škálou rakovin a ukázalo se, že umožňuje včasnou předpověď relapsu onemocnění po léčbě s kurativním záměrem u HNSCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň předléčení cirkulující nádorové DNA bude popisně porovnána s hladinami detekovanými v následujících časových bodech
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat podélné biologické vzorky, včetně krve, slin a tkáně, pro molekulární profilování
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Molekulární profilování zahrnující extrakci DNA pro sekvenování, RNA pro analýzu genové exprese, expanzi mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a proteiny pro proteomické studie
Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Odebírat nádorovou tkáň pro usnadnění molekulární analýzy recidivujících nebo metastatických karcinomů hlavy a krku.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Izolovat živé nádorové a imunitní buňky pro studium rezistence na terapii a biologie u rakoviny hlavy a krku.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Získávání a analýza archivních primárních tkáňových bloků pro srovnání s metastatickými nádorovými místy.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Korelovat testy s klinicko-patologickými údaji.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let
Po ukončení studia, předpokládaná délka 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR5397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení