Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný rámec pro hodnocení rehabilitace a nemocenské v primární péči – multicentrická studie (STARS)

27. září 2023 aktualizováno: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

Strukturovaný rámec pro hodnocení rehabilitace a zařazení na seznam nemocných (STARS) v primární péči – hodnocení účinků, zkušeností odborníků a pacientů s STARS

V kontrolované pragmatické multicentrické studii primární péče bude zkoumáno devět center (tři z každého regionu) pracujících podle nově vytvořeného strukturovaného rámce pro hodnocení rehabilitace a nemocenské listiny (STARS). Devět intervenčních center pracujících podle STARS bude porovnáno se spárovanými řídicími centry, které nepracují podle STARS. Návrh této studie zahrnuje kvalitativní i kvantitativní měření s cílem vyhodnotit účinky STARS na úrovni pacientů, personálu a organizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Běžné duševní poruchy a bolesti pohybového aparátu jsou nejčastější příčinou pracovní neschopnosti. Navzdory častému výskytu je proces zařazování nemocných do seznamu často vnímán jako nejistý a nejasný, a to jak mezi pacienty na seznamu nemocných, tak mezi zdravotníky. Navíc někdy chybí sledování pacientů na nemocenské, což vede ke zdlouhavým procesům a utrpení pacientů. Ve třech zdravotnických regionech na jihovýchodě Švédska byl v úzké spolupráci mezi výzkumnými pracovníky a klinickými lékaři vyvinut strukturovaný rámec týkající se seznamu nemocných a procesu rehabilitace: Structured Assessment of Rehabilitation a Sick listing v primární péči (dále jen STARS), aby uspokojit potřeby pacientů a odborníků v rámci zdravotní péče a také splnit zákonné požadavky týkající se koordinačního úsilí u nemocných pacientů. Komplexní design této studie zahrnuje kvalitativní i kvantitativní studie s cílem vyhodnotit účinky STARS na úrovni pacientů, personálu a organizace.

V kontrolované pragmatické multicentrické studii primární péče bude devět center (tři z každého kraje) pracujících podle STARS porovnáno s kontrolními centry s péčí jako obvykle. Rámec STARS má sedm podrobných metodických podpor pro zdravotnické pracovníky, z nichž každá má být aplikována v různých časech během prvních 90 dnů od uvedení nemocných pacientů. Potenciálními účastníky studie jsou a) pacienti ve věku 18–65 let, kteří jsou nemocní v důsledku běžných duševních poruch, muskuloskeletálních bolestí nebo reziduálních příznaků Covid-19 a; b) zdravotnický personál zapojený do seznamu nemocných a procesu rehabilitace. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím skupinových rozhovorů (zdravotní pracovníci), individuálních rozhovorů (pacienti), dotazníků (pacienti a zdravotníci) a také národních registrů týkajících se délky a rozsahu seznamu nemocných. Primárními výstupními měřítky jsou délka a rozsah seznamu nemocných do 90 dnů (kvantitativní) a zkušenosti a vnímání zdravotnického personálu ohledně dodržování pokynů rámce STARS (tj. kvalitativní i kvantitativní údaje). Sekundárními výstupními měřeními v zahrnutých centrech STARS jsou i) zkušenosti pacientů s procesem zařazení do seznamu nemocných, ii) zkušenosti zdravotnického personálu s pracovním prostředím jejich organizace, iii) příčiny zařazení na seznam nemocných > 90 dní a iv) zdravotně ekonomické studie prozkoumat nákladovou efektivitu STARS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • věk ≥18 let;
  • nemocenská kvůli diagnózám ICD: F00-F99 (mentální poruchy/poruchy chování), M00-99 (bolesti pohybového aparátu), R52 (nespecifikovaná bolest), U08.9, U09.9 nebo U10.9 (kódy související s COVID-19);
  • obdrželi rehabilitační koordinaci prováděnou RECO

Zdravotníci:

- Zdravotničtí pracovníci zapojení do procesu seznamování nemocných pacientů ve zdravotnickém středisku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • neschopnost rozumět švédštině;
  • neschopnost dát informovaný souhlas;
  • chráněná identita

Zdravotníci:

- Zdravotníci, kteří nejsou zapojeni do procesu seznamování nemocných pacientů ve zdravotnickém středisku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Centrum STARS
Centra v jihovýchodním regionu Švédska fungující podle STARS.
Jiný: HVĚZDY
STARS je strukturovaný rámec pro hodnocení rehabilitace a nemocenské listiny, který aplikují především rehabilitační koordinátoři působící v centrech primární zdravotní péče.
Žádný zásah: Kontrolní centrum
Centra v jihovýchodním regionu Švédska nefungují podle STARS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měřítka týkající se vnímání STARS pacienty, hodnocená rozhovory.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vnímání a zkušenosti pacientů z procesu zařazování nemocných do center STARS, jak je popsáno v individuálních rozhovorech s účastníky studie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Délka pracovní neschopnosti ve dnech.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Počet dní pracovní neschopnosti pro pacienty v péči v centru STARS ve srovnání s kontrolními centry.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měřítka týkající se vnímání STARS zdravotníky, hodnocená rozhovory.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Názory a zkušenosti zdravotníků z procesu zařazování nemocných do STARS center.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Östergötland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Jönköping County
Kalmar County Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna I Larsen, Region Östergötland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-04412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení