FTIH ECC5004 u zdravých a diabetických účastníků
15. července 2024 aktualizováno: Eccogene
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a opakovaná eskalace dávky, první studie u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ECC5004 u zdravých účastníků a u pacientů s diabetes mellitus 2.
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ECC5004 s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků a pacientů s diabetem mellitus 2.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou kohortách Single Ascending Dose (SAD) s rozsahem dávek od 1 mg do 300 mg a ve čtyřech kohortách Multiple Ascending Dose (MAD) s rozsahem dávek 10 mg až 150 mg, aby se prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, Farmakokinetika a farmakodynamika ECC5004 u zdravých účastníků a pacientů s diabetes mellitus 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské účastnice s nefertilním potenciálem
- Věk od 18 do 65 let
- BMI 18,0 až 32,0 kg/m2
- Hemoglobin A1c ≤ 6,0 %
- Účastnice, které jsou postmenopauzální, potvrzené testem FSH nebo chirurgicky sterilní, potvrzené lékařskou dokumentací nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
- Mužští účastníci souhlasí s používáním antikoncepce nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, laboratorních testech nebo lékařské/psychiatrické anamnéze
- Umět porozumět informovanému souhlasu, podepsat a datovat
Další kritéria zahrnutí pro část 2 (MAD)
- Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu ve věku 18 až 70 let včetně
- Diabetes mellitus 2. typu pouze s úpravou životního stylu nebo se stabilní dávkou metforminu po dobu ≥ 2 měsíců před léčbou ve studii
- BMI 24,0 až 40,0 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg (110 liber)
- HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % a plazmatická glukóza nalačno ≤ 270 mg/dl
- Krevní tlak (TK) s léky nebo bez léků: systolický TK ≤ 160 mmHg A diastolický TK ≤ 100 mmHg
- Neužívá žádný aktivní léčebný režim
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na jakékoli výzkumné studii jakékoli povahy
- Ztráta krve z nefyziologických důvodů ≥ 200 ml (tj. trauma, odběr krve, darování krve) do 2 měsíců před první dávkou studovaného léku, nebo plánujete darovat krev během této studie a do 1 měsíce po poslední dávce
- Nelze se zdržet užívání jakékoli antidiabetické medikace jiné než metformin, včetně inzulinu, během ≥ 3 měsíců před léčbou ve studii
- Sérový kalcitonin > 20 ng/l
- Klinicky relevantní akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, imunitního nebo dermatologického systému
- Diagnostika T1DM nebo sekundárních forem diabetu
- Individuální nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN2) nebo podezření na MTC
- Pankreatitida v anamnéze
- Významná alergická reakce na účinné složky nebo pomocné látky studovaného léčiva.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzickém vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, screeningu drog v moči, testu na alkohol nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SAD kohorty 1 až 2: Účastníci dostávající placebo
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostávali placebo.
|
Matching Placebo bude podáváno jako perorální tableta.
Matching Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne.
|
|
Experimentální: SAD kohorty 1 až 2: Účastníci obdrží ECC5004
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostali až 4 eskalující dávky ECC5004 v rozmezí od 1 mg do 300 mg.
|
ECC5004 se bude podávat jako perorální tableta (tablety) během každého dávkovacího dne.
|
|
Komparátor placeba: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci dostávající placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dávku placeba jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Matching Placebo bude podáváno jako perorální tableta.
Matching Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne.
|
|
Experimentální: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci obdrží ECC5004
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně dávku 1 ze 4 eskalujících dávek ECC5004 v rozmezí od 10 mg do 150 mg po dobu 28 dnů.
|
ECC5004 se bude podávat jako perorální tableta (tablety) během každého dávkovacího dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními EKG, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: SAD: Do 8. dne a MAD: Do 35. dne
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
|
SAD: Do 8. dne a MAD: Do 35. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-24
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
AUC od času 0 do 24hodinového dávkovacího intervalu
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-tlast
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
|
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné nenulové koncentrace
|
SAD: Až do 3. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-tau
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
AUC v průběhu dávkovacího intervalu od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-nekonečno
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
|
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna
|
SAD: Až do 3. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: C24
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
Pozorovaná koncentrace 24 hodin po dávce
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: Ctau
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakokinetické parametry: tmax
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: tlag
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
Prodleva (časová prodleva mezi dávkou a první pozorovanou plazmatickou koncentrací)
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: t1/2
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: Klas
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
|
Poslední měřitelná nenulová koncentrace
|
SAD: Až do 3. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: tlast
Časové okno: SAD: Až do 3. dne
|
Čas poslední měřitelné nenulové koncentrace
|
SAD: Až do 3. dne
|
|
Farmakokinetické parametry: CL/F
Časové okno: SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
Zdánlivé povolení
|
SAD: Do 3. dne a MAD: Do 30. dne
|
|
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro glukózu
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro inzulín
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro glukagon
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: AUC0-4 pro C-peptid
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
AUC od času 0 do 4hodinového dávkovacího intervalu
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
Změna od základní linie
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: Průměrná denní hladina glukózy
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
Změna od základní linie
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: Tělesná hmotnost a obvod pasu
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
Změna od základní linie
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: Hodnocení homeostatického modelu glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
Hodnocení homeostatického modelu glukózy v plazmě nalačno
|
MAD: Až do dne 30
|
|
Farmakodynamické parametry: Hodnocení modelu homeostatického inzulinu v plazmě nalačno
Časové okno: MAD: Až do dne 30
|
Hodnocení homeostatického modelu inzulinu v plazmě nalačno
|
MAD: Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .