Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální výzkumná iniciativa pro screening pacientů na NASH (GRIPonMASH)

30. července 2024 aktualizováno: Julius Clinical

Globální výzkumná iniciativa pro pacientský screening NASH – Implementace mezinárodní transmurální cesty péče o pacienty

GRIP na NASH pomůže lékařům primární péče a klinickým lékařům zavést nejnovější cestu péče o pacienty, jak je popsána Evropskou asociací pro studium jater (EASL), k identifikaci pacientů s rizikem závažného ztučnění jater a ke zvýšení povědomí o tukovém onemocnění. nemoc jater. Primárním cílem je zavést transmurální cestu péče o pacienty za účelem identifikace pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a jeho progresivní formou nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v centrech primární péče a na klinikách v 10 evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

GRIP on NASH je observační studie, ve které bude 10 000 vysoce rizikových pacientů (diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom, obezita nebo arteriální hypertenze) v 10 různých evropských zemích vyšetřeno na přítomnost nealkoholického ztučnění jater a jaterní fibrózy pomocí dvou neinvazivní testy (FIB-4 a FibroScan). Budou odebrány vzorky krve a materiál na biopsii jater. Genomické, proteomické, metabolomické a lipidomické studie budou použity k lepšímu pochopení patofyziologie nealkoholického ztučnění jater a k identifikaci (bio)markerů, které pomohou odhalit rizikové pacienty. Bude analyzována prediktivní hodnota FIB-4 ve vztahu k výsledkům FibroScan a jaterní biopsii. Dlouhodobé sledování po dobu 5 let u všech účastníků poskytne vhled do přirozené historie onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2650
        • Aktivní, ne nábor
        • Antwerp University Hospital
    • Vlaams-brabant
      • Brussels, Vlaams-brabant, Belgie, B-1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
  • Francie
    • Il-de-France
      • Paris, Il-de-France, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
    • Zuid-holland
      • Amsterdam, Zuid-holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
  • Rumunsko
    • Brasov
      • Sacele, Brasov, Rumunsko, 505600
        • Zatím nenabíráme
        • Sacele Municipal Hospital
  • Česko
    • Bohemia
      • Prague, Bohemia, Česko, 128 08
        • Zatím nenabíráme
        • 4th internal clinic General University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17676
        • Zatím nenabíráme
        • Harokopio University of Athens
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-75 let se současnou nebo předchozí diagnózou alespoň jednoho z následujících čtyř stavů: diabetes mellitus 2. typu nebo metabolický syndrom nebo obezita nebo arteriální hypertenze. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zapsány do center primární péče v jedné z 10 zemí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní jedinci by měli splňovat kritéria pro diagnózu diabetes mellitus 2. typu nebo metabolického syndromu nebo obezity nebo arteriální hypertenze podle definic studie.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro diabetes mellitus 2. typu nebo metabolický syndrom nebo obezitu nebo arteriální hypertenzi, by měly mít předchozí diagnózu založenou na definicích studie.

Definice studia:

Diabetes mellitus 2. typu

  • Alespoň 2krát glykémie nalačno > 7,0 mmol/l
  • Nebo zvýšená glukóza nalačno > 11,1 mmol/l 2 hodiny po OGTT

Obezita

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Nebo obvody pasu (Europids): muž ≥ 94 cm, žena ≥ 80 cm

Arteriální hypertenze – systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg

Metabolický syndrom

- Centrální obezita definovaná jako obvod pasu (Europids): muž ≥ 94 cm a žena ≥ 80 cm (pokud je BMI > 30 kg/m2, lze předpokládat centrální obezitu a obvod pasu není třeba měřit)

A libovolné dva z následujících:

  • Zvýšené triglyceridy: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), nebo specifická léčba této lipidové abnormality
  • Snížený HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality
  • Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
  • Zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu (pokud je vyšší než 5,6 mmol/l nebo 100 mg/dl, důrazně se doporučuje orální glukózový toleranční test, ale není nutné definovat přítomnost syndromu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je známý s hepatitidou B, C nebo HIV nebo jakýmkoli jiným onemocněním jater (jako je hemochromatóza, sarkoidóza atd.);
  • Pacient je známý s jakýmkoli jiným onemocněním, které může vést k jaterní fibróze nebo cirhóze;
  • (Nadměrné) užívání alkoholu: > 3 jednotky/den u mužů a > 2 jednotky/den u žen;
  • Pacient má v anamnéze nebo důkazy o jakémkoli jiném klinicky významném stavu nebo plánovaném či očekávaném postupu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost být zahrnut do této studie;
  • Pacient je zaměstnancem nebo smluvním partnerem zařízení, které studii provádí, nebo je rodinným příslušníkem zkoušejícího, dílčího zkoušejícího nebo jakéhokoli personálu sponzora;
  • Pacient není schopen porozumět podrobnostem protokolu a/nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence jaterní steatózy a MASLD odhadovaná pomocí FibroScan CAP u rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
Stupeň steatózy odvozený z měření řízeného atenuačního parametru (CAP) pomocí Fibroscan
Základní linie
Prevalence jaterní fibrózy odhadovaná pomocí FibroScan LSM u rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
Stádium fibrózy odvozené z měření tuhosti jater (LSM) měřením přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE) pomocí Fibroscan
Základní linie
Prevalence rizikové MASH odhadnutá podle skóre FAST u rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
Riziková MASH odvozená ze skóre FAST
Základní linie
*Podskupina pacientů: prevalence MASH u rizikových pacientů
Časové okno: 16 nebo 30 týdnů
Diagnóza MASH potvrzená histologicky (kritéria NAS/SAF) při biopsii jater; pouze u pacientů s >12 kPa na 1. FibroScan nebo >=8 kPa na 2. FibroScanu
16 nebo 30 týdnů
Srovnání prevalence MASLD, jaterní fibrózy a (rizikové) MASH mezi zúčastněnými zeměmi
Časové okno: Výchozí stav (1-3) až 16/30 týdnů pro biopsií potvrzenou MASH (4)
Prevalence (viz výsledek 1–4) stratifikovaná podle země
Výchozí stav (1-3) až 16/30 týdnů pro biopsií potvrzenou MASH (4)
Vyhodnoťte přidanou hodnotu 2-krokové cesty ve srovnání s FibroScan pouze pro detekci vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
Počet rizikových pacientů identifikovaných pomocí FIB-4 ve srovnání s počty zjištěnými pomocí LSM pomocí VCTE s měřeními FibroScan a počty nalezené v kombinaci
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte diagnostický model pro identifikaci pacientů s MASH ve vysoce rizikové populaci
Časové okno: Základní linie
Možné parametry modelu jsou všechny základní klinické charakteristiky uvedené v eCRF
Základní linie
Genotypy související s MASH v různých evropských zemích: Průzkumné
Časové okno: Základní linie
Genomická (GWAS) a proteomická analýza odebraných vzorků krve
Základní linie
(Neinvazivní) biomarkery metabolitů identifikující MASH u rizikových pacientů: Explorativní
Časové okno: Základní linie
Metabolomické a lipidomické analýzy odebrané krve a vzorků založené na hmotnostní spektrometrii (MS), cílené i necílené přístupy.
Základní linie
Prevalence komorbidit a souvisejících terapií (zejména u KVO) u pacientů s MASH ve srovnání s pacienty bez, u vysoce rizikových populací pacientů
Časové okno: Základní linie
Prevalence komorbidit, užívání léků, anamnéza
Základní linie
Identifikujte prognostické faktory/biomarkery komplikací u pacientů s MASLD a MASH do 5 let sledování
Časové okno: Po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
Progrese onemocnění a komplikace související s játry a netýkající se jater
Po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
Výsledky hlášené pacientem: Dietní návyky a životní styl
Časové okno: Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
14 položek skóre středomořské stravy; průzkumy životního stylu
Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
*Podskupina pacientů: Druhé vyšetření FibroScan
Časové okno: 14 týdnů
CAP a LSM pomocí VCTE při 2. vyšetření FibroScan
14 týdnů
Podélné změny v hodnocení jater
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
Opakovaná měření CAP, LSM pomocí VCTE a FAST v průběhu času
Výchozí stav, 14 týdnů + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad dodatečných nákladů na zavedení cesty péče o pacienta, jak je navrženo v této studii v klinické praxi: Pilotní projekt
Časové okno: Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
Odhad skutečných nákladů na realizaci cesty péče o pacienta
Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
Posoudit, zda implementace cesty péče o pacienta, jak je navržena v této studii, zvyšuje povědomí a znalosti o NAFLD a léčbě NASH mezi zúčastněnými lékaři a klinickými lékaři
Časové okno: Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
Dotazník rozeslaný zúčastněným lékařům a klinikům za účelem posouzení povědomí a znalostí o NAFLD a léčbě NASH (dotazník bude vypracován v rámci této studie)
Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julius Clinical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S
Roche Pharma AG
UMC Utrecht
Catholic University of the Sacred Heart
Leiden University
University Hospital, Antwerp
Andaluz Health Service
Leiden University Medical Center
Inventiva Pharma
University Hospital, Saarland
Maastricht University
Harokopio University
General University Hospital, Prague
Université Libre de Bruxelles
Echosens
Nordic Bioscience A/S
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Amsterdam University Medical Center
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)
European Atherosclerosis Society
MIMETAS BV
Elevate BV
Medical Education Research And Innovation Center S.R.L.
EUROPEAN LIVER PATIENTS ASSOCIATION
Mercodia Aktiebolag
EXIT071 BV
MetaDeq Limited
Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
Biocellvia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
  • Studijní židle: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení