Globální výzkumná iniciativa pro screening pacientů na NASH (GRIPonMASH)
30. července 2024 aktualizováno: Julius Clinical
Globální výzkumná iniciativa pro pacientský screening NASH – Implementace mezinárodní transmurální cesty péče o pacienty
GRIP na NASH pomůže lékařům primární péče a klinickým lékařům zavést nejnovější cestu péče o pacienty, jak je popsána Evropskou asociací pro studium jater (EASL), k identifikaci pacientů s rizikem závažného ztučnění jater a ke zvýšení povědomí o tukovém onemocnění. nemoc jater.
Primárním cílem je zavést transmurální cestu péče o pacienty za účelem identifikace pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a jeho progresivní formou nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v centrech primární péče a na klinikách v 10 evropských zemích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
GRIP on NASH je observační studie, ve které bude 10 000 vysoce rizikových pacientů (diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom, obezita nebo arteriální hypertenze) v 10 různých evropských zemích vyšetřeno na přítomnost nealkoholického ztučnění jater a jaterní fibrózy pomocí dvou neinvazivní testy (FIB-4 a FibroScan).
Budou odebrány vzorky krve a materiál na biopsii jater.
Genomické, proteomické, metabolomické a lipidomické studie budou použity k lepšímu pochopení patofyziologie nealkoholického ztučnění jater a k identifikaci (bio)markerů, které pomohou odhalit rizikové pacienty.
Bude analyzována prediktivní hodnota FIB-4 ve vztahu k výsledkům FibroScan a jaterní biopsii.
Dlouhodobé sledování po dobu 5 let u všech účastníků poskytne vhled do přirozené historie onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: de Jong
- Telefonní číslo: +31628259968
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wijkhuis
- E-mail: griponmash@juliusclinical.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, B-2650
- Aktivní, ne nábor
- Antwerp University Hospital
-
-
Vlaams-brabant
-
Brussels, Vlaams-brabant, Belgie, B-1070
- Nábor
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires De Bruxelles
-
-
-
-
Il-de-France
-
Paris, Il-de-France, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
- Nábor
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Zuid-holland
-
Amsterdam, Zuid-holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC)
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Nábor
- ULSSM - Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Brasov
-
Sacele, Brasov, Rumunsko, 505600
- Zatím nenabíráme
- Sacele Municipal Hospital
-
-
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Česko, 128 08
- Zatím nenabíráme
- 4th internal clinic General University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 17676
- Zatím nenabíráme
- Harokopio University of Athens
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-75 let se současnou nebo předchozí diagnózou alespoň jednoho z následujících čtyř stavů: diabetes mellitus 2. typu nebo metabolický syndrom nebo obezita nebo arteriální hypertenze.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zapsány do center primární péče v jedné z 10 zemí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní jedinci by měli splňovat kritéria pro diagnózu diabetes mellitus 2. typu nebo metabolického syndromu nebo obezity nebo arteriální hypertenze podle definic studie.
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro diabetes mellitus 2. typu nebo metabolický syndrom nebo obezitu nebo arteriální hypertenzi, by měly mít předchozí diagnózu založenou na definicích studie.
Definice studia:
Diabetes mellitus 2. typu
- Alespoň 2krát glykémie nalačno > 7,0 mmol/l
- Nebo zvýšená glukóza nalačno > 11,1 mmol/l 2 hodiny po OGTT
Obezita
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
- Nebo obvody pasu (Europids): muž ≥ 94 cm, žena ≥ 80 cm
Arteriální hypertenze – systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg
Metabolický syndrom
- Centrální obezita definovaná jako obvod pasu (Europids): muž ≥ 94 cm a žena ≥ 80 cm (pokud je BMI > 30 kg/m2, lze předpokládat centrální obezitu a obvod pasu není třeba měřit)
A libovolné dva z následujících:
- Zvýšené triglyceridy: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), nebo specifická léčba této lipidové abnormality
- Snížený HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality
- Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
- Zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno (FPG): FGP ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu (pokud je vyšší než 5,6 mmol/l nebo 100 mg/dl, důrazně se doporučuje orální glukózový toleranční test, ale není nutné definovat přítomnost syndromu)
Kritéria vyloučení:
- Pacient je známý s hepatitidou B, C nebo HIV nebo jakýmkoli jiným onemocněním jater (jako je hemochromatóza, sarkoidóza atd.);
- Pacient je známý s jakýmkoli jiným onemocněním, které může vést k jaterní fibróze nebo cirhóze;
- (Nadměrné) užívání alkoholu: > 3 jednotky/den u mužů a > 2 jednotky/den u žen;
- Pacient má v anamnéze nebo důkazy o jakémkoli jiném klinicky významném stavu nebo plánovaném či očekávaném postupu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost být zahrnut do této studie;
- Pacient je zaměstnancem nebo smluvním partnerem zařízení, které studii provádí, nebo je rodinným příslušníkem zkoušejícího, dílčího zkoušejícího nebo jakéhokoli personálu sponzora;
- Pacient není schopen porozumět podrobnostem protokolu a/nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence jaterní steatózy a MASLD odhadovaná pomocí FibroScan CAP u rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň steatózy odvozený z měření řízeného atenuačního parametru (CAP) pomocí Fibroscan
|
Základní linie
|
|
Prevalence jaterní fibrózy odhadovaná pomocí FibroScan LSM u rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Stádium fibrózy odvozené z měření tuhosti jater (LSM) měřením přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE) pomocí Fibroscan
|
Základní linie
|
|
Prevalence rizikové MASH odhadnutá podle skóre FAST u rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Riziková MASH odvozená ze skóre FAST
|
Základní linie
|
|
*Podskupina pacientů: prevalence MASH u rizikových pacientů
Časové okno: 16 nebo 30 týdnů
|
Diagnóza MASH potvrzená histologicky (kritéria NAS/SAF) při biopsii jater; pouze u pacientů s >12 kPa na 1. FibroScan nebo >=8 kPa na 2. FibroScanu
|
16 nebo 30 týdnů
|
|
Srovnání prevalence MASLD, jaterní fibrózy a (rizikové) MASH mezi zúčastněnými zeměmi
Časové okno: Výchozí stav (1-3) až 16/30 týdnů pro biopsií potvrzenou MASH (4)
|
Prevalence (viz výsledek 1–4) stratifikovaná podle země
|
Výchozí stav (1-3) až 16/30 týdnů pro biopsií potvrzenou MASH (4)
|
|
Vyhodnoťte přidanou hodnotu 2-krokové cesty ve srovnání s FibroScan pouze pro detekci vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Počet rizikových pacientů identifikovaných pomocí FIB-4 ve srovnání s počty zjištěnými pomocí LSM pomocí VCTE s měřeními FibroScan a počty nalezené v kombinaci
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavte diagnostický model pro identifikaci pacientů s MASH ve vysoce rizikové populaci
Časové okno: Základní linie
|
Možné parametry modelu jsou všechny základní klinické charakteristiky uvedené v eCRF
|
Základní linie
|
|
Genotypy související s MASH v různých evropských zemích: Průzkumné
Časové okno: Základní linie
|
Genomická (GWAS) a proteomická analýza odebraných vzorků krve
|
Základní linie
|
|
(Neinvazivní) biomarkery metabolitů identifikující MASH u rizikových pacientů: Explorativní
Časové okno: Základní linie
|
Metabolomické a lipidomické analýzy odebrané krve a vzorků založené na hmotnostní spektrometrii (MS), cílené i necílené přístupy.
|
Základní linie
|
|
Prevalence komorbidit a souvisejících terapií (zejména u KVO) u pacientů s MASH ve srovnání s pacienty bez, u vysoce rizikových populací pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence komorbidit, užívání léků, anamnéza
|
Základní linie
|
|
Identifikujte prognostické faktory/biomarkery komplikací u pacientů s MASLD a MASH do 5 let sledování
Časové okno: Po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
Progrese onemocnění a komplikace související s játry a netýkající se jater
|
Po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Dietní návyky a životní styl
Časové okno: Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
14 položek skóre středomořské stravy; průzkumy životního stylu
|
Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
|
*Podskupina pacientů: Druhé vyšetření FibroScan
Časové okno: 14 týdnů
|
CAP a LSM pomocí VCTE při 2. vyšetření FibroScan
|
14 týdnů
|
|
Podélné změny v hodnocení jater
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
Opakovaná měření CAP, LSM pomocí VCTE a FAST v průběhu času
|
Výchozí stav, 14 týdnů + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad dodatečných nákladů na zavedení cesty péče o pacienta, jak je navrženo v této studii v klinické praxi: Pilotní projekt
Časové okno: Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
Odhad skutečných nákladů na realizaci cesty péče o pacienta
|
Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
|
Posoudit, zda implementace cesty péče o pacienta, jak je navržena v této studii, zvyšuje povědomí a znalosti o NAFLD a léčbě NASH mezi zúčastněnými lékaři a klinickými lékaři
Časové okno: Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
Dotazník rozeslaný zúčastněným lékařům a klinikům za účelem posouzení povědomí a znalostí o NAFLD a léčbě NASH (dotazník bude vypracován v rámci této studie)
|
Výchozí stav + po celou dobu sledování (ve 3 a 5 letech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castro Cabezas, MD/PhD, Sint Franciscus Gasthuis
- Vrchní vyšetřovatel: Diederick E. Grobbee, MD/PhD/FESC, UMC Utrecht
- Studijní židle: Oscar H. Franco, MD/PhD/FESC/FFPH, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .