Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bicepsu se současnými slzami supraspinatus

23. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Léčba bicepsu se současnými slzami supraspinatus: multicentrická pragmatická tříramenná paralelní skupinová randomizovaná chirurgická studie

Dlouhá hlava šlachy bicepsu (LHB) je považována za častý zdroj bolesti a dysfunkce ramene u pacientů s patologií rotátorové manžety. Bylo ukázáno, že tenotomie a tenodéza poskytují příznivé a srovnatelné výsledky při léčbě lézí LHB, ale stále existuje kontroverze ohledně léčby volby. Někteří navrhují, že tenotomie by měla být vyhrazena pro starší pacienty s nízkou náročností, zatímco tenodéza by měla být prováděna u mladších pacientů a těch, kteří se zabývají těžkými porody. Zastánci tenotomie naznačují, že se jedná o technicky snadný postup, který vede ke snadné rehabilitaci a rychlému návratu do aktivity s nízkou mírou komplikací a reoperací. Nicméně ti, kteří podporují LHB tenodézu, uvádějí jako přínosy dobré zachování síly flexe a supinace lokte, zlepšení funkčního skóre, odstranění bolesti a vyhnutí se kosmetické deformaci. Alternativně lze LHB udržovat v kloubu bez tenodézy nebo tenotomie. Ve skutečnosti nebylo jasně prokázáno, že tenodéza nebo tenotomie LHB vede k lepším výsledkům ve srovnání s ponecháním šlachy bicepsu nedotčenou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhá hlava šlachy bicepsu (LHB) je považována za častý zdroj bolesti a dysfunkce ramene u pacientů s patologií rotátorové manžety. Bylo prokázáno, že tenotomie a tenodéza poskytují příznivé a srovnatelné výsledky při léčbě lézí LHB, ale stále je sporná existuje ohledně léčby volby. Někteří navrhují, že tenotomie by měla být vyhrazena pro starší pacienty s nízkou náročností, zatímco tenodéza by měla být prováděna u mladších pacientů a těch, kteří se zabývají těžkými porody. Zastánci tenotomie naznačují, že se jedná o technicky snadný postup, který vede ke snadné rehabilitaci a rychlému návratu do aktivity s nízkou mírou komplikací a reoperací. Nicméně ti, kteří podporují LHB tenodézu, uvádějí jako přínosy dobré zachování síly flexe a supinace lokte, zlepšení funkčního skóre, odstranění bolesti a vyhnutí se kosmetické deformaci. Alternativně lze LHB udržovat v kloubu bez tenodézy nebo tenotomie. Ve skutečnosti nebylo jasně prokázáno, že tenodéza nebo tenotomie LHB vede k lepším výsledkům ve srovnání s ponecháním šlachy bicepsu nedotčenou. Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je vyhodnotit, zda tenodéza LHB poskytuje lepší pooperační funkční výsledky ve srovnání s tenotomií LHB nebo ponechává LHB intaktní u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety (RCR) pro izolovanou lézi supraspinatus v plné tloušťce . Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je vyhodnotit, zda tenodéza LHB poskytuje lepší pooperační funkční výsledky ve srovnání s tenotomií LHB nebo ponechává LHB intaktní u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety (RCR) pro izolovanou lézi supraspinatus v plné tloušťce . Sekundárními cíli je zjistit, zda existuje rozdíl v pooperačních funkčních výsledcích mezi skupinou s tenotomií LHB a skupinou s intaktním LHB a zda existuje rozdíl v míře komplikací nebo spokojenosti pacientů mezi těmito třemi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a má duševní a fyzickou schopnost účastnit se studie, vyplňovat subjektivní dotazníky, vracet se na následné návštěvy a dodržovat předepsanou pooperační fyzikální terapii.
  • Natržení šlachy supraspinatus v plné tloušťce
  • Intaktní šlacha subscapularis
  • Oprava primární rotátorové manžety
  • Věk 50-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí natržení bicepsu v plné tloušťce
  • Infekce a neuropatické klouby
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí atd.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ponechání LHB nedotčené
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) zůstane nedotčena.
Experimentální: LHB tenotomie
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) bude uříznuta ve svém počátku.
Postup: LHB tenotomie
Provede se artroskopicky přestřižením LHB v jeho počátku artroskopickými nůžkami
Experimentální: LHB tenodéza
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) bude uříznuta ve svém počátku a znovu připojena.
Postup: LHB tenodéza
„provádíme artroskopicky s tenodézou v horní části kloubního okraje pomocí onlay techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES). Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS). Od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
Ve 24 pooperačním měsíci
SSV
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Subjective Shoulder Value (SSV). Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci
Skóre LHB
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Dlouhá hlava bicepsu (LHB) skóre. Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci
AFF
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Přední dopředná flexe. Ve stupních. Bude provedeno pomocí goniometru nezávislým vyšetřovatelem
Ve 24 pooperačním měsíci
ER na straně
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Vnější rotace na boku. Ve stupních. Bude provedeno pomocí goniometru nezávislým vyšetřovatelem
Ve 24 pooperačním měsíci
IR
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Vnitřní rotace na nejbližší úroveň páteře. Bude provedeno pomocí goniometru nezávislým vyšetřovatelem
Ve 24 pooperačním měsíci
Komplikace
Časové okno: Do 2 pooperačních let
Jakýkoli typ pooperačních komplikací
Do 2 pooperačních let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Ano nebo ne
Ve 24 pooperačním měsíci
Lokalizace defektu (otisk na chodidle | selhání mediální manžety)
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Stav šlachy bicepsu (intaktní | v kontinuitě | defekt)
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Známky posunutí a umístění kotvy (laterální | střední řada).
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Tloušťka šlachy
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů s burzitidou
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů se zhojením trhliny Supraspinatus podle klasifikace Sugaya
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů s tekutinou v bicipitálním pouzdru
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci
Počet pacientů s hypervaskularizací sheathu
Časové okno: V 6 pooperačním měsíci
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
V 6 pooperačním měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
La Tour Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-00066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení