Influenza di Ubrogepant e Sumatriptan sulla risposta del flusso sanguigno cutaneo a istamina, cinnamaldeide e capsaicina

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio bianco di età ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dello screening.
2. Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
4. Il soggetto ha un chiaro aumento del flusso sanguigno dermico indotto dall'istamina.
5. Il soggetto ha un aumento del flusso sanguigno cutaneo indotto da capsaicina e cinnamaldeide di almeno il 100% come determinato durante la visita di screening.
6. Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali.
7. Il soggetto comprende le procedure e si impegna a rispettarle per l'intera durata dello studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'eccessiva crescita di peli sulla superficie volare dell'avambraccio.
2. Il soggetto ha una storia passata o presente di condizioni dermatologiche diffuse tra cui eczema, sclerodermia, psoriasi, orticaria, dermatografismo e dermatite.
3. Il soggetto ha qualche anomalia sulla pelle dell'avambraccio, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio inclusi tatuaggi, cheloidi, tumori, ulcere, ustioni, lembi e innesti.
4. Il soggetto non può evitare un'abbronzatura eccessiva (qualsiasi esposizione alla luce solare o a un lettino abbronzante che provocherebbe una scottatura) durante lo studio e non può coprire gli avambracci 24 ore prima e dopo ogni visita di studio.
5. Il soggetto utilizza attualmente lozioni, oli, preparati depilatori, trucco o altri trattamenti topici sulle braccia e su base regolare che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
6. Il soggetto ha una storia passata o presente di asma (sintomatica).
7. - Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche a cibi o droghe o esperienze avverse di natura grave correlate alla somministrazione di un farmaco commercializzato o sperimentale, inclusi istamina, cinnamaldeide, capsaicina, ubrogepant o sumatriptan.
8. Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni o 5 emivite dall'inizio dello studio.
9. Il soggetto è un consumatore abituale e pesante di caffè o bevande contenenti caffeina (più di circa 4 tazze di tè, caffè o cola al giorno) al momento dello studio. Possono partecipare i soggetti che hanno ridotto il loro consumo a ≤ 4 tazze al giorno almeno 1 settimana prima dell'arruolamento. Soggetti che non possono astenersi da bevande contenenti caffeina 24 ore prima della visita di studio.
10. Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima dell'applicazione dell'istamina, è attualmente un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Uno screening antidroga includerà anfetamine/metanfetamine, metilendiossimetamfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cannabis, antidepressivi triciclici, metadone e oppiacei.
11. Il soggetto non può astenersi dall'essere vicino al fumo passivo 24 ore prima dell'applicazione dell'istamina o usa prodotti contenenti nicotina. Gli ex fumatori dovrebbero aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello screening.
12. Il soggetto presenta una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening: frequenza cardiaca ≤ 40 o ≥ 100 battiti/min, pressione sanguigna diastolica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg e/o pressione sanguigna sistolica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg.
13. Il soggetto è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o 5 emivite.
14. - Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva clinicamente significativa, febbre di 38 ° C o superiore al momento delle visite di studio.
15. Il soggetto ha una storia o cardiovascolare attuale (ad es. infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico, vasculopatia periferica, ipertensione lieve o grave o ipertensione lieve non controllata e pazienti che mostrano sintomi di cardiopatia ischemica), respiratoria, epatica (ad es. grave insufficienza epatica), renale (ad es. insufficienza renale grave), gastrointestinale o neurologica (ad es. accidente cerebrovascolare o attacchi ischemici transitori) disturbi in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
16. - Il soggetto si trova in una situazione o ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione sicura e ottimale allo studio.
17. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.