Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oleje Ylang Ylang a citronového oleje (Aromatherapy)

10. prosince 2022 aktualizováno: Özlem Çağan

Účinek inhalace oleje Ylang Ylang a citronového oleje na porodní bolesti a úzkost v aktivní fázi u prvorodiček

Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. K vyhodnocení účinků aromaterapie, jedné z nefarmakologických metod bolesti, na porodní bolesti a úzkost v aktivní fázi u prvorodiček.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je ylang ylang olej aplikován jako inhalátor účinný při snižování porodních bolestí a úzkosti? Je citronový olej aplikovaný jako inhalátor účinný při snižování porodních bolestí a úzkosti? Účastníci byli randomizováni podle metody uzavřené obálky do skupiny s citronovým olejem (n=15), skupinou s olejem ylang ylang (n=15) a kontrolní skupinou (n=15). V aktivní fázi (cervikální dilatace ≥5) byla intervenovaným skupinám nakapána kapka esenciálního oleje na čtvercové vatové tampony a obnovována jako jedna kapka každou hodinu až do porodu. V kontrolní skupině byla na čtvercové vatové tampony nakapána 1 kapka fyziologického roztoku. Na intervenční skupiny a kontrolní skupiny byly před aplikací aplikovány vizuální škála bolesti (VAS) a stav úzkosti. Po aplikaci byly hodnoceny VAS a stav úzkosti při dilataci 5-7 cm a pouze u VAS při dilataci 8-10 cm. Inventář úzkosti rysů byl dobrovolníkům poskytnut po narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Etlik Zübeyde Hanim Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín těhotenství (37-41 týdnů)
  • Těhotné ženy ve věku 18-35 let
  • měla jednočetné těhotenství s cefalickou prezentací plodu
  • Není alergický na ylang ylang olej, květ/citron nebo olej nebo cokoli jiného
  • Absence jakýchkoli těhotenských komplikací
  • Žádný předchozí potrat, žádný potrat
  • Nemít žádné diagnostikované systémové onemocnění
  • ≥ 5 cm (cm) (aktivní fáze) cervikální dilatace
  • Těhotné ženy, které neužívají žádná analgetika, anestezie nebo anxiolytika
  • Spontánní nástup porodu
  • Těhotné ženy, které umí dobře mluvit a psát turecky
  • Souhlas těhotné ženy s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace nouzového císařského řezu
  • Užívání analgetik, anestetik a anxiolytických léků těhotnou ženou
  • Přání těhotné ženy odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1 (olej ylang ylang)
Čtvercový vatový tampon napuštěný kapkou ylang-ylangového oleje byl umístěn účastníkům randomizovaným do skupiny I (cervikální dilatace ≥ 5) pomocí zavíracích špendlíků těhotných žen. Hodinu po zákroku (v rozsahu 5-7 cm dilatace děložního hrdla) byly znovu měřeny úrovně bolesti pomocí VAS a úrovně úzkosti byly měřeny pomocí State Anxiety Scale. Esenciální olej byl obnovován jako 1 kapka každou hodinu až do narození dítěte. Při cervikální dilataci v rozmezí 8-10 cm byla míra bolesti přehodnocena pouze pomocí VAS. Spielbergerova škála kontinuity úzkosti byla aplikována technikou rozhovoru tváří v tvář během 4-24 hodin po porodu.
Jiný: esenciální oleje (ylang ylang olej)
inhalační aromaterapie
Experimentální: skupina 2 (citronový olej)
Čtvercový vatový tampon napuštěný kapkou citronového oleje byl vložen do účastníků randomizovaných do skupiny 2 (cervikální dilatace ≥ 5) pomocí zavíracích špendlíků těhotných žen. Hodinu po zákroku (v rozsahu 5-7 cm dilatace děložního hrdla) byly znovu měřeny úrovně bolesti pomocí VAS a úrovně úzkosti byly měřeny pomocí State Anxiety Scale. Esenciální olej byl obnovován jako 1 kapka každou hodinu až do narození dítěte. Při cervikální dilataci v rozmezí 8-10 cm byla míra bolesti přehodnocena pouze pomocí VAS. Spielbergerova škála kontinuity úzkosti byla aplikována technikou rozhovoru tváří v tvář během 4-24 hodin po porodu.
Jiný: éterické oleje (citronový olej)
inhalační aromaterapie
Komparátor placeba: skupina 3 (kontrola)
Účastnicím randomizovaným do skupiny I (dilatace děložního hrdla ≥ 5) byl pomocí zavíracích špendlíků těhotných žen umístěn čtvercový vatový tampon napuštěný kapkou fyziologického roztoku. Hodinu po zákroku (v rozsahu 5-7 cm dilatace děložního hrdla) byly znovu měřeny úrovně bolesti pomocí VAS a úrovně úzkosti byly měřeny pomocí State Anxiety Scale. Esenciální olej byl obnovován jako 1 kapka každou hodinu až do narození dítěte. Při cervikální dilataci v rozmezí 8-10 cm byla míra bolesti přehodnocena pouze pomocí VAS. Spielbergerova škála kontinuity úzkosti byla aplikována technikou rozhovoru tváří v tvář během 4-24 hodin po porodu.
Jiný: placebo (solné roztoky)
placebo fyziologické roztoky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: předzásah
Stanovení skóre bolesti před a po esenciálním oleji (citronový olej a olej z ylang ylang) a inhalaci fyziologického roztoku s vizuálním skóre bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
předzásah
skóre bolesti
Časové okno: Mezi kontrakcemi do 1 hodiny po zákroku v rozsahu cervikální dilatace 5-7 cm
Stanovení skóre bolesti před a po esenciálním oleji (citronový olej a olej z ylang ylang) a inhalaci fyziologického roztoku s vizuálním skóre bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Mezi kontrakcemi do 1 hodiny po zákroku v rozsahu cervikální dilatace 5-7 cm
skóre bolesti
Časové okno: Mezi kontrakcemi za cca 3-4 hodiny po zákroku v rozsahu 8-10 cm cervikální dilatace
Stanovení skóre bolesti před a po esenciálním oleji (citronový olej a olej z ylang ylang) a inhalaci fyziologického roztoku s vizuálním skóre bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Mezi kontrakcemi za cca 3-4 hodiny po zákroku v rozsahu 8-10 cm cervikální dilatace
úroveň úzkosti
Časové okno: předzásah
Stanovení úrovně úzkosti před a po esenciálním oleji (citrónový olej a olej z ylang ylang) a inhalaci fyziologického roztoku pomocí STAI From TX-I a TX-II (testy stavů úzkosti) (nejvyšší možné skóre je 80 a nejnižší možné skóre je 20)
předzásah
úroveň úzkosti
Časové okno: Mezi kontrakcemi do 1 hodiny po zákroku v rozsahu cervikální dilatace 5-7 cm
Stanovení úrovně úzkosti před a po esenciálním oleji (citrónový olej a olej z ylang ylang) a inhalaci fyziologického roztoku pomocí STAI From TX-I a TX-II (testy stavů úzkosti) (nejvyšší možné skóre je 80 a nejnižší možné skóre je 20)
Mezi kontrakcemi do 1 hodiny po zákroku v rozsahu cervikální dilatace 5-7 cm
úroveň úzkosti
Časové okno: po porodu 4-24 hodin
Stanovení úrovně úzkosti před a po esenciálním oleji (citrónový olej a olej z ylang ylang) a inhalaci fyziologického roztoku pomocí STAI From TX-I a TX-II (testy stavů úzkosti) (nejvyšší možné skóre je 80 a nejnižší možné skóre je 20)
po porodu 4-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apgar skóre
Časové okno: postnatální 5. minuta
Apgar znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“. V testu se používá pět věcí ke kontrole zdraví miminka. (0–10 bodů)
postnatální 5. minuta
apgar skóre
Časové okno: postnatální 10. minuta
Apgar znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“. V testu se používá pět věcí ke kontrole zdraví miminka. (0–10 bodů)
postnatální 10. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Özlem Çağan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ÖZLEM ÇAĞAN, ASSİST.PROF., Eskisehir Osmangazi University
  • Ředitel studie: SEVGİ KOÇ, PROF. DR., ETLİK ZÜBEYDE HANIM GYN DISEASES TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cagan01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení