Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok v rovině transverzální abdominis versus ilioingvinální-iliohypogastrický blok pro analgezii po hysterektomii

11. května 2023 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Srovnávací studie mezi blokem transverzální roviny břicha versus ilioinguinálně-iliohypogastrickým blokem pro pooperační analgezii po otevřené abdominální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda ilioingvinálních iliohypogastrických nervů by mohla poskytnout účinnou modalitu kontroly pooperační bolesti ve srovnání s blokádou transverzální roviny břicha při otevřené abdominální hysterektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce

cílem studie je porovnat analgetický účinek transverzální rovinné blokády břišní a ilioingvinálně-iliohypogastrické blokády po otevřené abdominální hysterektomii Cíle

  • porovnat analgetický účinek transverzální abdominis rovinné blokády a ilioinguinální-iliohypogastrické blokády pro pooperační analgezii po otevřené abdominální hysterektomii
  • měřit výskyt komplikací po obou blocích, jako je hematom, selhání bloku, infekce v místě vpichu

Velikost vzorku:

Naším primárním výsledkem je čas na první žádost o záchrannou analgezii. V předchozí studii byla doba do první záchranné analgezie 10,58 ± 2,35 hodiny (6). Výzkumníci vypočítali velikost vzorku, která by mohla detekovat průměrný rozdíl 20 % mezi oběma studijními skupinami. K výpočtu velikosti vzorku byl použit software MedCalc verze 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie). Odhaduje se, že nejméně 38 pacientů (19 pacientů na skupinu) má studijní sílu 80 % a chybu alfa 0,05. Tento počet bude zvýšen na 42 pacientů (21 pacientů na skupinu), aby se kompenzovaly případné výpadky.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden s mocninou 80 %, hladinou spolehlivosti 95 %.

Statistická analýza:

Pro analýzu dat bude použit software Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 26 pro Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Chí-kvadrát test bude sloužit ke zkoumání kategoriálních dat, která budou uvedena jako frekvence (procenta). Shapiro-Wilkův test se použije k ověření normality v kontinuálních datech a výsledky budou poskytnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí) podle potřeby. V závislosti na normalitě dat se k jejich posouzení použije nepárový t-test nebo Mann Whitney test. Opakovaná měření budou zkoumána pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), s posthoc párovým srovnáním pomocí Bonferroniho testů. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Mohamed Ollaek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dospělí pacienti (18-65 let)
  • ASA I-II
  • Naplánováno na volitelné otevřené TAH

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jakákoli známá alergie na lokální anestetikum
  • Pacienti s neurologickými, psychickými poruchami nebo ti, kteří nespolupracují
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami v místě vpichu, kožními lézemi nebo ranami v místě navrhovaného zavedení jehly.
  • Pacienti s poruchami krvácivosti definovanými jako (INR >2) a/nebo (počet krevních destiček
  • Pacienti s onemocněním jater, např. selhání jaterních buněk nebo jaterní malignita nebo zvětšení jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP Block
Blok transversus abdominus roviny (TAP) bude použit jako pooperační analgezie
Postup: Blok příčné roviny břicha
Skupina T, bude provedena v poloze na zádech po sterilizaci kůže, lineární vysokofrekvenční měnič Siemens acuson x300 3-5 MHZ bude umístěn v transverzální rovině k laterální břišní stěně ve střední axilární čáře, mezi dolní žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti. Svaly břišní stěny (externí šikmé, vnitřní šikmé a transversus abdominis) budou vizualizovány. Tupá špička, 20-gauge, krátká zkosená jehla (Pajunk Sonoplex, Německo) bude zavedena v rovině a posouvána zpředu dozadu za nepřetržité vizualizace, dokud špička nedosáhne mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 %, lidokainu 1 %. Bude pozorováno oddělení vnitřního šikmého a transversus abdominis s výraznou kapsou lokálního anestetika mezi nimi. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
Aktivní komparátor: Blok IIIH
Ilioingvinálně-iliohypogastrický (IIIH) blok bude použit jako pooperační analgezie
Postup: Ilioingvinální-iliohypogastrický blok
Skupina I obdrží blok IIIH naváděný ultrazvukem, který bude proveden v poloze na zádech po sterilizaci kůže, lineární vysokofrekvenční měnič Siemens acuson x300 3-5 MHZ bude umístěn na linii mezi přední horní kyčelní páteř a umbilicus, kde budou na vnitřní straně přední horní kyčelní páteře viditelné 3 vrstvy svalů (extraabdominální šikmé, intraabdominální šikmé a transverzální abdominis). Tupý hrot, 20-gauge, krátká zkosená jehla (Pajunk Sonoplex , Německo) bude zaveden v rovině a předsunut zepředu dozadu za nepřetržité vizualizace, dokud hrot nedosáhne mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval vedle iliohypogastrického/ilioingvinálního nervu. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 %, lidokainu 1 %. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: Okamžitě po operaci po dobu 24 hodin
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Okamžitě po operaci po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba nalbufinu v každém bloku (mg)
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
Celková spotřeba nalbufinu v každém bloku (mg)
Bezprostředně 24 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: Bezprostřední pooperační období každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin.
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10centimetrové čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
Bezprostřední pooperační období každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin.
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Na začátku, 5 minut po intubaci, každých 10 minut do konce operace, ihned po extubaci, 5 minut po extubaci a každých 10 minut v PACU po dobu 30 minut do propuštění pacienta
Srdeční frekvence (HR) tepy/min. Průměrný arteriální krevní tlak (mg)
Na začátku, 5 minut po intubaci, každých 10 minut do konce operace, ihned po extubaci, 5 minut po extubaci a každých 10 minut v PACU po dobu 30 minut do propuštění pacienta
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Bezprostředně 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Ollaek, MD, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-617-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok příčné roviny břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit