Účinek kombinované všímavosti Spirituálně založená kognitivní terapie plus hypnóza u HIV pacientů s depresí
Účinek kombinované všímavosti Duchovní kognitivní terapie plus hypnóza na hladiny kortizolu, serotoninu a stupeň deprese u HIV pacientů s depresí
Pacienti s HIV/AIDS jsou ohroženi depresí, multifaktoriální poruchou se známkami a symptomy, které ovlivňují kognitivní, afektivní, behaviorální a somatické oblasti. Tato studie používala randomizované kontrolované klinické studie (RCT).
Hlavní hypotéza: Kombinace kognitivní terapie založené na duchovním vědomí (MSBCT) a hypnotických intervencí může snížit skóre stupně deprese snížením hladin kortizolu a zvýšením hladin serotoninu u HIV pacientů s depresí.
Malá hypotéza
- Po podání kombinované intervence MSBCT plus hypnóza u HIV pacientů s depresí došlo k poklesu hladin kortizolu;
- Po podání kombinované intervence MSBCT plus hypnóza u HIV pacientů s depresí došlo ke zvýšení hladin serotoninu;
- Po podání kombinované intervence MSBCT plus hypnóza u HIV pacientů s depresí došlo ke snížení skóre stupně deprese;
- V intervenční skupině došlo k vyššímu snížení hladiny kortizolu ve srovnání s kontrolní skupinou u HIV pacientů s depresí;
- V intervenční skupině došlo k vyššímu zvýšení hladin serotoninu ve srovnání s kontrolní skupinou u HIV pacientů s depresí;
- Došlo k vyššímu snížení skóre stupně deprese v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou u HIV pacientů s depresí;
- Snížené hladiny kortizolu a zvýšené hladiny serotoninu ovlivňují skóre stupně deprese u HIV pacientů s depresí;
- Kombinovaná intervence MSBCT plus hypnóza je faktor, který může ovlivnit snížení skóre stupně deprese u HIV pacientů s depresí;
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s HIV/AIDS jsou ohroženi depresí. Důkazy ukazují, že deprese u pacientů s HIV/AIDS je dvakrát až čtyřikrát vyšší než u běžné populace. Prevalence deprese u pacientů s HIV/AIDS se celosvětově pohybuje od 5 % do 79 %, zatímco prevalence deprese v Indonésii v roce 2018 byla 21,8 %, kde ženy (22,3 %) měly vyšší míru deprese než muži (21,4 %). Odhaduje se, že případy deprese u pacientů s HIV/AIDS mají četnost až 60 % z celkového počtu existujících případů deprese.
Depresivní poruchy jsou způsobeny biopsychosociálními faktory a interakcemi neurotransmiterů, které komplexním způsobem ovlivňují patofyziologii. Monoaminergní neurotransmitery, které hrají největší roli v depresi, jsou serotonin (5-HT), norepinefrin (NE) a dopamin (DA). U lidí s maladaptivní PLHIV se hladiny kortizolu v krvi zvýší, čímž se inhibují buněčné a humorální imunitní reakce. Tento stav způsobuje, že nedochází k apoptóze, takže se virus rychle množí a šíří. Progresivní účinek HIV/AIDS může infikovat centrální nervový systém a tím narušit rovnováhu neurotransmiterů, urychlit replikaci viru a potlačit imunitní odpověď, takže může zkrátit období HIV bez příznaků. Tento stav, pokud není správně řešen, může snížit kvalitu života, oslabit fyzické funkce a terapeutické účinky, stejně jako vyšší zdravotní komorbidity včetně sebevražedného chování.
Přestože je prevalence poměrně vysoká, účinnost terapie deprese není v současnosti uspokojivá. Méně než 50 % pacientů s depresí reaguje na standardní terapii a 70 % recidivuje. Psychofarmakologie, psychoterapie a kombinace těchto dvou jsou účinné pro léčbu deprese a prevenci recidivy deprese. Psychofarmakologická terapie má kratší dopad než psychoterapie. I dnes mnoho lidí přechází z lékařské terapie na psychoterapii kvůli vysokým nákladům na léčbu a vedlejším účinkům farmakologické terapie. Proto je vybavení pacientů s HIV/AIDS strategiemi zvládání fyziologických a psychologických problémů nedílnou součástí poskytování komplexní péče pacientům s HIV/AIDS.
Výsledky metaanalýzy uvádějí, že terapie založená na všímavosti byla účinná při snižování symptomů stresu, úzkosti a deprese. Existují empirické důkazy podporující účinnost MBCT při snižování míry deprese a zlepšování kvality života u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky studie však nebyly konzistentní. Dva zdroje, které pacienti s duševními a fyzickými nemocemi široce využívají, jsou psychoterapie a náboženství/spiritualita. Výsledky metaanalýzy 46 studií duchovní intervence uvedly, že pacienti s duchovně integrovanou psychoterapií vykazovali pozitivní zlepšení ve srovnání s pacienty léčenými pouze psychoterapií. Na tomto základě se výzkumníci snaží vyvinout MBCT psychoterapii s duchovně integrovanou MBCT, konkrétně intervencí založenou na všímavosti, která integruje islámské duchovní hodnoty (vděk, trpělivost, potěšení, upřímnost a důvěryhodnost) s aspekty kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zaměřuje se na v současných podmínkách klade důraz na přijímání myšlenek, emocí a chování zlepšením myšlenkových procesů, ovládáním emocí a tělesných pocitů, aby se efektivně rozvinula vlastní schopnost při řešení problémů.
Pozitivní rozvoj sebeschopnosti může nastat a být účinný, když v podvědomí máme základní principy pozitivního života. Jedním ze způsobů, jak prozkoumat podvědomí, může být hypnóza. Hypnóza je metoda dávání sugescí pronikáním kritických faktorů vědomé mysli do podvědomé mysli. Hypnóza se také ukázala jako významná při snižování skóre stresu, úzkosti a deprese. I hypnóza hraje významnou roli jako první krok v léčbě deprese. To vede výzkumníky k pokusu vyvinout duchovně integrovanou MBCT psychoterapii kombinovanou s hypnózou.
Formulace problému Může kombinovaná intervence mindfulness spirituálně založená kognitivní terapie (MSBCT) plus hypnóza snížit skóre stupně deprese snížením hladin kortizolu a zvýšením hladin serotoninu u HIV pacientů s depresí?
Cíle výzkumu Cílem výzkumu je dokázat, že kombinovaná intervence duchovní kognitivní terapie založené na všímavosti (MSBCT) a hypnózy může snížit skóre stupně deprese snížením hladiny kortizolu a zvýšením hladiny serotoninu u pacientů s depresí HIV.
Výzkumná hypotéza Kombinovaná intervence mindfulness spirituálně založená kognitivní terapie (MSBCT) plus hypnóza může snížit skóre stupně deprese snížením hladiny kortizolu a zvýšením hladiny serotoninu u HIV pacientů s depresí.
Výhody výsledků výzkumu Poskytněte vědecké informace o účincích intervencí kombinace mindfulness spirituálně založené kognitivní terapie (MSBCT) a hypnózy při snižování hladin kortizolu, zvyšování hladin serotoninu a snižování skóre stupně deprese u HIV pacientů s depresí;
Metody výzkumu Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Při odběru vzorků byla použita metoda konsekutivního vzorkování, a to technika vzorkování založená na kritériích zařazení a vyloučení pro výběr předem určených subjektů v určitém časovém období do naplnění počtu výzkumných subjektů. Po výběru subjektů byl proces randomizace proveden pomocí náhodného přidělování. Sčítací komisař určil, že každá skupina sestávala z 31 subjektů v intervenční skupině a 31 subjektů v kontrolní skupině. Randomizace využívala jednoduchou techniku randomizace, konkrétně vytvořením 62 obálek, z nichž každá obsahovala 31 obálek nesoucích kombinaci MSBCT plus Hypnosis a 31 obálek nesoucích slova MBCT. Všechny obálky byly náhodně vybrány a každý subjekt, který splnil kritéria výzkumu, obdržel jednu obálku, kterou vybral sčítací komisař, aniž by o tom výzkumník a subjekt věděli. Pokud odebraná obálka obsahuje nápis kombinace MSBCT plus Hypnóza, pak je subjekt zahrnut do vzorku intervenční skupiny a ten, který obsahuje nápis MBCT, je zahrnut do vzorku kontrolní skupiny. Intervence byla prováděna jednou týdně po dobu 8 týdnů. Hodnocení bylo prováděno 2krát před a po intervenci hodnocením hladin kortizolu, hladin serotoninu a skóre stupně deprese v kontrolní a intervenční skupině. Statistické testy používaly nezávislý T-test, pokud data byla normálně distribuována, Mann Whitney U test, pokud data nebyla normálně distribuována, a ke sledování účinku intervence pomocí lineárního regresního testu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middle Java
-
Kudus, Middle Java, Indonésie, 59372
- Eny Pujiati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pacienti s mírnou až středně těžkou depresí;
- Příjem ARV terapie;
- Islám;
- Věk 18-60 let;
- Neužívat steroidní a serotoninové léky;
- ochoten podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze imunitní poruchy nebo alergie;
- V současné době podstupuje hormonální nebo kortikosteroidní léčbu;
- Pacienti, kteří užívali bylinnou medicínu 2 týdny před studií;
- Pacienti s psychiatrickými komorbiditami a akutními stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina = Kombinovaná všímavost duchovně založená kognitivní terapie plus hypnóza
Podává se intervenční skupině s frekvencí jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Každé sezení po dobu 120 minut nebo 2 hodiny se sadou intervenčních balíčků MSBCT vyplývajících z modifikované kognitivní terapie založené na všímavosti s využitím konceptu všímavosti Kabata Zinna a pětistupňového modelu všímavosti vyvinutého Vidyamalou Burch.
|
Intervence byla rozdělena do osmi složek v osmi sezeních, konkrétně (1) psychoedukace a záměr, (2) uvědomění si všímavosti při dýchání, (3) skenování těla, (4) nácvik pohodlí prostřednictvím každodenních aktivit/komfortních cvičení, (5) sebekontrola soucit / mít velkou duši s přijetím, vděčností a upřímností, (6) plánování štěstí prostřednictvím nezávislých cílů zdravého chování, (7) nezávislé zdravé chování (8) nezávislé hodnocení zdravého chování.
Každá terapeutická složka každého sezení se dále dělí na tři dílčí složky, a to psychoedukaci, výcvik a hypnózu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina = kognitivní terapie založená na všímavosti
Podáváno kontrolní skupině s frekvencí jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Každé sezení trvá 90 minut nebo 1,5 hodiny se sadou intervenčních balíčků MBCT vyvinutých Teasdale, 2014
|
Učební plán programu se skládá z automatického pilota; žijící v našich hlavách; shromažďování rozptýlené mysli; rozpoznání averze; dovolit a nechat být; myšlenky jako myšlenky; laskavost v akci; udržování a rozšiřování nového učení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Hladiny sérového kortizolu byly měřeny pomocí soupravy ELISA katalogové metody číslo CO103S v laboratoři GAKI, Lékařská fakulta, Univerzita Diponegoro - Semarang - Indonésie
|
Před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
|
Zvýšené hladiny serotoninu v séru
Časové okno: Před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Hladiny serotoninu v séru byly měřeny pomocí soupravy ELISA katalogové metody číslo E - EL-H0033 v laboratoři GAKI, Lékařská fakulta, Univerzita Diponegoro - Semarang - Indonésie
|
Před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
|
Snížený stupeň skóre deprese
Časové okno: Před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Skóre stupně deprese bylo měřeno pomocí Beck Depression Inventory (BDI) II
|
Před intervencí a 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eny Pujiati, M.Kes, Health Technology Institute of Cendekia Utama Kudus - Middle Java - Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asangbeh SL, Sobngwi JL, Ekali GL, Eyoum C, Msellati P. Predictors of depression among patients on art in a rural health district in North West Cameroon. AIDS Care. 2016;28(2):205-8. doi: 10.1080/09540121.2015.1074654. Epub 2015 Aug 19.
- Bernard C, Dabis F, de Rekeneire N. Prevalence and factors associated with depression in people living with HIV in sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0181960. doi: 10.1371/journal.pone.0181960. eCollection 2017.
- Dejman M, Ardakani HM, Malekafzali B, Moradi G, Gouya MM, Shushtari ZJ, Alinaghi SA, Mohraz M. Psychological, Social, and Familial Problems of People Living with HIV/AIDS in Iran: A Qualitative Study. Int J Prev Med. 2015 Dec 23;6:126. doi: 10.4103/2008-7802.172540. eCollection 2015.
- Nanni MG, Caruso R, Mitchell AJ, Meggiolaro E, Grassi L. Depression in HIV infected patients: a review. Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):530. doi: 10.1007/s11920-014-0530-4.
- Feuillet P, Lert F, Tron L, Aubriere C, Spire B, Dray-Spira R; Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hepatites Virales (ANRS)-VIH: Enquete sur les personnes atteintes (Vespa2) Study Group. Prevalence of and factors associated with depression among people living with HIV in France. HIV Med. 2017 Jul;18(6):383-394. doi: 10.1111/hiv.12438. Epub 2016 Sep 14.
- Wang T, Fu H, Kaminga AC, Li Z, Guo G, Chen L, Li Q. Prevalence of depression or depressive symptoms among people living with HIV/AIDS in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):160. doi: 10.1186/s12888-018-1741-8.
- Uthman OA, Magidson JF, Safren SA, Nachega JB. Depression and adherence to antiretroviral therapy in low-, middle- and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Sep;11(3):291-307. doi: 10.1007/s11904-014-0220-1.
- Peltzer K, Pengpid S. High prevalence of depressive symptoms in a national sample of adults in Indonesia: Childhood adversity, sociodemographic factors and health risk behaviour. Asian J Psychiatr. 2018 Mar;33:52-59. doi: 10.1016/j.ajp.2018.03.017. Epub 2018 Mar 7.
- Rivera-Rivera Y, Vazquez-Santiago FJ, Albino E, Sanchez MD, Rivera-Amill V. Impact of Depression and Inflammation on the Progression of HIV Disease. J Clin Cell Immunol. 2016 Jun;7(3):423. doi: 10.4172/2155-9899.1000423. Epub 2016 Jun 3.
- Anacker C. Adult hippocampal neurogenesis in depression: behavioral implications and regulation by the stress system. Curr Top Behav Neurosci. 2014;18:25-43. doi: 10.1007/7854_2014_275.
- van Bodegom M, Homberg JR, Henckens MJAG. Modulation of the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis by Early Life Stress Exposure. Front Cell Neurosci. 2017 Apr 19;11:87. doi: 10.3389/fncel.2017.00087. eCollection 2017.
- Islam MR, Islam MR, Ahmed I, Moktadir AA, Nahar Z, Islam MS, Shahid SFB, Islam SN, Islam MS, Hasnat A. Elevated serum levels of malondialdehyde and cortisol are associated with major depressive disorder: A case-control study. SAGE Open Med. 2018 May 9;6:2050312118773953. doi: 10.1177/2050312118773953. eCollection 2018.
- Kambeitz JP, Howes OD. The serotonin transporter in depression: Meta-analysis of in vivo and post mortem findings and implications for understanding and treating depression. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:358-66. doi: 10.1016/j.jad.2015.07.034. Epub 2015 Jul 31.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Geurts DEM, Compen FR, Van Beek MHCT, Speckens AEM. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for major depressive disorder: evidence from routine outcome monitoring data. BJPsych Open. 2020 Nov 25;6(6):e144. doi: 10.1192/bjo.2020.118.
- Worthington EL Jr, Hook JN, Davis DE, McDaniel MA. Religion and spirituality. J Clin Psychol. 2011 Feb;67(2):204-14. doi: 10.1002/jclp.20760.
- Captari LE, Hook JN, Hoyt W, Davis DE, McElroy-Heltzel SE, Worthington EL Jr. Integrating clients' religion and spirituality within psychotherapy: A comprehensive meta-analysis. J Clin Psychol. 2018 Nov;74(11):1938-1951. doi: 10.1002/jclp.22681. Epub 2018 Sep 16.
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Alladin A. Evidence-based hypnotherapy for depression. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Apr;58(2):165-85. doi: 10.1080/00207140903523194.
- White L. Mindfulness in nursing: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):282-94. doi: 10.1111/jan.12182. Epub 2013 Jun 16.
- Valentine KE, Milling LS, Clark LJ, Moriarty CL. THE EFFICACY OF HYPNOSIS AS A TREATMENT FOR ANXIETY: A META-ANALYSIS. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jul-Sep;67(3):336-363. doi: 10.1080/00207144.2019.1613863.
- Qin DD, Rizak J, Feng XL, Yang SC, Lu LB, Pan L, Yin Y, Hu XT. Prolonged secretion of cortisol as a possible mechanism underlying stress and depressive behaviour. Sci Rep. 2016 Jul 22;6:30187. doi: 10.1038/srep30187.
- Garland EL, Hanley AW, Baker AK, Howard MO. Biobehavioral Mechanisms of Mindfulness as a Treatment for Chronic Stress: An RDoC Perspective. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2017 Feb;1:2470547017711912. doi: 10.1177/2470547017711912. Epub 2017 Jun 22.
- Milling LS, Valentine KE, McCarley HS, LoStimolo LM. A Meta-Analysis of Hypnotic Interventions for Depression Symptoms: High Hopes for Hypnosis? Am J Clin Hypn. 2019 Jan;61(3):227-243. doi: 10.1080/00029157.2018.1489777.
- Yohn CN, Gergues MM, Samuels BA. The role of 5-HT receptors in depression. Mol Brain. 2017 Jun 24;10(1):28. doi: 10.1186/s13041-017-0306-y.
- Jensen MP, Adachi T, Tome-Pires C, Lee J, Osman ZJ, Miro J. Mechanisms of hypnosis: toward the development of a biopsychosocial model. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):34-75. doi: 10.1080/00207144.2014.961875. Erratum In: Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(2):247.
- Marchand WR. Neural mechanisms of mindfulness and meditation: Evidence from neuroimaging studies. World J Radiol. 2014 Jul 28;6(7):471-9. doi: 10.4329/wjr.v6.i7.471.
- Olendzki N, Elkins GR, Slonena E, Hung J, Rhodes JR. Mindful Hypnotherapy to Reduce Stress and Increase Mindfulness: A Randomized Controlled Pilot Study. Int J Clin Exp Hypn. 2020 Apr-Jun;68(2):151-166. doi: 10.1080/00207144.2020.1722028.
- Elkins GR, Roberts RL, Simicich L. Mindful Self-Hypnosis for Self-Care: An Integrative Model and Illustrative Case Example. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):45-56. doi: 10.1080/00029157.2018.1456896.
- Otani A. Hypnosis and Mindfulness: The Twain Finally Meet. Am J Clin Hypn. 2016 Apr;58(4):383-98. doi: 10.1080/00029157.2015.1085364.
- Doll A, Holzel BK, Mulej Bratec S, Boucard CC, Xie X, Wohlschlager AM, Sorg C. Mindful attention to breath regulates emotions via increased amygdala-prefrontal cortex connectivity. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:305-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.041. Epub 2016 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Eny Pujiati
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .