Vliv Ubrogepantu a Sumatriptanu na odezvu dermálního průtoku krve na histamin, cinnamaldehyd a kapsaicin

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je bílý muž ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let v době screeningu.
2. Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
3. Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
4. Subjekt má zřetelné zvýšení dermálního krevního toku vyvolaného histaminem.
5. Subjekt má zvýšení dermálního prokrvení vyvolaného kapsaicinem a cinnamaldehydem alespoň o 100 %, jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy.
6. Subjekt je posouzen jako dobrý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
7. Subjekt rozumí postupům a souhlasí s jejich dodržováním po celou dobu studie udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má nadměrný růst vlasů na volárním povrchu předloktí.
2. Subjekt má v minulosti nebo v současné anamnéze difuzní dermatologické stavy včetně ekzému, sklerodermie, psoriázy, kopřivky, dermatografie a dermatitidy.
3. Subjekt má jakoukoli abnormalitu na kůži předloktí, která může narušovat hodnocení studie, včetně tetování, keloidů, nádorů, vředů, popálenin, chlopní a štěpů.
4. Subjekt se během studie nemůže vyhnout nadměrnému opalování (jakémukoli vystavení slunečnímu záření nebo soláriu, které by způsobilo spálení sluncem) a nemůže si zakrýt předloktí 24 hodin před a po každé studijní návštěvě.
5. Subjekt v současné době používá lotiony, oleje, depilační přípravky, make-up nebo jiné topické ošetření na pažích a pravidelně, které nelze přerušit po dobu trvání studie; subjekt použil jakoukoli topickou léčbu během 7 dnů od začátku studie.
6. Subjekt má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze (symptomatické) astma.
7. Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce na potraviny nebo léky nebo nežádoucí zkušenosti závažné povahy související s podáváním buď prodávaného nebo zkoušeného léku, včetně histaminu, cinnamaldehydu, kapsaicinu, ubrogepantu nebo sumatriptanu.
8. Subjekt v současné době pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo léky bez předpisu, které nelze po dobu trvání studie přerušit; subjekt použil jakýkoli lék na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů nebo 5 poločasů od začátku studie.
9. Subjekt je v době studie obvyklým a těžkým konzumentem kávy nebo nápojů s kofeinem (více než přibližně 4 šálky čaje, kávy nebo koly denně). Zúčastnit se mohou subjekty, které snížily svou spotřebu na ≤ 4 šálky denně alespoň 1 týden před zařazením. Subjekty, které se nemohou zdržet kofeinových nápojů 24 hodin před studijní návštěvou.
10. Subjekt není schopen zdržet se pití alkoholu 24 hodin před aplikací histaminu, v současné době je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Drogový screening bude zahrnovat amfetaminy/metamfetaminy, methylendioxymetamfetamin, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, konopí, tricyklická antidepresiva, metadon a opiáty.
11. Subjekt se nemůže zdržet pasivního kouření 24 hodin před aplikací histaminu nebo používá produkty obsahující nikotin. Bývalí kuřáci by měli přestat kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem.
12. Subjekt má při screeningu kterékoli z následujících měření vitálních funkcí: srdeční frekvence ≤ 40 nebo ≥ 100 tepů/min, diastolický krevní tlak ≤ 50 nebo ≥ 89 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≤ 90 nebo ≥ 139 mmHg.
13. Subjekt byl zapojen do testování hodnoceného léku v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů.
14. Subjekt má známky klinicky významné aktivní infekce, horečky 38 °C nebo vyšší v době studijních návštěv.
15. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, koronární vazospasmus, onemocnění periferních cév, mírná nebo závažná hypertenze nebo mírná nekontrolovaná hypertenze a pacienti, kteří vykazují příznaky ischemické choroby srdeční, respirační, jaterní (např. těžká jaterní insuficience), ledviny (např. závažné poškození ledvin), gastrointestinální nebo neurologické (např. cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemické ataky) poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv.
16. Subjekt je v situaci nebo má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnou a optimální účast ve studii.
17. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla zkreslit výsledky studie.