Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FTIH ECC5004 u zdravých a diabetických účastníků

15. července 2024 aktualizováno: Eccogene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a opakovaná eskalace dávky, první studie u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ECC5004 u zdravých účastníků a u pacientů s diabetes mellitus 2.

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ECC5004 s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků a pacientů s diabetem mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou kohortách Single Ascending Dose (SAD) s rozsahem dávek od 1 mg do 300 mg a ve čtyřech kohortách Multiple Ascending Dose (MAD) s rozsahem dávek 10 mg až 150 mg, aby se prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, Farmakokinetika a farmakodynamika ECC5004 u zdravých účastníků a pacientů s diabetes mellitus 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské účastnice s nefertilním potenciálem
  • Věk od 18 do 65 let
  • BMI 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Hemoglobin A1c ≤ 6,0 %
  • Účastnice, které jsou postmenopauzální, potvrzené testem FSH nebo chirurgicky sterilní, potvrzené lékařskou dokumentací nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Mužští účastníci souhlasí s používáním antikoncepce nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, laboratorních testech nebo lékařské/psychiatrické anamnéze
  • Umět porozumět informovanému souhlasu, podepsat a datovat

Další kritéria zahrnutí pro část 2 (MAD)

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu ve věku 18 až 70 let včetně
  • Diabetes mellitus 2. typu pouze s úpravou životního stylu nebo se stabilní dávkou metforminu po dobu ≥ 2 měsíců před léčbou ve studii
  • BMI 24,0 až 40,0 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg (110 liber)
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % a plazmatická glukóza nalačno ≤ 270 mg/dl
  • Krevní tlak (TK) s léky nebo bez léků: systolický TK ≤ 160 mmHg A diastolický TK ≤ 100 mmHg
  • Neužívá žádný aktivní léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jakékoli výzkumné studii jakékoli povahy
  • Ztráta krve z nefyziologických důvodů ≥ 200 ml (tj. trauma, odběr krve, darování krve) do 2 měsíců před první dávkou studovaného léku, nebo plánujete darovat krev během této studie a do 1 měsíce po poslední dávce
  • Nelze se zdržet užívání jakékoli antidiabetické medikace jiné než metformin, včetně inzulinu, během ≥ 3 měsíců před léčbou ve studii
  • Sérový kalcitonin > 20 ng/l
  • Klinicky relevantní akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, imunitního nebo dermatologického systému
  • Diagnostika T1DM nebo sekundárních forem diabetu
  • Individuální nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN2) nebo podezření na MTC
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Významná alergická reakce na účinné složky nebo pomocné látky studovaného léčiva.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzickém vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, screeningu drog v moči, testu na alkohol nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SAD kohorty 1 až 2: Účastníci dostávající placebo
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostávali placebo.
Lék: Placebo
Matching Placebo bude podáváno jako perorální tableta. Matching Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne.
Experimentální: SAD kohorty 1 až 2: Účastníci obdrží ECC5004
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostali až 4 eskalující dávky ECC5004 v rozmezí od 1 mg do 300 mg.
Lék: ECC5004
ECC5004 se bude podávat jako perorální tableta (tablety) během každého dávkovacího dne.
Komparátor placeba: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci dostávající placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dávku placeba jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Matching Placebo bude podáváno jako perorální tableta. Matching Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne.
Experimentální: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci obdrží ECC5004
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně dávku 1 ze 4 eskalujících dávek ECC5004 v rozmezí od 10 mg do 150 mg po dobu 28 dnů.
Lék: ECC5004
ECC5004 se bude podávat jako perorální tableta (tablety) během každého dávkovacího dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními EKG, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: SAD: Do 8. dne a MAD: Do 35. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
SAD: Do 8. dne a MAD: Do 35. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: AUC0-24
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
AUC od času 0 do 24hodinového dávkovacího intervalu
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakokinetické parametry: AUC0-tlast
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné nenulové koncentrace
SAD: Až do 3. dne
Farmakokinetické parametry: AUC0-tau
Časové okno: MAD: Až do dne 30
AUC v průběhu dávkovacího intervalu od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
MAD: Až do dne 30
Farmakokinetické parametry: AUC0-nekonečno
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna
SAD: Až do 3. dne
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakokinetické parametry: C24
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Pozorovaná koncentrace 24 hodin po dávce
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakokinetické parametry: Ctau
Časové okno: MAD: Až do dne 30
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu
MAD: Až do dne 30
Farmakokinetické parametry: tmax
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakokinetické parametry: tlag
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Prodleva (časová prodleva mezi dávkou a první pozorovanou plazmatickou koncentrací)
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakokinetické parametry: t1/2
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Zdánlivý terminální eliminační poločas
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakokinetické parametry: Klas
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
Poslední měřitelná nenulová koncentrace
SAD: Až do 3. dne
Farmakokinetické parametry: tlast
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
Čas poslední měřitelné nenulové koncentrace
SAD: Až do 3. dne
Farmakokinetické parametry: CL/F
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Zdánlivé povolení
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro glukózu
Časové okno: MAD: Až do dne 30
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro inzulín
Časové okno: MAD: Až do dne 30
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro glukagon
Časové okno: MAD: Až do dne 30
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro C-peptid
Časové okno: MAD: Až do dne 30
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: MAD: Až do dne 30
Změna od základní linie
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: Průměrná denní hladina glukózy
Časové okno: MAD: Až do dne 30
Změna od základní linie
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: Tělesná hmotnost a obvod pasu
Časové okno: MAD: Až do dne 30
Změna od základní linie
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: Hodnocení homeostatického modelu glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: MAD: Až do dne 30
Hodnocení homeostatického modelu glukózy v plazmě nalačno
MAD: Až do dne 30
Farmakodynamické parametry: Hodnocení modelu homeostatického inzulinu v plazmě nalačno
Časové okno: MAD: Až do dne 30
Hodnocení homeostatického modelu inzulinu v plazmě nalačno
MAD: Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eccogene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení