Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok v rovině transverzální abdominis versus ilioingvinální-iliohypogastrický blok pro analgezii po hysterektomii

25. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Youssef, Cairo University

Srovnávací studie mezi blokem transverzální roviny břicha versus ilioinguinálně-iliohypogastrickým blokem pro pooperační analgezii po otevřené abdominální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda ilioingvinálních iliohypogastrických nervů by mohla poskytnout účinnou modalitu kontroly pooperační bolesti ve srovnání s blokádou transverzální roviny břicha při otevřené abdominální hysterektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl práce

cílem studie je porovnat analgetický účinek transverzální rovinné blokády břišní a ilioingvinálně-iliohypogastrické blokády po otevřené abdominální hysterektomii Cíle

  • porovnat analgetický účinek transverzální abdominis rovinné blokády a ilioinguinální-iliohypogastrické blokády pro pooperační analgezii po otevřené abdominální hysterektomii
  • měřit výskyt komplikací po obou blocích, jako je hematom, selhání bloku, infekce v místě vpichu

Velikost vzorku:

Naším primárním výsledkem je čas na první žádost o záchrannou analgezii. V předchozí studii byla doba do první záchranné analgezie 10,58 ± 2,35 hodiny (6). Výzkumníci vypočítali velikost vzorku, která by mohla detekovat průměrný rozdíl 20 % mezi oběma studijními skupinami. K výpočtu velikosti vzorku byl použit software MedCalc verze 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie). Odhaduje se, že nejméně 38 pacientů (19 pacientů na skupinu) má studijní sílu 80 % a chybu alfa 0,05. Tento počet bude zvýšen na 42 pacientů (21 pacientů na skupinu), aby se kompenzovaly případné výpadky.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden s mocninou 80 %, hladinou spolehlivosti 95 %.

Statistická analýza:

Pro analýzu dat bude použit software Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 26 pro Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Chí-kvadrát test bude sloužit ke zkoumání kategoriálních dat, která budou uvedena jako frekvence (procenta). Shapiro-Wilkův test se použije k ověření normality v kontinuálních datech a výsledky budou poskytnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí) podle potřeby. V závislosti na normalitě dat se k jejich posouzení použije nepárový t-test nebo Mann Whitney test. Opakovaná měření budou zkoumána pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), s posthoc párovým srovnáním pomocí Bonferroniho testů. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Mohamed Ollaek
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dospělí pacienti (18-65 let)
  • ASA I-II
  • Naplánováno na volitelné otevřené TAH

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jakákoli známá alergie na lokální anestetikum
  • Pacienti s neurologickými, psychickými poruchami nebo ti, kteří nespolupracují
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami v místě vpichu, kožními lézemi nebo ranami v místě navrhovaného zavedení jehly.
  • Pacienti s poruchami krvácivosti definovanými jako (INR >2) a/nebo (počet krevních destiček
  • Pacienti s onemocněním jater, např. selhání jaterních buněk nebo jaterní malignita nebo zvětšení jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAP Block
Blok transversus abdominus roviny (TAP) bude použit jako pooperační analgezie
Postup: Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen
Skupina T bude provedena v poloze na zádech po sterilizaci kůže, lineární vysokofrekvenční sonda GE Healthcare 12L-RS bude umístěna v transverzální rovině k laterální břišní stěně v medioklavikulární čáře, mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kosti kyčelní. Budou vizualizovány svaly břišní stěny (vnější šikmý, vnitřní šikmý a příčný břišní). Tupá jehla o průměru 20 gauge s krátkým zkosením (B Braun Contiplex 22G echogenní jehla, 80-100 mm) bude zavedena v rovině a posouvána zepředu dozadu při kontinuálním zobrazení, dokud hrot nedosáhne mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 %, lidokainu 1 %. Bude pozorováno oddělení vnitřního šikmého a příčného břišního svalu s jasnou kapsou lokálního anestetika mezi nimi. Postup bude opakován podle stejných kroků na druhé straně.
Aktivní komparátor: Blok IIIH
Ilioingvinálně-iliohypogastrický (IIIH) blok bude použit jako pooperační analgezie
Postup: ilioinguinální-iliohypogastrický blok
Skupina I podstoupí USG navigovaný IIIH blok provedený v supinační poloze po sterilizaci kůže. Lineární vysokofrekvenční sonda GE Healthcare 12L-RS bude umístěna na linii mezi přední horní kyčelní trn a pupek, kde budou na vnitřní straně předního horního kyčelního trnu viditelné 3 vrstvy svalů (zevní šikmý, vnitřní šikmý a příčný břišní sval). Tupá, 20G, krátce zkosená jehla (Braun Contiplex 22G echogenní jehla, 80-100 mm) bude zavedena v rovině a posouvána zepředu dozadu pod kontinuální vizualizací, dokud její hrot nedosáhne mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval vedle iliohypogastrického/ilioinguinálního nervu. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 %, lidokainu 1 %. Postup bude opakován podle stejných kroků na druhé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné dávky nalbuphinu do 24 hodin
Časové okno: Od konce operace do první záchranné dávky během 24 hodin po operaci
Čas od konce operace do prvního podání záchranného nalbufinu (0,15 mg.kg-1 intravenózně, podáno, když skóre bolesti na numerické škále ≥ 4 v klidu po 30 minutách).
Od konce operace do první záchranné dávky během 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Bezprostředně 24 hodin po operaci
Celková spotřeba nalbufinu během 24 hodin
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
Celková kumulativní dávka záchranného nalbufinu (mg) podaná každému účastníkovi od konce operace do 24 hodin po operaci.
Bezprostředně 24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí numerické ratingové škály (NRS, 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
5 minut, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Intraoperační a pooperační hemodynamika (srdeční frekvence a střední arteriální tlak)
Časové okno: Výchozí stav, každých 10 minut během operace, ihned po extubaci, 5 minut po extubaci, každých 10 minut na JIP po dobu 30 minut, poté za 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (údery za minutu) a střední arteriální tlak (mmHg) zaznamenané na začátku (před indukcí), 1 minutu po intubaci, každých 10 minut intraoperačně, bezprostředně po extubaci, 5 minut po extubaci a každých 10 minut na jednotce poanesteziologické péče po dobu 30 minut. Pooperační hodnocení také zaznamenaná po 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách.
Výchozí stav, každých 10 minut během operace, ihned po extubaci, 5 minut po extubaci, každých 10 minut na JIP po dobu 30 minut, poté za 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Ollaek, MD, Department of Anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-617-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení