Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace základního rozhodování u lidí trpících charakteristickou depresivní epizodou (MINDDE)

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty trpící hlavní depresivní poruchou (MDD), v epizodě. Pacienti budou provádět neuropsychologické úkoly hodnotící výkonné funkce a klinické hodnocení související s depresivními symptomy, úzkostí, transdiagnostickými symptomy a psychologickými dovednostmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty trpící MDD v epizodě. Pacienti budou hodnoceni rozhovorem MINI-7. Poté budou účastníci provádět různé neuropsychologické úkoly hodnotící výkonnou funkci: úkol stroop, úkoly D2, test poklepávání prstem a puls mysli. Účastníci rovněž provedou klinické hodnocení MADRS, stupnice transdiagnostických dovedností, symptomatického transdiagnostického testu, STAI a indexů závažnosti insomnie. Vyšetřovatelé provedou korelační analýzu mezi neuropsychologickými úkoly a klinickými hodnoceními. Výzkumníci budou také porovnávat prediktivní sílu různých neuropsychologických úloh na depresivní symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Clinique psychiatrique universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé trpící charakteristickou depresivní epizodou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Diagnóza depresivní epizody podle kritérií DSM-5, potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 podle DSM-5).
  • Žádný důkaz bipolární poruchy nebo schizofrenie potvrzený MINI.
  • Žádné dementní neurologické onemocnění.
  • Žádné opatrovnictví nebo poručnictví

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se zpracováním dat
  • Depresivní epizoda v kontextu známé bipolární poruchy nebo schizofrenního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MADRS
Časové okno: základní linie

Závažnost deprese bude hodnocena pomocí skóre MADRS. Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS) Tato škála má 10 položek hodnocených od 0 do 6.

0 až 6 bodů: pacient je považován za zdravého. 7 až 19 bodů: pacient je považován za pacienta v mírné depresi. 20 až 34 bodů: pacient je považován za středně těžkou depresi. > 34 bodů: pacient je považován za pacienta v těžké depresi.
základní linie
Jednoduchá reakční doba (SRT) získaná v testu MindPulse
Časové okno: Základní linie
"Jednoduchá reakční doba" (SRT) je reakční doba na první test (subjekt uvolní kliknutí myši co nejrychleji, když se objeví obrázek), obsahuje čas potřebný k vnímání a analýze obrázku, k formulaci odpovědi. a k provedení reakce motoru.
Základní linie
Go/NoGo skóre získané v testu MindPulse
Časové okno: Základní linie
reakční doba s kategorizací, kdy subjekt musí reagovat nebo nereagovat (Go/NoGo) podle kategorického cíle, v tomto případě světlé nebo tmavé barvy (bílý obrázek nebo šedý obrázek).
Základní linie
Výkonná rychlost (ES) získaná v testu MindPulse
Časové okno: Základní linie
ES skóre odpovídá Executive Speed, tj. průměrnému času kategorizace subjektu.
Základní linie
Reakce na potíže získané v testu MindPulse
Časové okno: Základní linie
Odpovídá přizpůsobení předmětu náročnosti. Posun kruhu nad modrým obdélníkem znamená vyšší než očekávané zpomalení v reakci na obtížnost instrukce, zatímco posun pod modrý obdélník znamená, že účastník v reakci na obtížnost dostatečně nezpomaluje a je ohrožen dělat chyby.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: Základní linie
měřeno pomocí vlastního dotazníku : State Trait Anxiety Inventory (STAI) 40 položek hodnocených od 1 do 4
Základní linie
klinická charakterizace
Časové okno: Základní linie
Měřeno na stupnici: Transdiagnostická škála dovedností (T2S) 42 položek hodnocených od 1 do 7
Základní linie
klinická charakterizace
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem : Transdiagnostic Evaluation Scale (ETE) 66 položek hodnocených od 1 do 7
Základní linie
závažnost nespavosti
Časové okno: Základní linie
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI) 5 položek hodnocených od 0 do 4
Základní linie
Stroopův test
Časové okno: Základní linie
standardizované kognitivní hodnocení se měří neuropsychologickými testy jako stroop test
Základní linie
D2R
Časové okno: Základní linie
standardizované kognitivní hodnocení se měří neuropsychologickými testy jako D2R test, který měří koncentraci
Základní linie
Test poklepáním prstem
Časové okno: Základní linie
standardizované kognitivní hodnocení se měří neuropsychologickými testy jako test poklepávání prstem hodnocený od 0 do 4
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam EL HAGE, CHU Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR220190-MINDDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení